UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ節転移陽性食道癌（術前治療なし）に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法とFP療法を併用した術後アジュバント免疫化学療法　～　多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Postoperative adjuvant immunochemotherapy of tumor specific peptide vaccine plus CDDP+5FU chemotherapy for esophageal cancer patients with pathological lymph node metastasis who underwent no preoperative treatment- Multicenter Phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
pN(+)食道癌（術前治療なし）に対する術後アジュバント癌ワクチン併用免疫化学療法

英語
Postoperative adjuvant tumor specific peptide vaccine plus FP chemotherapy for pN(+) esophageal cancer patients without preoperative therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ節転移陽性食道癌（術前治療なし）に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法とFP療法を併用した術後アジュバント免疫化学療法　～　多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Postoperative adjuvant immunochemotherapy of tumor specific peptide vaccine plus CDDP+5FU chemotherapy for esophageal cancer patients with pathological lymph node metastasis who underwent no preoperative treatment- Multicenter Phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
pN(+)食道癌（術前治療なし）に対する術後アジュバント癌ワクチン併用免疫化学療法

英語
Postoperative adjuvant tumor specific peptide vaccine plus FP chemotherapy for pN(+) esophageal cancer patients without preoperative therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は、食道癌根治術後の病理組織学的リンパ節陽性患者に対して、標準化学療法であるFP療法に上乗せして新規腫瘍抗原であるURLC10、CDCA1およびKOC1由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを皮下投与する術後アジュバントワクチン療法の臨床的有効性を解析し、食道癌リンパ節転移陽性患者の術後再発率の抑制を期待する多施設共同第II相臨床研究である。

英語
This clinical trial is the multicenter phase II trial to evaluate the effect of HLA A2402-restricted epitope peptide derived from new tumor specific antigens of URLC10, CDCA1 and KOC1 about suppression of postoperative recuurrence for esophageal cancer patients with pathological lymph node metastasis who underwent no preoperative therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間と全生存期間
有害事象、安全性、実行可能性
免疫反応
　・ペプチド刺激によるin vitro CTL誘導能
　・Perforin染色によるCD8分画解析とFoxP3　　染色による制御性T細胞(regulatory T 　　　cell)解析
　・その他の免疫反応

英語
Disease free survival
Overall survival
Adverse event
Feasibility
immunoresponse

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HAL-A*2402を有する患者に対しては、3種類のエピトープペプチド（URLC10、CDCA1、KOC1)をアジュバント（Montanide ISA 51)と共に週1回5週間を2コース＋2週に1回で10週間を標準治療である2コースのCDDP+5FU術後補助化学療法に加えて皮下投与。１回の投与量は各々1mg。

英語
Patients with HLA-A*2402 will undergo 2 set of weekly vaccination for 5 weeks followed by byweekly vaccinotion for 10 weeks in addition to standard therapy of 2 set of CDDP plus 5FU adjuvant chemotherapy. On each vaccination day, 1mg of the HLA-A*2402-restricted URLC10, CDCA1 and KOC1 peptide mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HLA-A*2402を有さない患者に対しては、標準治療である2コースのCDDP+5FU術後補助化学療法のみを施行する。

英語
Patients without HLA-A*2402 will undergo only standard therapy of 2 set of CDDP plus 5FU adjuvant chemotherapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理診断を含め最終診断が食道扁平上皮癌で術前治療なしに食道癌が根治に切除（R0）され、かつ、病理組織学的にリンパ節転移陽性が確認された患者。
2)登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
①血色素量：8.0 g/dL以上
②白血球数：2000～15000 /mm3未満
③血小板数：70000 /mm3以上
④総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
⑤AST(GOT)・ALT(GPT) ＊：150 U/L以下
⑥血清クレアチニン ：3.0以下
⑦PaO2：70mmＨｇ以上　
＊：AST(GOT)、ALT(GPT)の値が上記条件を満たさない場合でも、それが原疾患に起因すると判断されるときは試験責任医師又は試験分担医師の裁量に委ねる。
3)Performance Status(ECOG scale)：0～1の症例。
4)年齢：登録時 20歳以上85歳未満の症例。
5)性別および入院外来は問わない。
6)治療内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること。
7)文書での同意が得られている症例。

英語
1)Patients with esophageal SCC who underwent currative (R0) resection without preoperative treatment and had pathological LN metastases
2)Laboratory values as follows
Hemoglobin > 8.0g/dL
2000/mm3 < WBC < 15000mm3
Platelet count > 70000/mm3
Total bilirubin < 1.5mg/dL
Asparate transaminase < 150U/L
Alanine transaminase < 150U/L
Serum creatinine < 3.0mg/dL
PaO2 > 70mmHg
3)ECOG performance status 0-1
4)Age between 20 to 84
5)Male and female
6)Able and willing to give valid written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな感染症を有する症例（38.5℃以上の発熱を認める症例など）
2)重篤（入院加療を必要とする）な心疾患又は、その既往歴を有する症例
3)重篤（入院加療を必要とする）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例
4)抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
5)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
6)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性
7)妊娠させる意思のある男性
8)自己免疫疾患を有する症例
9)心不全をきたす心嚢液の貯留、臨床的にあきらかな心嚢炎
10)その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1)Infectious disease (ex. patients with high fever of 38.5 degrees C or more, et cetra)
2)Severe heart disease or past history of the disease
3)Severe postoperative complications (ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, renal failure, cirrhosis, et cetra)
4)Severe mental disorder
5)Another active malignant disease
6)Brestfeeding and pregnancy (woman of child bearing potential)
7)Man with an intention to get with child
8)Autoimmune disease
9)Retention of pericardial fluid to cause heart failure or pericarditis
10)Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩﨑　均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Shiozaki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgey

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

shiozaki@itp.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　卓司

英語

名
ミドルネーム
姓	Takushi Yasuda

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgey

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyasuda@surg.med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター

英語
Human Genome Center, Institute of Medical Science, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院 (Kinki University Faculty of Medicine)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004283

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