UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪肝の改善治療を併用した慢性C型肝炎治療の成績向上の試み

英語
Trial of novel combined therapy between interferon and hyperlipidemia for chronic hepatitis C patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規慢性C型肝炎治療

英語
Novel combined therapy for chronic hepatitis C patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪肝の改善治療を併用した慢性C型肝炎治療の成績向上の試み

英語
Trial of novel combined therapy between interferon and hyperlipidemia for chronic hepatitis C patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規慢性C型肝炎治療

英語
Novel combined therapy for chronic hepatitis C patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎

英語
chronic hepatitis type C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪肝を有する慢性C型肝炎患者に対するペグインターフェロンα-2a（以下PEG-IFN)＋リバビリン錠（以下RBV）＋フルバスタチン併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
We estimate safety as the effectiveness of the peginterferon alpha-2a (following PEG-IFN), Ribavirin (following RBV) and fluvastatin combination therapy for the chronic hepatitis C patient having the fatty liver.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR(HCV RNA持続陰性化）率

英語
SVR rate(HCV RNA lasting negative)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SBR(ALT持続正常化）率、HCV RNA陰性化時期、有害事象

英語
SBR rate(ALT lasting normalization),the timing HCV RNA negative and adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：フルバスタチン（ローコール）を 20～30mg/日（重症例は最大60mg）を12 週間単独投与し、その後PEG-IFN（ペガシス）とRBV（コペガス）を体重に応じた量でそれぞれ週に1回と毎日、併用投与する。血中HCV-RNAを月に一度測定し、12週までに陰性化せず、36週までに陰性化すれば72週まで投与を延長する。その後24週間休薬し効果判定を行なう。

英語
Group A Fluvastatin(LOCHOL Tablets) 20~30mg/day is administered 12 weeks alone(The example of seriousness administers 60mg in the maximum).
Afterwards, administering of using together is done by the amount corresponding to weight it as for PEG-IFN (Pegasys)(once a week)and RBV(Copegas)(every day).
The HCV-RNA density in blood is measured once a month. Administering is extended until 72 weeks if it will not make gloomily by 12 weeks, and it will make it gloomily by 36 weeks.
Afterwards, it takes withdraw for 24 weeks, and the effect is judged.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：PEG-IFN（ペガシス）とRBV（コペガス）を体重に応じた量でそれぞれ週に1回と毎日、併用投与する。血中HCV-RNAを月に一度測定し、12週までに陰性化せず、36週までに陰性化すれば72週まで投与を延長する。その後24週間休薬し効果判定を行なう。

英語
Group B Administering of using together is done by the amount corresponding to weight it as for PEG-IFN (Pegasys)(once a week)and RBV(Copegas)(every day).
The HCV-RNA density in blood is measured once a month. Administering is extended until 72 weeks if it will not make gloomily by 12 weeks, and it will make it gloomily by 36 weeks.
Afterwards, it takes withdraw for 24 weeks, and the effect is judged.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性C型肝炎患者（Serogroup１(genotype1b)かつ血中ウイルス量がHCV-RNA 5.0LogIU/ml以上）で☆項の適格基準にあてはまる患者で本人から文書による同意が得られている症例。

☆脂質代謝異常により治療抵抗性が予想される慢性C型慢性肝炎の患者（以下のいずれか1項目以上の条件を満たす患者）
1.トリグリセリド値　150mg/dL以上
2.HDLコレステロール値　40mg/dL未満
3.内臓脂肪面積　100cm3以上
4.体脂肪率　男性22％以上　女性25％以上

英語
Patient who applies to eligibility criteria for* by chronic hepatitis C (
Serogroup1(genotype1b)and the viral load in blood is HCV-RNA 5.0LogIU/ml or more).

*Patient with chronicity C type chronic hepatitis to which treatment resistance is expected by disorder of lipid metabolism(Patient who meets requirement more than one item either the following)
1.Triglyceride value 150mg/dL or more
2.Less than HDL cholesterol value 40mg/dL
3.Area 100cm3 or more of visceral fat
4.The female 25%or more by the body fat percentage man 22% or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎、その他の慢性肝疾患、肝硬変を伴う慢性肝炎の患者、及びこれらの疾患の可能性のある患者。
2.原則として、好中球減少（1,500/mm3未満）、血小板減少（90,000/mm3未満）、貧血（10g/dl 未満）のある患者。
3.自己免疫疾患の可能性のある患者。
4.重篤な合併症を有する患者。
〇腎障害のある患者
〇重篤な糖尿病のある患者
〇肺繊維症のある患者
〇眼底出血等の網膜微小循環障害のある患者
〇甲状腺機能に異常のある患者
5.ワクチンなどの生物学的製剤に対し、過敏症のある患者。
6.その他アレルギー素因のある患者。
7.精神神経障害、うつ病、あるいはうつ状態にある患者、またはその既往のある患者。
8.その他、主治医が対象として不適当と認めた患者。

英語

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上善基

英語

名
ミドルネーム
姓	yoshiki murakami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ゲノム医学センター

英語
Center for Genomic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
kyotoshi sakyouku shougoin kawaharatyou53

電話/TEL

075-751-4192

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上善基

英語

名
ミドルネーム
姓	yoshiki murakami

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
ゲノム医学センター

英語
Center for Genomic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
kyotoshi sakyouku shougoin kawaharatyou53

電話/TEL

075-751-4192

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymurakami@genome.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
Center for Genomic Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科附属ゲノム医学センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
kagakukenkyuuhi

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004266

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