UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR 遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がん患者の薬物治療選択に影響する要因解析調査 (LOGIK-0903)

英語
Vignette study for Treatment Selection in Patients with Non-small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations (LOGIK-0903)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR 遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がん患者の薬物治療選択に影響する要因解析調査 (LOGIK-0903)

英語
Vignette Study for Treatment Selection in Patients with Non-small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations (LOGIK-0903)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR 遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がん患者の薬物治療選択に影響する要因解析調査 (LOGIK-0903)

英語
Vignette study for Treatment Selection in Patients with Non-small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations (LOGIK-0903)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR 遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がん患者の薬物治療選択に影響する要因解析調査 (LOGIK-0903)

英語
Vignette Study for Treatment Selection in Patients with Non-small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations (LOGIK-0903)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 薬物治療の適応となる進行非小細胞肺がんの患者がヒト上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）と細胞障害性薬剤を用いた標準化学療法のいずれかの治療を選択する際に、５つの項目（薬の位置付け、薬の使い方、薬の効果、薬の副作用、日常生活に対する影響）のそれぞれが、どの程度寄与しているかを検討する。
2)治療の選択に患者背景、QOL/FACT-L、不安などの気持ち/HADS が関連しているか探索的に検討する。
3) 治療選択における患者と医師、メディカルスタッフのギャップが存在するかを検討する。

英語
1) To investigate which treatment a patient will select between EGFR-TKI and standard doublet chemotherapy, and the reason why patients select each treatment.
2) To investigate the relationship between patient's insight and QOL/HADS score(QOL:FACT-L, HADS: Score for anxiety)
3) To seek any potential gap in treatment selection among patient, physician and other medical staff.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1) 薬物治療の適応となる進行非小細胞肺がんの患者がヒト上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）と細胞障害性薬剤を用いた標準化学療法のいずれかの治療を選択する際に、５つの項目（薬の位置付け、薬の使い方、薬の効果、薬の副作用、日常生活に対する影響）のそれぞれが、どの程度寄与しているかを検討する。
2)治療の選択に患者背景、QOL/FACT-L、不安などの気持ち/HADS が関連しているか探索的に検討する。
3) 治療選択における患者と医師、メディカルスタッフのギャップが存在するかを検討する。

英語
1) To investigate which treatment a patient will select between EGFR-TKI and standard doublet chemotherapy, and the reason why patients select each treatment.
2) To investigate the relationship between patient's insight and QOL/HADS score(QOL:FACT-L, HADS: Score for anxiety)
3) To seek any potential gap in treatment selection among patient, physician and other medical staff.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・患者の治療選択の理由
・医師の治療選択の理由
・メディカルスタッフの治療選択の理由

英語
To investigate the reason for treatment selection by patients, physician or medical staff.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療選択理由とFACT-L またはHADSスコアとの関係を検討する。
治療選択の理由に関して、患者と医師、メディカルスタッフのキャップを探索する。

英語
To investigate any correlation between patient treatment choice and FACT-L or HADS
To explore any gap in treatment choice between patients and physicians or medical staff.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 進行非小細胞肺がんと診断されEGFR 遺伝子変異陽性で薬物治療の適応と判断された未治療の患者で調査に対して文書により同意が得られた患者。
2) 肺癌治療に関わっている医師およびメディカルスタッフで文書により同意が得られた者。

英語
1) Patients who are proven non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations, acceptable for drug treatment and with written informed consent for this study
2) Doctors or Medical staff working on lung cancer treatment with written informed consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 事例に含まれる治療（プラチナ併用2 剤化学療法、高齢者標準レジメンである新規抗癌剤単剤治療またはEGFR-TKI）を経験したことのある患者。

英語
1) Patients who have previously treated with standard platinum doublet chemotherapy, single chemotherapy for elderly or EGFR-TKI

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	一瀬 幸人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukito Ichinose

所属組織/Organization

日本語
九州がんセンター

英語
Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科部

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒811-1395 福岡市南区野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, 811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木 治一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiichiro Sasaki

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kitasato University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0374　神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-6412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saji@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

飯塚病院呼吸器内科（福岡県）
大分県立病院呼吸器外科（大分県）
長崎大学熱研内科(長崎県)
川内市医師会立市民病院呼吸器内科(鹿児島県)
浜の町病院呼吸器内科（福岡県）
長崎市立市民病院内科（長崎県）
九州大学呼吸器科（福岡県）
産業医科大学呼吸器内科（福岡県）
国立病院機構福岡東医療センター呼吸器科（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター呼吸器腫瘍科（福岡県）
熊本市民病院呼吸器科（熊本県）
福岡大学筑紫病院（福岡県）
熊本大学呼吸器内科（熊本県）
佐賀大学血液・呼吸器・腫瘍内科（佐賀県）
熊本医療センター呼吸器内科（熊本県）
日本赤十字社長崎原爆病院呼吸器内科（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

01

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 薬物治療の適応となる進行非小細胞肺がんの患者がヒト上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）と細胞障害性薬剤を用いた標準化学療法のいずれかの治療を選択する際に、５つの項目（薬の位置付け、薬の使い方、薬の効果、薬の副作用、日常生活に対する影響）のそれぞれが、どの程度寄与しているかを検討する。

英語
1) To investigate which treatment a patient will select between EGFR-TKI and standard doublet chemotherapy, and the reason why patients select each treatment.

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004271

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