UMIN試験ID | UMIN000003541 |
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受付番号 | R000004298 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するミリプラ® (SM11355)とアイエーコール® (DDP-H)併用化学療法(第1相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/01 |
最終更新日 | 2010/11/11 00:03:04 |
日本語
肝細胞癌に対するミリプラ® (SM11355)とアイエーコール® (DDP-H)併用化学療法(第1相試験)
英語
A phase 1 study of combination chemotherapy for hepatocellular carcinoma
using Miripla® (SM11355) and IA-call® (DDP-H)
日本語
肝細胞癌に対するSM11355/DDP-H併用療法 (第1相試験)
英語
A combination chemotherapy of SM11355 and DDP-H for HCC (Phase 1)
日本語
肝細胞癌に対するミリプラ® (SM11355)とアイエーコール® (DDP-H)併用化学療法(第1相試験)
英語
A phase 1 study of combination chemotherapy for hepatocellular carcinoma
using Miripla® (SM11355) and IA-call® (DDP-H)
日本語
肝細胞癌に対するSM11355/DDP-H併用療法 (第1相試験)
英語
A combination chemotherapy of SM11355 and DDP-H for HCC (Phase 1)
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌に対するSM11355を用いたリピオドリゼーションにおけるDDP-H肝動注併用の容量規制毒性、最大耐量、推奨用量、有害事象の種類と頻度の決定と、白金血中濃度との関連の解明。
英語
Selection of candidate predictors for therapeutic efficacy and determination of dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, therapeutic dose, and a type and frequency of adverse events in chemolipiodolization uisng SM11355 coupled with intrahepatic arterial infusion of DDP-H for patients with hepatocellular carcinoma.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1) 検血、凝固因子 (RBC、分画を含むWBC、Plt、%PT、PT INR)
2) 生化学基本 (TP、Alb、AST、ALT、ALP、LDH、GTP、T. Bil、D. Bil、BUN、Crt、Na、K、Cl、CRP)
3) 生化学特殊 (ChE、T. Chol、TG、HbA1c、NAG、beta-2-microgloblin)
4) 一般検尿
5) ICG、クレアチニンクリアランス
英語
1) CBC, Coagulation factors
2) Basic biochemistry (TP, Alb, AST, ALT, ALP, LDH, GTP, T.Bil, D.Bil, BUN, Crt, Na, K, Cl, CRP)
3) Specific biochemistry (ChE, T.Chol, TG, HbA1c, NAG, beta-2-microgloblin)
4) Urinalysis
5) Retention time of ICG, Ccr
日本語
1) 腫瘍マーカー (AFP、L3分画、DCP)
2) 肝細胞癌の画像評価 (Dynamic CTまたはMRI: 各腫瘍のサイズ、各腫瘍の占拠部位、腫瘍の数、静脈浸潤度、門脈浸潤度)
3) 特殊採血(血漿中の総白金濃度)
英語
1) Tumor marker (AFP, Fucosylated fraction of AFP, DCP)
2) Imaging evaluation of hepatocellular carcinoma
3) Serum concentratio of platinum
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DDP-H 100mgを70mlの生理食塩水で溶解し、肝動脈内に挿入されたカテーテルから3mg/分の投与速度で肝動注する。総投与量は、35mg/体表面積を基準として腎機能の観点から適宜減量する。
引き続き、1バイアルのSM11355 (70 mg) を添付文書どおり懸濁用のリピオドール3.5 mlに溶解し、最大6 mlを用いて対象肝細胞癌に対してリピオドリゼーションを施行する。注入量は、対象とする肝細胞癌の所属門脈が認識されるか、注入肝動脈内での恒常的逆流が生じることを目標として判断するが、所属領域以外の門脈枝が認められた場合には、その時点で終了とする。
もし3例中1例も容量規制毒性を示さなかった場合には、DDP-Hを15mg/体表面積ずつ最大65mg/体表面積まで増量して肝動注を施行する。もし3例中1例に容量規制毒性が認められた場合には、同一容量に最大3例まで追加する。初期3例、もしくは追加も含めた6例中2例以上に容量規制毒性が認められた場合には、最大耐量を超えていると判断する。DDP-Hの初期投与量ですでに容量規制毒性が認められた場合には、10mg/体表面積ずつ最大15mg/体表面積まで減量し、最大耐量を確認する。
英語
DDP-H is infused to the entire liver through a hepatic artery at a rate of 3mg/min in total of 35 mg/body surface area.
