UMIN試験ID | UMIN000003514 |
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受付番号 | R000004260 |
科学的試験名 | アルファフェトプロテイン由来ペプチドワクチンを用いた肝細胞がん免疫療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/26 |
最終更新日 | 2014/11/30 09:15:57 |
日本語
アルファフェトプロテイン由来ペプチドワクチンを用いた肝細胞がん免疫療法
英語
Clinical trial of AFP-derived peptide vaccine for hepatocellular carcinoma
日本語
AFPペプチドを用いた肝細胞がん免疫療法
英語
An AFP peptide vaccine for hepatocellular carcinoma
日本語
アルファフェトプロテイン由来ペプチドワクチンを用いた肝細胞がん免疫療法
英語
Clinical trial of AFP-derived peptide vaccine for hepatocellular carcinoma
日本語
AFPペプチドを用いた肝細胞がん免疫療法
英語
An AFP peptide vaccine for hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞がん
英語
Hepatocellular carcinoma (HCC)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
AFPペプチドをヒトの皮下に投与することの安全性、同方法による肝がん患者での抗腫瘍免疫反応の誘導効率と抗腫瘍効果について検討する
英語
To evaluate safety and efficacy of AFP peptide vaccine in HCC patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象の種類と発現頻度
特異的免疫反応の誘導の観察
英語
Evaluation of adverse events and immune responses
日本語
がん病変の縮小率
治療終了後の腫瘍マーカーの推移
英語
Evaluation of anti-tumor effect and tumor marker
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
肝細胞がんの診断後4週以内に、2週ごとに計3回、AFP由来ペプチドを投与する。
英語
Three times injection of AFP-derived peptide within 4 weeks after diagnosis of HCC every 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)画像所見により、原発性肝細胞がんと確定診断されている。
2)血中AFPが陽性である。
3)Karnofsky Performance Statusが70 % 以上である。
4)20歳以上で、インフォームド・コンセントが得られている。
5)白血球数 1,500 / mm3 以上である。
6)血小板数 30,000 / mm3 以上である。
7)ヘモグロビン値 8.0 g/dl 以上である。
8)原発性肝がん取扱い規約(第4版)における肝障害度liver damage AまたはBである。
9)血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以下である。
英語
1)HCC must be diagnosed
2)Serum AFP must be positive
3)Karnofsky Performance Status is equal to or more than 70%
4)Patients must be equal to or more than 20 years old and written informed consent must be obtained
5)WBC is equal to or more than 1,500/mm3
6)Platelet is equal to or more than 30,000/mm3
7)Hb is equal to or more than 8.0 g/dl
8)Level of liver damage must be A or B
9)Serum Cr is equal to or less than 1.5 mg/dl
日本語
1)心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害その他の重篤な合併症を有し、担当医師により不適当と判断される。
2)HIVに感染している。
3)4週間以内に手術、化学療法、放射線療法を受けている。またはこれらの治療から十分に回復していない。
4)免疫不全症、脾摘の既往、脾照射を受けたことがある。
5)副腎皮質ステロイドまたは抗ヒスタミン剤の投与を必要としている。
6)授乳中である。
7)妊娠中および妊娠の可能性のある女性。
8)同種臓器移植の既往がある。
9)追跡経過観察が困難であると予想される。
10)プロトコール遵守の不確実性が予想される。
英語
1)Severe complications associated with heart, kidney, lung, blood and coagulability
2)Infection of HIV
3)Surgical treatment, chemotherapy and radiation therrapy within 4 weeks
4)Past medical history of immunodeficiency, splenectomy and radiation of spleen
5)medical treatments with steroid or anti-histamine
6)Patients who are during lactation
7)Patients who are during pregnancy and expected pregnancy
8)Past history of organ transplantation
9)Patients who are predicted a difficulty of following clinical course
10)Patients who are judged inappropriate for clinical trial
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子周一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Kaneko |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa city, Ishikawa
076-265-2235
eishirom@m-kanazawa.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水腰英四郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eishiro Mizukoshi |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa city, Ishikawa
076-265-2235
eishirom@m-kanazawa.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院消化器内科
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英語
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その他
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
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文部科学省
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いいえ/NO
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金沢大学附属病院(石川県)
2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004260
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004260
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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