UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000003515 |
|---|---|
| 受付番号 | R000004261 |
| 科学的試験名 | 高齢者の切除不能・再発大腸癌に対する UFT/Leucovorin＋Bevacizumab併用療法の 多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2010/04/26 |
| 最終更新日 | 2019/03/28 16:36:13 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対する
UFT/Leucovorin＋Bevacizumab併用療法の
多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of bevacizumab combined with oral leucovorin plus UFT for elderly patients with metastatic colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対する
UFT/Leucovorin＋Bevacizumab併用療法の
多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of bevacizumab combined with oral leucovorin plus UFT for elderly patients with metastatic colorectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対する
UFT/Leucovorin＋Bevacizumab併用療法の
多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of bevacizumab combined with oral leucovorin plus UFT for elderly patients with metastatic colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対する
UFT/Leucovorin＋Bevacizumab併用療法の
多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of bevacizumab combined with oral leucovorin plus UFT for elderly patients with metastatic colorectal cancer.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除不能・再発大腸癌
英語
advanced and recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌症例を対象とし、UFT/経口LV＋Bevacizumab併用療法の有効性ならびに安全性を検討する。
英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of oral leucovorin+UFT+Bevacizumab combination for elderly patients with advanced and recurrent colorectal cancer
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有害事象の発現頻度と程度
全生存期間
奏効率
英語
Safety
Overall survival
Response rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Bevacizumabは1回5mg/kgを1,15日目に点滴静注する。
UFT300mg/m2/日、LV75mg/日を
21日間連日経口投与し、7日間休薬する。
英語
Bevacizumab 5mg/kg is administered intravenous injection on day 1,15.
UFT 300mg/m2/day and LV 75mg/body/day is administered orally for 21 days every 28 days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 75 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 組織診にて大腸癌と診断された症例
2) 測定可能病変を有する症例
3) 化学療法非施行例
4) 放射線治療非施行例
5) 年齢：75歳以上の症例
6) Performance status： 0-1（ECOG分類）
7) 投与開始日より３ヵ月以上の生存が期待される症例
8) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数： ≧3,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
・好中球数： ≧1,500 /mm3
・血色素量： ≧9.0 g/dL
・血小板数： ≧100,000 /mm3
・血清ASTおよびALT： ＜ 100 IU/L
・血清総ビリルビン： ＜ 1.5 mg/dL
・血清クレアチニン： ＜ 1.5 mg/dL
・normal ECG
9) 患者本人より文書にて同意が得られた症例
10) 経口摂取が可能な症例
英語
1)Patients with pathologically proven colorectal cancer
2)Patients with confirmed target lesion
3)Patients with no prior chemotherapy
4)Patients with no prior radiotherapy
5)Patients of age=>75
6)Performance Status0-1(ECOG)
7)Patients with expected life for at 3 months
8)Sufficient organ functions
WBC>=3000/mm3 and <=12000/mm3
Neutrophils>=1500/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
Platelets>=100000/mm3
AST/ALT<=100IU
Total bilirubin<=1.5mg/dl
Creatinine<=1.5mg/dl
normal EKG
9)Written informed consent
10)Capability of oral intake
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) フェニトインを使用している症例
2) UFT、ロイコボリン、Bevacizumabの投与禁忌に該当する症例
3) 活動性の感染症を有する症例
4) HBs抗原陽性の症例
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) 降圧剤の使用によってもコントロール不良な高血圧の症例
7) 重篤な合併症を有する症例
8) 治療を要する胸水・腹水貯留症例
9) 下痢のある症例
10) 明かな臨床症状を有する脳転移のある症例
11) 蛋白尿2+以上の症例
12) 挙児希望の男性
13) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性がある、または意思のある女性
14) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
15) 血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
16) 登録前4週間以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
17) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤を必要あるいは投与中の症例
18) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常、抗凝固剤を投与している症例
19) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
20) その他、主治医が対象として不適当と判断した症例
英語
1)Concurrent treatment with prohibited medications, including phenytoin
2)Administration contraindication of UFT, leucovorin and bevacizumab
3)Serious infection
4)HBsAg potitive
5)Active double cancer
6)Uncontrolled hypertention
7)Severe complications
8)Massive pleural or abdominal effusion
9)Patient with the diarrhea
10)Brain metastasis
11)Uric protein 2+
12)Men of the fertility hope
13)Pregnant or lactating female at any time during study
14)Systemic administration of corticosteroids
15)Thrombosis , cerebral infraction , cardiac infraction , pulmonary infraction
16)Patients who underwent surgery within 4 weeks
17)Systemic administration of antiplatelet drug
18)Patients with known bleeding disorders or clotting disorder
19)Severe mental illness
20)Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 仁科 |
英語
| 名 | Tomohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishina |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
英語
National hospital organizaion shikoku cancer center
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
791-0280
住所/Address
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160 kou minamiumemotomachi Matsuyama city Ehime, Japan
電話/TEL
089-999-1111
Email/Email
tnishina@shikoku-cc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 仁科 |
英語
| 名 | Tomohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishina |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
英語
National hospital organizaion shikoku cancer center
部署名/Division name
日本語
内科
英語
Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
791-0280
住所/Address
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160 kou minamiumemotomachi Matsuyama city Ehime, Japan
電話/TEL
089-999-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tnishina@shikoku-cc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tukuba cancer clinical trial group
Shikoku gastrointestinal oncology study group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
つくばがん臨床試験グループ
四国消化器癌化学療法研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Tukuba cancer clinical trial group
Shikoku gastrointestinal oncology study group
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
つくばがん臨床試験グループ
四国消化器癌化学療法研究会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
四国がんセンター受託研究（倫理）審査委員会
英語
IRB shikoku cancer center
住所/Address
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
Ehime prefecture matsuyamashi minamiumemotomachi kou 160
電話/Tel
089-999-1111
Email/Email
tnishina@shikoku-cc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
NA
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26778644
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
55
主な結果/Results
日本語
55例の切除不能大腸がん症例が登録された。主要評価項目であるPFSは8.2ヶ月であり、有効性が証明された。UFT+LV+BV療法は75歳以上の症例にも安全に投与ができる。
英語
Of the 55 patients enrolled. Their median age was 80 years (range, 75-87 years)
The median PFS was 8.2 months (95% confidence interval [CI], 6.2-10 months).
UFT/LV (3 weeks of therapy and 1 week without) combined with biweekly bevacizumab is a tolerable and effective treatment option for elderly patients (aged over 75 years) with metastatic colorectal cancer.
主な結果入力日/Results date posted
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
75歳以上の切除不能大腸がん症例 PS0-1
英語
OVER 75 years, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1, first-line chemotherapy, measurable lesions, and preserved organ function.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
3年半で55例が登録
英語
A total of 55 patients were enrolled from 15 institutions between August 2008 and March 2012.
有害事象/Adverse events
日本語
主な有害事象は高血圧、倦怠感、貧血、吐き気、下痢
英語
The most common grade 3 and 4 treatment-related adverse events were hypertension (12%), fatigue (8%), anemia (8%), nausea (6%), and diarrhea (6%). Treatment-related death occurred in 2 patients.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目のPFSは8.2ヶ月
英語
0. The median PFS was 8.2 months (95% confidence interval [CI], 6.2-10 months).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2008 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2008 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2014 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記すべきものなし
英語
NA
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2010 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004261
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004261
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