After intrahepatic arterial infusion of DDP-H, chemolipiodolization using SM11355 was performed for target HCCs according to the instruction of the drug.
If no dose-limiting toxicity (DLT) is reached at a dose level, the same regimen is carried out by increasing DDP-H 15mg/body surface area upto 15 mg/body surface area. If only one of three patients at a particular dose level is noted to have a DLT, then up to three more patients can be entered onto that dose level. If two or more patients of three or six patients are noted to have DLTs, then one has exceeded the MTD of the drug. Then additional patients are entered on the preceding dose level to ensure that one has a correct MTD—the dose to be taken into Phase II trials with the new agent. If two or more cases have already suffered from DLTs with the initial dose of DDP-H, the dose is reduced by 10 mg/body surface area down to 15 mg/body surface area.
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌(但し混合型を除く)である。
2) 肝切除術、局所療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など)、あるいは肝動脈化学塞栓療法単独による局所制御が見込めない。
3) 肝臓内に測定可能病変を有する。
4) 20才以上79歳以下。
5) ECOG performance status が0-2。
6) 主要臓器の機能が充分に保持されている。
・好中球数 1,500 /mm3以上
・血小板数 50,000 /mm3以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
・アルブミン 3.0 g/dL以上
・総ビリルビン 3.0 mg/dL以下
・血清総アミラーゼ 324 IU/L以下
・クレアチニンクリアランス(1.73補正)50ml/min以上
7) Child-Pugh分類7点以下
8) 前治療から4週間以上経過。
9) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically and/or clinically proven hepatocellular carcinoma except for mixed type.
2) Adequate for neither surgical resection nor puncture-based therapies.
3) There are bidimensionally measurable targets in the liver.
4) Age between 20 and 79 years old.
5) ECOG performance status score of 0-2.
6) Sufficient functional reserve of major organs.
Neutrophil count : 1,500 /mm3 =<
Platelet count : 50,000 /mm3 =<
Hemoglobin : 8.0 g/dL =<
Albumin : 3.0 g/dL =<
Total bilirubin : 3.0 mg/dL =>
Total amylase in serum : 324 IU/bL =>
Creatinine clearance : 50ml/min =< (adjusted for 1.73m2 of body surface area)
7) Child-Pugh score of equal or less than 7.
8) An internal of 4 or more weeks after latest therapy against hepatocellular carcinoma.
9) A written informed consent from a patient him/her self.
日本語
1) 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
2) 下記に示す合併症を有する。
・活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)
・活動性の消化管出血
・活動性の重複浸潤癌
・肝性脳症や重症の精神障害
3) ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往がある。
4) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例。
5) インターフェロン投与中の症例。
6) 経口摂取が困難である。
7) その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
1) Pleural effusion and/or ascites refractory to treatments.
2) Comorbidity:
Active infectious diseases except for hepatitis.
Active bleeding from GI tract.
Active concomitant cancer with invasive nature.
Severe mental disorder or hepatic encephalopathy.
3) A history of severe allergic reaction against iodine contrast medium and/or platinum agents.
4) A pregnant or lactating female or female of childbearing age unless using effective contraception.
5) Ongoing interferon therapy.
6) Difficulties of oral intake.
7) Other serious conditions judged to be inadequate by a responsible doctor.
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 剛士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Suda |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
消化器内科学分野
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754
英語
1-754 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8122, Japan
025(223)6161
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五十嵐 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Igarashi |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
)
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
日本語
英語
025(227)2207
日本語
その他
英語
Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group
日本語
新潟肝細胞癌治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004298
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004298
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |