UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SSRIにより効果不十分な大うつ病に対するSNRIミルナシプランの臨床的有用性と末梢血を用いた生物学的病態解析の探索研究

英語
A study of the efficacy of milnacipran in patients with major depressive disorder (MDD) after SSRI treatment failure, and biological research for MDD using peripheral blood.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SSRIにより効果不十分な大うつ病に対するSNRIミルナシプランの臨床的有用性と末梢血を用いた生物学的病態解析の探索研究

英語
A study of the efficacy of milnacipran in patients with major depressive disorder (MDD) after SSRI treatment failure, and biological research for MDD using peripheral blood.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SSRIにより効果不十分な大うつ病に対するSNRIミルナシプランの臨床的有用性と末梢血を用いた生物学的病態解析の探索研究

英語
A study of the efficacy of milnacipran in patients with major depressive disorder (MDD) after SSRI treatment failure, and biological research for MDD using peripheral blood.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SSRIにより効果不十分な大うつ病に対するSNRIミルナシプランの臨床的有用性と末梢血を用いた生物学的病態解析の探索研究

英語
A study of the efficacy of milnacipran in patients with major depressive disorder (MDD) after SSRI treatment failure, and biological research for MDD using peripheral blood.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
少なくとも一剤以上の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を至適用量で6週間以上投与しても効果不十分と判断された大うつ病患者に対してミルナシプランにswitchingした時の有効性・安全性、および臨床アウトカムと血液中物質との関連性について検討する。

英語
To examine the efficacy and safety of milnacipran in the patients with SSRI-resistant major depresive disorder, and short- and long-term effects of switching to milnacipran on the relationship between clinical outcomes and blood molecules levels.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短期および長期におけるミルナシプランの臨床効果と血液中物質についての関係性について探索的検討

英語
Exploratory examination of short- and long-term effects of switching to milnacipran on the relationship between clinical outcomes and blood molecules levels.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) HDRS-17による反応率
2) HDRS-17による寛解率
3) 治療継続率
4) the 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report, Japanese version (QIDS-SRJ)による寛解率と反応率
5) 社会機能評価 (SASS)
6) 全般的印象(CGI)
7) Montogomery-Asberg Depression rating Scale（MADRS)
8) 安全性
9) 末梢血神経伝達物質、神経ペプチド、その他

英語
1) The rate of Response by Hamilton Depression
Rating Scale (HDRS-17)
2) The rate of Remission by Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
3) The rate continuation of treatment
4) Remission and response rate by QIDS-SR
5) Social Adaptation Self-evaluation Scale (SASS).
6) Clinical Global Inpression (CGI).
7) Montogomery-Asberg Depression rating Scale (MADRS).
8) Safety
9) Neurotransmitters, Neuropeptide, and others in peripheral blood.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前薬のSSRI（フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、もしくはエスシタロプラム）からミルナシプランへの治療変更。試験期間は24週。

英語
Switching from prior SSRI (fluvoxamine, paroxetine, sertraline, or escitalopram) to milnacipran. This is a 24-week trial.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大うつ病患者〔DSM-Ⅳ大うつ病性障害と診断される患者〕
2) 同意取得時の年齢は20歳以上75歳未満とする（以下省略）
3) 本試験開始時にSSRIを6週間以上投与しても効果不十分とされた患者
4) ハミルトンうつ病評価尺度17項目で14点以上を有する。

英語
1) Subjects with current DSM-IV Major Depressive Disorder
2) Written informed consent by patients
and more than 19 years old, less than 75 years old
3) unremitted patients by a SSRI(paroxetine, fluvoxamine, sertraline or escitalopram) for six more weeks
4) The score of 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) is 14 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 塩酸セレギリンを投与中の患者
2) ミルナシプラン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 尿閉(前立腺疾患等)のある患者
4) 妊婦または妊娠の可能性のある、または授乳中である患者
5) 自殺傾向の強い患者
6) 認知症、双極性障害、精神病性障害、主診断が強迫性障害あるいは摂食障害である患者
7) その他、本試験の対象として不適当と判断される患者

英語
1) treating with selegiline hydrochloride
2) Allergy against milnacipran
3) patients with urinary retension
4) pregnant or breast-feeding women or women, who may be pregnant
5) significant risk of suicide
6) patients with dementia, bipolar or psychotic disorders, those with a primary diagnosis of obsessive-compulsive disorder or an eating disorder.
7) Patient whom examination doctor judge improper as a trial subject

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豫 雅臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2148

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本 佐

英語

名
ミドルネーム
姓	Tasuku Hashimoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2148

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-hashimoto@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine, Division of Psychiatry, Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学
千葉大学医学部附属病院精神神経科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G21054

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
IRB committee in Chiba University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital（千葉県, Chiba Pref）、袖ヶ浦さつき台病院 Sodegaura Satsukidai Hospital（千葉県, Chiba Pref）、茂原神経科病院 Mobarashinkeika Hospital（千葉県, Chiba Pref）、銚子こころクリニック Choshikokoro Clinic（千葉県, Chiba Pref）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/milnacipran-treatment-and-potential-biomarkers-in-depressed-patients-f-pee

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

11

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004262

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