UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003541
受付番号 R000004298
科学的試験名 肝細胞癌に対するミリプラ® (SM11355)とアイエーコール® (DDP-H)併用化学療法(第1相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/01
最終更新日 2010/11/11 00:03:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するミリプラ® (SM11355)とアイエーコール® (DDP-H)併用化学療法(第1相試験)


英語
A phase 1 study of combination chemotherapy for hepatocellular carcinoma
using Miripla® (SM11355) and IA-call® (DDP-H)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するSM11355/DDP-H併用療法 (第1相試験)


英語
A combination chemotherapy of SM11355 and DDP-H for HCC (Phase 1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するミリプラ® (SM11355)とアイエーコール® (DDP-H)併用化学療法(第1相試験)


英語
A phase 1 study of combination chemotherapy for hepatocellular carcinoma
using Miripla® (SM11355) and IA-call® (DDP-H)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するSM11355/DDP-H併用療法 (第1相試験)


英語
A combination chemotherapy of SM11355 and DDP-H for HCC (Phase 1)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対するSM11355を用いたリピオドリゼーションにおけるDDP-H肝動注併用の容量規制毒性、最大耐量、推奨用量、有害事象の種類と頻度の決定と、白金血中濃度との関連の解明。


英語
Selection of candidate predictors for therapeutic efficacy and determination of dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, therapeutic dose, and a type and frequency of adverse events in chemolipiodolization uisng SM11355 coupled with intrahepatic arterial infusion of DDP-H for patients with hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 検血、凝固因子 (RBC、分画を含むWBC、Plt、%PT、PT INR)
2) 生化学基本 (TP、Alb、AST、ALT、ALP、LDH、GTP、T. Bil、D. Bil、BUN、Crt、Na、K、Cl、CRP)
3) 生化学特殊 (ChE、T. Chol、TG、HbA1c、NAG、beta-2-microgloblin)
4) 一般検尿
5) ICG、クレアチニンクリアランス


英語
1) CBC, Coagulation factors
2) Basic biochemistry (TP, Alb, AST, ALT, ALP, LDH, GTP, T.Bil, D.Bil, BUN, Crt, Na, K, Cl, CRP)
3) Specific biochemistry (ChE, T.Chol, TG, HbA1c, NAG, beta-2-microgloblin)
4) Urinalysis
5) Retention time of ICG, Ccr

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 腫瘍マーカー (AFP、L3分画、DCP)
2) 肝細胞癌の画像評価 (Dynamic CTまたはMRI: 各腫瘍のサイズ、各腫瘍の占拠部位、腫瘍の数、静脈浸潤度、門脈浸潤度)
3) 特殊採血(血漿中の総白金濃度)


英語
1) Tumor marker (AFP, Fucosylated fraction of AFP, DCP)
2) Imaging evaluation of hepatocellular carcinoma
3) Serum concentratio of platinum


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DDP-H 100mgを70mlの生理食塩水で溶解し、肝動脈内に挿入されたカテーテルから3mg/分の投与速度で肝動注する。総投与量は、35mg/体表面積を基準として腎機能の観点から適宜減量する。
引き続き、1バイアルのSM11355 (70 mg) を添付文書どおり懸濁用のリピオドール3.5 mlに溶解し、最大6 mlを用いて対象肝細胞癌に対してリピオドリゼーションを施行する。注入量は、対象とする肝細胞癌の所属門脈が認識されるか、注入肝動脈内での恒常的逆流が生じることを目標として判断するが、所属領域以外の門脈枝が認められた場合には、その時点で終了とする。
もし3例中1例も容量規制毒性を示さなかった場合には、DDP-Hを15mg/体表面積ずつ最大65mg/体表面積まで増量して肝動注を施行する。もし3例中1例に容量規制毒性が認められた場合には、同一容量に最大3例まで追加する。初期3例、もしくは追加も含めた6例中2例以上に容量規制毒性が認められた場合には、最大耐量を超えていると判断する。DDP-Hの初期投与量ですでに容量規制毒性が認められた場合には、10mg/体表面積ずつ最大15mg/体表面積まで減量し、最大耐量を確認する。


