UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児のMycoplasma pneumoniae感染症に対するアジスロマイシンとトスフロキサシンの臨床効果と耐性菌の関係についての症例対照試験

英語
A comparative study of the therapeutic efficacy of azithromycin and tosufloxacin against pediatric respiratory infection with Mycoplasma pneumoniae possessed macrolide-resistant gene.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Kawasaki Pediatric 1(KP1)

英語
Kawasaki Pediatric 1(KP1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児のMycoplasma pneumoniae感染症に対するアジスロマイシンとトスフロキサシンの臨床効果と耐性菌の関係についての症例対照試験

英語
A comparative study of the therapeutic efficacy of azithromycin and tosufloxacin against pediatric respiratory infection with Mycoplasma pneumoniae possessed macrolide-resistant gene.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Kawasaki Pediatric 1(KP1)

英語
Kawasaki Pediatric 1(KP1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
マイコプラズマ感染症

英語
Mycoplasma infection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Mycoplasma pneumoniae感染症に対するアジスロマイシンとトスフロキサシンの臨床効果と臨床分離株の感受性測定、マクロライド耐性遺伝子の検出を行い、その効果と関連を検討する。

英語
The relation between therapeutic efficacy of azithromycin and tosufloxacin against pediatric respiratory infection with Mycoplasma pneumoniae and macrolide-resisted gene will be investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性の判定
試験薬投与後48時間以内の解熱
全発熱期間
胸部レントゲン所見
炎症反応

英語
The clinical response of azithromycin and tosufloxacin treatment.
Decline of fever within 48hrs duration of fever
Total fever period
Chest X-ray finding
WBC, CRP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細菌学的効果
抗生剤投与後の鼻咽頭菌量の変化

英語
Bacteriological therapeutic efficacy response
The change of the mycoplsmaPCR amount of nasopharynx after antibiotic administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジスロマイシン治療

英語
Treatment with azithromycin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トスフロキサシン治療

英語
Treatment with tosufloxacin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

192

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床上Mycoplasma感染症が疑われた小児

英語
Pediatric patients was suspected of Mycoplasma infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
副作用・アレルギー出現時
了承が得られない時
服用を拒否する患児
他の感染病巣を有し経口剤による治療では効果が期待できない患児
重篤または進行性の基礎疾患・合併症を有する患児重篤な肝・腎機能障害を有する患児
研究薬にアレルギーの既往歴を有する患児
その他医師が不適当と判断した患児

英語
side effect and allergic reaction
No consent
Refusal of taken a medicine
Patient with progressive or severe disease
Severe renal and hepatic dysfunction
Patient with allergic history to azithromycin or tosufloxacin
Patient judged of inappropriate by doctor

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中孝明

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Tanaka

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
kawasaki medical college

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurasiki city, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

takaaki51@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中孝明

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Tanaka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical college

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurasiki city, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaaki51@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki medical college

