UMIN試験ID | UMIN000003529 |
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受付番号 | R000004287 |
科学的試験名 | 術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/L-OHP併用術前化学療法の有効性と安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験(NCCSG 06) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/26 |
最終更新日 | 2019/02/03 21:24:47 |
日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/L-OHP併用術前化学療法の有効性と安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験(NCCSG 06)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with L-OHP and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases
日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/L-OHP併用術前化学療法の検討(NCCSG 06)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with L-OHP and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases
日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/L-OHP併用術前化学療法の有効性と安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験(NCCSG 06)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with L-OHP and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases
日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/L-OHP併用術前化学療法の検討(NCCSG 06)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with L-OHP and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases
日本/Japan |
日本語
リンパ節転移陽性大腸癌
英語
locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行大腸癌に対するTS-1/L-OHP併用による術前化学療法を施行し、抗腫瘍効果、無再発生存期間、生存期間、手術施行率、安全性、根治切除率等を検討する。
英語
The objective of this study was to explore the antitumor effect (response rate), relapse free survival (RFS), overall survival(OS), resection rate, safety and curative resection rate. of these two drugs, which combined neoadjuvant chemotherapy with L-OHP and S-1 in patients with advanced colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果(RECIST v1.1に準じて最大奏効度の評価を行う)
英語
Response rate
日本語
3年無再発生存率、生存期間、手術施行率、安全性(投薬および手術による有害事象の評価)、根治切除率、組織学的効果判定
英語
Relapse free survival of 3 years, Overall survival, Resection rate, Safty, Curative resection rate, histological response evaluation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1/L-OHPはそれぞれ80mg/m2/dayを14日投与7日休薬、130mg/m2をday1に投与する。1コースを21日とし、3コース施行後、抗腫瘍効果(最大奏効度)を評価し、手術を施行する。
英語
S-1 80mg/m2/day for 14 days plus L-OHP 100mg/m2 on day 1 every 21 days is administered for 3 course. After treatment, response rate is evaluated. Surgical operation is performed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診にて結腸・直腸癌の診断が得られた症例
2) 術前診断において他臓器転移のないリンパ節転移陽性大腸癌症例(リンパ節腫脹の長径が10mm以上)
3) 評価可能病変を有する症例
4) イレウスのない症例、但し人工肛門造設術を行ってイレウスが解除された症例は対象とする
5) 癌治療に関わる前治療のない症例
6) 放射線治療非施行症例
7) 年齢: 20歳以上、80歳未満の症例
8) Performance status: 0~1(ECOG分類)の症例
9) 投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例
10) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数: ≧3,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
②好中球数: ≧1,500 /mm3
③血小板数: ≧100,000 /mm3
④ヘモグロビン量: ≧9.0 g/dL
⑤血清ASTおよびALT: 100IU/L未満
ただし、AST、ALTの値が上記基準を満たさない場合でも、それが原疾患に起因する場合は、研究担当医師の裁量に委ねる。
⑥血清総ビリルビン:≦2.0 mg/dL
⑦血清クレアチニン:≦1.0mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≧60ml/min
11) 本人より文書にて同意が得られた症例
12) 経口摂取が可能な症例
英語
1)histologically confirmed colorectal cancer
2)locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases
3)with measurable lesion
4)without ileus
5)without prior chemotherapy
6)without radiation therapy
7)age of 20-80 years
8)Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1
9)survival period more than 3 months
10)adequate function of important organs
1. WBC: >=3,000/mm3 and 12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. AST, ALT: <100IU/L
6. sBil:<=2.0mg/dL
7. sCreatinin: <=1.0mg/dL or creatinine clearance level >= 60ml/min
11)written informed consent
12)with ability of oral intake
日本語
1) 感覚性の神経障害を有する症例
2) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 重篤な下痢(水様便)を呈する症例
5) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール
不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
6) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋
梗塞、狭心症)を有する症例
8) 骨髄機能抑制のある症例
9) 水痘症に罹患中の症例
10) 治療を必要とする腹水、胸水のある症例
11) フルシトシンを投与中の症例
12) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性
13) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
14) 臨床的な脳転移を有する症例、および脳転移の既往がある症例
15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
16) 黄疸のある症例
17) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) with sensory neuropathy
2) with active double cancer
3) had active infection disease (over 38.0 degree)
4) with sever diarrhea
5) had serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
6) with previous serious drug hyperseneitivity
7) with significant abnormal electrocardiogram or cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
8) with myelosupression
9) with chickenpox
10) had pleural effusion or ascites which need therapy
11) receiving Flucytosine
12) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant or men who want to get their partners pregnant
13) had a previous serious drug allergies
14) .clinical evidence of CNS metastases or had a history of brain metastasis
15) were systemically-administered of steroids
16) with jaundice
17) except referred to above, physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not joint this trail for the safety.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 若井 俊文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihumi Wakai |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
教授
英語
professor
日本語
〒951-8520新潟市中央区旭町通1番町754
英語
Asahimachi-dori 1-754, Chuo-ku, Niigata, 951-8520
025-227-2228
wakait@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧井 康公 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasumasa Takii |
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒951-8566新潟市中央区川岸町2-15-3
英語
Kawagishi-cho 2-15-3, Chuo-ku, Niigata, 951-8566
025-266-5111
takii@niigata-cc.jp
日本語
その他
英語
Niigata Colorectal cancer
Chemotherapy Study Group (NCCSG)
日本語
新潟大腸癌化学療法研究会
(NCCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
新潟大腸癌化学療法研究会
(NCCSG)
英語
Niigata Colorectal cancer
Chemotherapy Study Group (NCCSG)
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
新潟大腸癌化学療法研究会 (NCCSG)
2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004287
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004287
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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