英語
DDP-H is infused to the entire liver through a hepatic artery at a rate of 3mg/min in total of 35 mg/body surface area.
After intrahepatic arterial infusion of DDP-H, chemolipiodolization using SM11355 was performed for target HCCs according to the instruction of the drug.
If no dose-limiting toxicity (DLT) is reached at a dose level, the same regimen is carried out by increasing DDP-H 15mg/body surface area upto 15 mg/body surface area. If only one of three patients at a particular dose level is noted to have a DLT, then up to three more patients can be entered onto that dose level. If two or more patients of three or six patients are noted to have DLTs, then one has exceeded the MTD of the drug. Then additional patients are entered on the preceding dose level to ensure that one has a correct MTD—the dose to be taken into Phase II trials with the new agent. If two or more cases have already suffered from DLTs with the initial dose of DDP-H, the dose is reduced by 10 mg/body surface area down to 15 mg/body surface area.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌(但し混合型を除く)である。
2) 肝切除術、局所療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など)、あるいは肝動脈化学塞栓療法単独による局所制御が見込めない。
3) 肝臓内に測定可能病変を有する。
4) 20才以上79歳以下。
5) ECOG performance status が0-2。
6) 主要臓器の機能が充分に保持されている。
・好中球数 1,500 /mm3以上
・血小板数 50,000 /mm3以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
・アルブミン 3.0 g/dL以上
・総ビリルビン 3.0 mg/dL以下
・血清総アミラーゼ 324 IU/L以下
・クレアチニンクリアランス(1.73補正)50ml/min以上
7) Child-Pugh分類7点以下
8) 前治療から4週間以上経過。
9) 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Histologically and/or clinically proven hepatocellular carcinoma except for mixed type.
2) Adequate for neither surgical resection nor puncture-based therapies.
3) There are bidimensionally measurable targets in the liver.
4) Age between 20 and 79 years old.
5) ECOG performance status score of 0-2.
6) Sufficient functional reserve of major organs.
Neutrophil count : 1,500 /mm3 =<
Platelet count : 50,000 /mm3 =<
Hemoglobin : 8.0 g/dL =<
Albumin : 3.0 g/dL =<
Total bilirubin : 3.0 mg/dL =>
Total amylase in serum : 324 IU/bL =>
Creatinine clearance : 50ml/min =< (adjusted for 1.73m2 of body surface area)
7) Child-Pugh score of equal or less than 7.
8) An internal of 4 or more weeks after latest therapy against hepatocellular carcinoma.
9) A written informed consent from a patient him/her self.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
2) 下記に示す合併症を有する。
・活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)
・活動性の消化管出血
・活動性の重複浸潤癌
・肝性脳症や重症の精神障害
3) ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往がある。
4) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例。
5) インターフェロン投与中の症例。
6) 経口摂取が困難である。
7) その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。


英語
1) Pleural effusion and/or ascites refractory to treatments.
2) Comorbidity:
Active infectious diseases except for hepatitis.
Active bleeding from GI tract.
Active concomitant cancer with invasive nature.
Severe mental disorder or hepatic encephalopathy.
3) A history of severe allergic reaction against iodine contrast medium and/or platinum agents.
4) A pregnant or lactating female or female of childbearing age unless using effective contraception.
5) Ongoing interferon therapy.
6) Difficulties of oral intake.
7) Other serious conditions judged to be inadequate by a responsible doctor.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田 剛士


英語

ミドルネーム
Takeshi Suda

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754


英語
1-754 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan

電話/TEL

025(223)6161

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
五十嵐 正人


英語

ミドルネーム
Masato Igarashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
)


英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

025(227)2207

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肝細胞癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 26

最終更新日/Last modified on

2010 11 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名