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一般向け試験名/Public title

日本語
Triple negative または ER/PgR低発現HER2陰性乳癌におけるMetronomic PCX療法とそれに続くFEC療法の術前化学療法　第II相臨床試験 (JBCRG-13)

英語
A phase II study of metronomic paclitaxel + cyclophosphamide + capecitabine (PCX) followed by 5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC) as preoperative chemotherapy for triple negative or low hormone receptors/HER2 negative primary breast cancer (JBCRG-13)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-13

英語
JBCRG-13

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Triple negative または ER/PgR低発現HER2陰性乳癌におけるMetronomic PCX療法とそれに続くFEC療法の術前化学療法　第II相臨床試験 (JBCRG-13)

英語
A phase II study of metronomic paclitaxel + cyclophosphamide + capecitabine (PCX) followed by 5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC) as preoperative chemotherapy for triple negative or low hormone receptors/HER2 negative primary breast cancer (JBCRG-13)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-13

英語
JBCRG-13

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能な原発性のトリプルネガティブ または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌

英語
Operable triple negative or low hormone receptors/HER2 negative primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な原発性のトリプルネガティブ または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌症例｛T1C-3 N0 M0（> 1㎝）/ T1-3 N1 M0｝を対象に、Metronomic PCX (Paclitaxel / Cyclophosphamide / Capecitabine) 療法 4サイクル投与後、FEC（5-Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide）療法 4サイクル投与する併用術前化学療法を行い、原発巣および測定可能な腋窩リンパ節転移巣に対する組織学的効果、安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of metronomic paclitaxel + cyclophosphamide + capecitabine (PCX) followed by 5-fluorouracil, epirubicin + cyclophosphamide (FEC) as preoperative chemotherapy for triple negative or low hormone receptors/HER2 negative primary breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率

英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的腫瘍縮小効果、安全性、乳房温存術施行率、全生存期間、無病生存期間

英語
Overall response rate, Safety, Breast conservation rate, Overall survival, Disease-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Metronomic PCX + FEC療法:
Metronomic PCX (Paclitaxel / Cyclophosphamide / Capecitabine) 療法 4サイクル投与後、FEC（5-Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide）療法 4サイクル投与する併用術前化学療法を行う。

Metronomic PCX療法:
Paclitaxel 80mg/㎡ iv day1,8,15 weekly
Cyclophosphamide 50mg/body po day1-21 daily
Capecitabine 1200mg/㎡ po day1-21 daily
これを1サイクルとして、3週間隔に 4サイクル繰り返す。

FEC療法:
5-Fluorouracil 500㎎/㎡ iv day 1
Epirubicin 100㎎/㎡ iv day 1
Cyclophosphamide 500㎎/㎡ iv day 1
これを1サイクルとして、3週間隔に 4サイクル繰り返す。

英語
Metronomic PCX + FEC: 4 cycles of metronomic PCX therapy* followed by 4 cycles of FEC therapy**

* metronomic PCX regimen:
Paclitaxel 80mg/m2 iv day1,8,15 weekly
Cyclophosphamide 50mg/body po day1-21 daily
Capecitabine 1200mg/m2 po day1-21 daily
Q3weeks

** FEC regimen:
5-Fluorouracil 500mg/m2 iv day 1
Epirubicin 100mg/m2 iv day 1
Cyclophosphamide 500mg/m2 iv day 1
Q3weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）切除可能な原発性のトリプルネガティブ または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌女性症例｛初診時：T1C-3 N0 M0（> 1㎝）/ T1-3 N1 M0｝
2) 生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
3) エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PgR）が免疫組織染色（IHC）法にて陰性または低発現（<10%）かつHER2受容体がIHC法にて陰性（IHC 1+/0 もしくは、IHC 2+/FISH-）の症例
4) 20歳以上70歳以下
5) 測定可能病変を有する症例
6) 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例（登録前14日以内）
a) 白血球数 ≧ 4,000/mm3, または好中球 ≧ 2,000/mm3
b) 血小板数 ≧ 10 万/mm3
c) 血色素量 9.0 g/dL
d) AST, ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
e) 総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍
f) 血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
g) クレアチニン・クリアランス≧ 50mL/min
h) 心機能: 心電図で臨床上正常範囲内
7) 一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0－1 の症例
8) 前治療のない症例
9) 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例