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki medical college

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
non

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
non

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あさき小児科（岡山県）、いなだ医院（岡山県）、茶屋町こどもクリニック（岡山）、うめもとこどもクリニック(三重県)、大倉クリニック（兵庫県）、おかだ小児クリニック（香川県）、岡藤小児科医院（兵庫県）、国立病院機構東佐賀病院（佐賀県）、川崎病院小児科（岡山県）、児島中央病院（岡山県）、落合小児病院（三重県）、かねはら小児科（山口県）、かねまつ小児科（岡山県）、青葉こどもクリニック（山口県）、倉敷中央病院小児科（岡山県）、佐賀県立病院好生館（佐賀県）、くわのキッズクリニック（福岡県）、こが小児科医院（福岡県）、古賀小児内科病院（佐賀県）、こむら小児科（福岡県）、佐久間小児科医院（福岡県）、塩月内科小児科医院（大分県）、しまだ小児科（熊本県）、倉敷リバーサイド病院小児科（岡山県）、杉村こどもクリニック（福岡県）、たけだ小児科（岡山県）、水島中央病院小児科（岡山県）、冨田医院（福岡県）、長井小児科医院（福岡県）、真備中央病院小児科（岡山県）、児島中央病院小児科（岡山県）、ながたこどもクリニック（広島県）、江の浦医院（福岡県）、嘉麻赤十字病院小児科（福岡県）、橋野こどもクリニック（佐賀県）、藤沢こどもクリニック（香川県）、羽島こども診療所（岡山県）、吉野こどもクリニック（福岡県）、倉敷成人病センター（岡山県）、ももたろうクリニック（岡山県）、やまぐち小児科（山口県）、やまだ小児科（佐賀県）、旭川旭川厚生病院（北海道）、国立病院機構三重病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
地域別耐性率(2008年3月～2013年12月)
全地域：73%（686/939）、九州地方61%(69/113)、中国地方67%（225/336）、四国地方93%（75/81）、近畿地方78%（140/179）、北海道地方69%（43/62）、東海地方83%（95/114）、関東地方58%（21/36）

マクロライド前投薬の有無と耐性率
前投薬なし：47%（N=156）

耐性群: WBC7621, CRP2.21
感受性群: WBC8332, CRP2

遺伝子変異：A2063G　372例（97%）、A2064G　0例(0%)、A2063C　0例(0%)、A2063T　9例（2%）

発熱期間
マクロライド投与後発熱期間：耐性群で平均3.74日、感受性群で平均1.44日であり耐性群でマクロライド投与後の発熱期間が長くなる(P=0.0001)。
マクロライド投与後48時間以上続く発熱：耐性群74%、感受性群9%（P=0.0001）でありマクロライド投与後48時間以上続く発熱の時に耐性菌を疑う。

マクロライドはAMZ、CAMと比較しRKM投与後解熱期間が有意に短かった。

耐性群におけるマクロライド投与後解熱期間は平均3.74日、MINO投与後解熱期間は1.23日、TFLX投与後解熱期間は1.57日であり、MINO、TFLXは有効であった。

マクロライド投与後の鼻咽頭菌量の変化
耐性群：菌量低下が乏しい

マクロライド耐性群の抗菌薬投与前後の菌量変化
ミノサイクリン、トスフロキサシンともに投与後菌量の低下を認めた。

英語
Macrolide-resistant M.pneumoniae distributed in Japan(2008March~2013December).
The isolation of macrolide-resistant M.pneumoniae from ca 73%(686/939) of clinical specimens collected from pediatric patient in Japan : distribution :61% (69/113)in Kyusyu area, 67%(225/336) in Chugoku area, 93%(75/81) in Shikoku area, 78%(140/176) in Kinki area, 69%(43/62) in Hokkaido area, 83%(95/114) in Tokai area, 58%(21/36) in Kanto area.

Macrolide-resistant M.pneumoniae which was isolated from patient without treatment is 47% (N=156).

MR patients: WBC7621, CRP2.21
MS patients: WBC8332, CRP2

Macrolide-resistant M.pneumoniae strains have single point mutation in the 23SrRNA gene either on A2063G(97%) or on A2063T(2%).

Days of fever
The days of fever with administration of macrolide to patient infected with MR were significantly longer than those of infected with MS (mean of 3.74 days versus 1.23 day, P=0.0001).
We consider that the patients are infected with MR if the days of fever are two and more.
The duration of fever with administration of RKM to pateint infected Mycoplasma were shorter than cases of CAM and AZM.
The days of fever with administration of minocycline and tosufloxacin to patient infected with MR were significantry more effective than macrolide to patient (mean of 1.23days versus 1.57days versus 3.74days).

The quantitative PCR showed that the treatment with macrolide resulted in a mild decrease in amount of MR.

The quantitative PCR showed that the treatment with either tosufloxacin or minocycline resulted in a decrease in amount of MR.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

02

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004295

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