UMIN試験ID | UMIN000003520 |
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受付番号 | R000004272 |
科学的試験名 | C型肝炎ウイルス(HCV)陽性進行肝臓がん症例に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン無作為割付第II相比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/22 |
最終更新日 | 2014/06/24 14:22:02 |
日本語
C型肝炎ウイルス(HCV)陽性進行肝臓がん症例に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン無作為割付第II相比較臨床試験
英語
Randomized Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for HCV positive patients with advanced liver cancer.
日本語
C型肝炎ウイルス(HCV)陽性進行肝臓がんに対するペプチドワクチン療法
英語
Randomized Phase II study of peptide vaccination in HCV positive patients with advanced liver cancer.
日本語
C型肝炎ウイルス(HCV)陽性進行肝臓がん症例に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン無作為割付第II相比較臨床試験
英語
Randomized Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for HCV positive patients with advanced liver cancer.
日本語
C型肝炎ウイルス(HCV)陽性進行肝臓がんに対するペプチドワクチン療法
英語
Randomized Phase II study of peptide vaccination in HCV positive patients with advanced liver cancer.
日本/Japan |
日本語
肝臓がん
英語
liver cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がんワクチン用ペプチド 32 種類のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「テーラーメイド型ペプチドワクチン」の臨床試験をHCV陽性ステージIV標準治療抵抗性肝臓がん患者を対象として実施し、本薬剤投与による抗腫瘍効果(臨床効果)及び対象患者の生存期間ならびに免疫反応性、有害事象(安全性評価)について検討することを目的とする。
英語
Up to 4 from the 32 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered to HCV positive patients with standard therapy failed stage VI liver cancer. The aim of the study is to investigate the safety, immunological responses and antitumor activity.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ペプチドワクチン療法による抗腫瘍効果(全生存期間)の判定。
英語
Evaluation of antitumor activity (overall survival) of peptide vaccination.
日本語
1.奏功割合、長期予後 (全生存率) に対する効果を検討する。
2.ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTCAE(Common Toxicity Criteria)v 4.0に基づき評価する。
3.ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
英語
1.Evaluation of response rate and long-term prognosis (overall survival).
2.Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTCAE (v 4.0).
3.Evaluation of immunological responses (anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
Arm 1:ペプチドワクチン + BSC群
〈第1治療:1週間毎の計8回投与〉
ワクチン投与8回(8週間)を行い、投与毎に有害事象(NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading)ならびに1コース終了時に免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
〈第2治療:2週間毎の計8回投与〉
ワクチン投与8回(16週間)を行い、投与毎に有害事象、ならびに2クール終了時に免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
〈第3治療:2週間毎の計8回投与〉
ワクチン投与8回(16週間)を行い、投与毎に有害事象、ならびに3クール終了時に免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
ワクチン投与中、各施設における標準的BSC療法を併用する。
英語
Arm 1: personalized peptide vaccine plus best supportive care (BSC)
(1st treatment: total 8 times, every 1 weeks)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides that showed the highest reactivity. Individually emulsify these peptides with IFA and subcutaneously inject (3.0 mg/peptide).
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 50: First evaluation.
(2nd treatment: total 8 times, every 2 weeks)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides.
Day 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99 : Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 99: Second evaluation.
(3rd treatment: total times, every 2 weeks)
Day 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99 : Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 99: Third evaluation.
BSC is administered according to institutional standards (including palliative radiotherapy, antibiotics, analgesics, corticosteroids, and transfusion) during the vaccination.
日本語
Arm 2: Best supportive care (BSC)群
各施設における標準的BSC療法を40週行う。
BSC療法には、疼痛緩和を目的とした放射線療法、全身状態改善を目的とした低用量のステロイド剤投与、点滴による補液等を含むが、治療を目的とした全身化学療法は除く。
英語
Arm 2: Best supportive care (BSC) BSC is administered according to institutional standards (including palliative radiotherapy, antibiotics, analgesics, orticosteroids, and transfusion) for 40 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) HCV陽性標準治療抵抗性*のステージIV肝臓がんと診断されていること。
2) 一般状態評価 (Performance Status: ECOG) 0-1であること。
3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチド (表1) のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体 (IgG) が血漿中に存在することが確認できること。
4) ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、 A24、A26またはHLA-A3スーパータイプ(A3、A11、A31、またはA33)であること。
5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL
血小板数≧ 50,000 /mm3
クレアチニン≦ 2.0 mg/dl
総ビリルビン≦ 2.5 mg/dl
6) 20歳以上の患者。
7) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
8) 本試験参加についての説明を受け、文書による本人の同意が得られていること。
9) 前治療の効果や、有害事象の影響を持ち越していないと判断できること。
英語
The subjects must be satisfactory the following conditions.
1) HCV positive patients with standard therapy failed stage VI liver cancer.
2) patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) patients must have IgGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.
4) Patients in arm 1 must be positive for HLA-A2, -A24, -A26 or HLA-A3 super type(A3, A11, A31 or A33).
5) Patients must satisfy the followings.
WBC is more than 2500 per mm3
Lymphocyte is more than 1000 per mm3
Hb is more than 8.0 g per dL
Platelet is more than 80000 per mm3
Serum creatinine is less than 2.0 mg/dl
Total bilirubin is less than 2.5 mg/dl
6) patients must be more than 20 years old.
7) Patients must be expected to survive more than 3 months.
8) Written informed consent must be obtained from patients.
9) Prior treatment are allowed and must complete before random assignment with full recovery of related toxicity.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患 (活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など) を有する患者。
2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
4) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded.
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
久留米大学医学部免疫・免疫治療講座
英語
Department of Immunology and Immunotherapy
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7572
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Research Center for Innovative Cancer Therapy, Clinical Research Division
日本語
久留米大学先端癌治療研究センター,臨床研究部門
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英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
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文部科学省
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日本
英語
Japan
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弘前大学、福島県立医科大学、昭和大学、近畿大学
英語
Hirosaki University , Fukusima prefectural medical University, Showa University, Kinki University
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久留米大学
英語
Kurume University
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
久留米大学病院(福岡県)、弘前大学病院(青森県)、福島県立医科大学病院(福島県)、昭和大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)
Kurume University Hosipital, Hirosaki University Hospital, Fukusima prefectural medical University Hospital, Showa University Hospital, Kinki University Hosipital
2010 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004272
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004272
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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