UMIN試験ID | UMIN000003532 |
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受付番号 | R000004288 |
科学的試験名 | 合併症の高リスク肺悪性腫瘍手術患者における、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム(TAZ/PIPC)の米国疾病予防管理センター(CDC)法による術後感染症予防効果の前向き臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/26 |
最終更新日 | 2010/04/25 15:31:08 |
日本語
合併症の高リスク肺悪性腫瘍手術患者における、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム(TAZ/PIPC)の米国疾病予防管理センター(CDC)法による術後感染症予防効果の前向き臨床試験
英語
Prospective study for clinical effectiveness and safety of TAZ/PIPC for the prevention of infectious complication of high risk lung cancer surgery
日本語
抗菌薬TAZ/PIPCによる高リスク肺悪性腫瘍患者の術後感染症予防効果の検討
英語
Antimicrobial prophylaxis with TAZ/PIPC for the infectious complication of high risk lung cancer surgery
日本語
合併症の高リスク肺悪性腫瘍手術患者における、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム(TAZ/PIPC)の米国疾病予防管理センター(CDC)法による術後感染症予防効果の前向き臨床試験
英語
Prospective study for clinical effectiveness and safety of TAZ/PIPC for the prevention of infectious complication of high risk lung cancer surgery
日本語
抗菌薬TAZ/PIPCによる高リスク肺悪性腫瘍患者の術後感染症予防効果の検討
英語
Antimicrobial prophylaxis with TAZ/PIPC for the infectious complication of high risk lung cancer surgery
日本/Japan |
日本語
肺悪性腫瘍
英語
Malignant lung tumor
感染症内科学/Infectious disease | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
合併症の高リスク肺悪性腫瘍手術患者における、抗菌剤TAZ/PIPCの(CDC)法による術後感染症予防効果を前向きに検討する事を目的とする。
英語
The purpose of this prospective study is to elucidate efficacy and safety of TAZ/PIPC utilizing the CDC method for high risk lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後感染症率(手術部位感染および遠隔部位感染)
英語
Rate of the post-operative infectious complications
日本語
①有害事象
②術直後の気管支鏡吸引痰のpotentially or verified drug-resistant pathogen(PDR)率
英語
1 Safety
2 Rate of potentially or verified drug-resistant pathogen in the sputum collected by the post-operative bronchofiberscope
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
TAZ/PIPC4.5gを手術前30分に投与、更に手術時間が3時間を超えるときには追加投与し、術後は感染兆候がなければ、投与は手術当日のみとするCDCガイドラインに従う
英語
TAZ/PIPC 4.5g is administered twice, 30 minute before the operation and about 3 hours later. Unless infectious complication is observed, the antimicrobial prophylaxis is performed on the operation day only, according to the CDC guideline.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に肺悪性腫瘍と診断されている症例
2)原則として区域切除以上にて病変の切除が可能な症例
3)Performance Status(ECOG Scale): 0、1の症例
4)登録前14日以内の臨床検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が保持されている。
白血球数:3000/mm3以上
好中球数:1500/mm3以上
血小板数:75,000/mm3以上
血色素量:9.0 g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
PaO2:60Torr
クレアチニン・クリアランス:50ml/min[Cockcroft-Gaultの式による]以上もしくは血清クレアチニン値が正常値
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
5)米国胸部学会と米国感染症学会(ATS/IDSA)ガイドラインにおける医療ケア関連肺炎(HCAP)の概念に準じ、いわゆる院内肺炎感染菌による術後呼吸器感染症を発症する高リスク群として
①手術前90日間に抗菌薬治療歴もしくは2日以上の入院歴がある
②介護施設もしくは長期療養施設からの入院である
③血液透析施行中である ④家族に多剤耐性保菌者がいる ⑤免疫抑制疾患もしくは免疫抑制療法施行中(糖尿病などを有する、ステロイドなどの免疫抑制剤を使用中である等)以上のいずれかを持つ場合
英語
Patients who satisfy the criteria of 1), 2), 3), 4), and at least one of the 5) are eligible for this study.
1)Patient who was diagnosed as lung cancer pathologically.
2)The projected operation is more than segmentectomy.
3)Performance Status (ECOG scale): 0 or 1
4)Noutrophilic leukocyte count >1500/mm3
Platelet count > 75,000/mm3
Hemoglobin = or > 9.0g/dl
AST(GOT)/ALT(GPT) = or <100 IU/L
Total bilirubin = or < 2.0mg/dl
PaO2 = or > 60Torr
Creatinine clearance = or > 50ml/min [with Cockcroft-Gault method]
or serum creatin level: within normal limits
5)According to "Health-Care Associated Pneumonia (HCAP)" criteria,
*Patients who were hospitalized for more than two days for the past 90 days
*Patients who were admitted to nursing homes, care/rehabilitation facilities or health/care facilities for recuperation (for more than 48 hours)
*Patients who receive hemodialysis therapy for renal failure
*Patients whoes family was proven to be colonized by multidrugresistant bacteria
*Patients who suffer from diabetes mellitus or immunodeficiency
*Patients who receive steroids or other immunosuppressant
日本語
1)重篤な薬物アレルギーを有する症例。特にペニシリン系抗菌薬にアレルギーを認める症例
2)明らかな感染症を持つ症例やMRSAの常在が認められる症例
3)活動性の重複癌を有する症例
英語
1)Patients with the medical history of hypersensitivity to penicillin
2)Patients who suffer from active infectious disease or were proven to be colonized by MRSA
3)Patients who have other malignant tumor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Yoshino |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
呼吸器病態外科学
英語
Department of General Thoracic Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chiba-shi, Chiba, Japan 271-8511
+81-43-222-7171
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 溝渕 輝明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruaki Mizobuchi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
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呼吸器病態外科学
英語
Department of General Thoracic Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chiba-shi, Chiba, Japan 271-8511
+81-43-222-7171
tmizobuchi@faculty.chiba-u.jp
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その他
英語
Department of General Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
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千葉大学大学院医学研究院呼吸器病態外科学
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その他
英語
None
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004288
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004288
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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