英語
1) Female primary breast cancer patients who are diagnosed as triple negative or low hormone receptors/HER2 negative
[T1C-3 N0 M0 (> 1cm)/ T1-3 N1 M0: at first diagnosis].
2) Histological confirmed invasive breast cancer by biopsy.
3) Absent or low expression of Estrogen receptor(ER) and Progesterone receptor(PR) (IHC < 10%) and HER2 negative (IHC 1+/0 or IHC 2+/FISH-).
4) Age between 20 years old and 70 years old.
5) Measurable region.
6) Adequate major organ function;
a) WBC >= 4,000/mm3, or ANC >= 2,000/mm3
b) PLT >= 100,000/mm3
c) Hb >= 9.0 g/dL
d) AST, ALT <= 2.5 x ULN
e) T. Bil or direct Bil <= 1.5 x ULN
f) Serum Cr. <= 1.5 x ULN
g) Creatinine clearance >= 50mL/min
h) Nomal ECG
7) ECOG performance status (P.S.): 0 and 1.
8) No previous treatments for breast cancer.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去5年以内の化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
2) 活動性の重複癌を有する症例（非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす）
3) 同時性両側乳癌（ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする）
4) 男性乳癌症例
5) 感染症、または感染症の疑いがある
6) 重篤な心疾患又はその既往がある
7) コントロール不良の糖尿病がある
8) 消化管潰瘍または出血がある
9) その他の重篤な合併症がある
10) 治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある
11) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1) Prior chemotherapy or endocrine therapy in the past 5 years.
2) Active double cancer.
3) Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
4) Male patient.
5) Infection or suspected infection.
6) Serious cardiac disorder or preexisting cardiac disease.
7) Uncontrolled diabetes.
8) Gastrointestinal ulceration or gastrointestinal bleeding.
9) Other serious complication.
10) History of drug-hypersensitivity
11) Ineligible based on decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田　慎三

英語

名
ミドルネーム
姓	Norikazu Masuda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　大阪医療センター

英語
Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka-city, Osaka 5400006, Japan

電話/TEL

+81-6-6942-1331

Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒井　克昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsumasa Kuroi

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Administrative office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

+81-3-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医療センター(大阪府)、虎の門病院(東京都)、大阪労災病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、広島市民病院(広島県)、群馬県立がんセンター(群馬県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
ITTを母集団とするpCR率は47.5%であり、PPSにおいては54.5%であった。臨床奏効率はITTでは90.0%、PPSでは93.9%であった。
乳房全摘手術が予定されていた6症例で乳房温存手術が可能となった。
メトロノミックPCXに続くFEC療法はトリプルネガティブ乳癌に対して高いpCR率につながる低毒性の治療法と思われた。

英語
Results:
pCR was achieved after mPCX and FEC by 47.5 % (19/40) of patients in the ITT population and in 54.5% (18/33) of patients in the PPS.
The clinical response rate was 90.0% (36/40) in the ITT population and 93.9% (31/33) in the PPS.
Breast conservation surgery was possible in six patients (40%) who were scheduled to undergo total mastectomy.

Conclusion:
Metronomic PCX followed by FEC
chemotherapy was associated with a high pCR rate and low toxicity in patients with TNBC.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2014

年

05

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
トリプルネガティブ または ER/PgR低発現HER2陰性原発性乳癌

英語
Triple-negative or low hormone receptor expressing/HER2-negative primary breast cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Metronomic PCX 療法後、FEC療法を行う併用術前化学療法が行われた。

英語
Metronomic PCX followed by FEC as
preoperative chemotherapy was conducted.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3以上の血液学的有害事象として、白血球減少症が25％、好中球減少症が35％、貧血が5％に見られた。

英語
Grade 3 or higher hematologic adverse events:
Leukopenia 25% (10/40), neutropenia 35% (14/40), anemia 5% (2/40)

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：
病理学的完全奏効率
副次的評価項目：
臨床効果、安全性、乳房温存術施行率

英語
Primary endpoint: pCR rate
Secondary endpoints:
Clinical responses, Safety,
Breast-conserving surgery rate.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004273

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