UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003535
受付番号 R000004293
科学的試験名 膵頭十二指腸切除後再建法による合併症の発生率の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/26
最終更新日 2013/10/27 10:49:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除後再建法による合併症の発生率の検討


英語
The change of complication ratio after Pancreotoduodenectomy according to a method of reconstruction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD後の再建法の違いによる検討:R-Y vs B-II


英語
PD after reconstruction: R-Y vs B-II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除後再建法による合併症の発生率の検討


英語
The change of complication ratio after Pancreotoduodenectomy according to a method of reconstruction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD後の再建法の違いによる検討:R-Y vs B-II


英語
PD after reconstruction: R-Y vs B-II

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除患者


英語
Patients with pancreatoduodenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再建法(R-Y vs B-II)の違いによる術後合併症の発生率の違いを検討する。


英語
Complication ratio after Pancreotoduodenectomy according to a method of reconstruction: R-Y vs B-II

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合併症の発生率


英語
reito of complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発率
死亡率


英語
recurrent rate
survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
R-Y


英語
R-Y reconstruction

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B-II


英語
B-II reconstruction

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前膵管拡張


英語
preoperative pancrea duct dilatation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃切後症例
同時肝切除症例


英語
patients with post gastrectomy
patients with hepatectomy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
窪田敬一


英語

ミドルネーム
Keiichi Kubota

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical university

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Second department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2158

Email/Email

mshimoda@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下田貢


英語

ミドルネーム
Mitsugi Shimoda

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical university

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
Second department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2158

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mshimoda@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医大


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医大


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.dokkyomed.ac.jp/dep-m/surg2/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.dokkyomed.ac.jp/dep-m/surg2/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
B-II法がDGEの発症率を抑えた。

Ann Surg. 2013 May;257(5):938-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826c3f90.


英語
It is suggested that the incidence of DGE after SSPPD can be decreased by using B-II rather than R-Y reconstruction for gastrojejunostomy.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Ann Surg. 2013 May;257(5):938-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826c3f90.


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 26

最終更新日/Last modified on

2013 10 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004293


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004293


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名