UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行食道癌に対する　Docetaxel,Cisplatin, 5-FU併用導入化学療法およびCisplatin, 5-FU, 放射線同時併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
PhaseI/II trial of chemotherapy with docetaxel, CDDP and 5-Fluorouracil followed by chemoradiotherapy with CDDP and 5-Fluorouracil in patients with locally advanced esophageal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行食道癌に対するDCF併用導入化学療法およびFP併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
PhaseI/II trial of induction chemotherapy with DCF and definite chemoradiotherapy with FP in patients with locally advanced esophageal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行食道癌に対する　Docetaxel,Cisplatin, 5-FU併用導入化学療法およびCisplatin, 5-FU, 放射線同時併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
PhaseI/II trial of chemotherapy with docetaxel, CDDP and 5-Fluorouracil followed by chemoradiotherapy with CDDP and 5-Fluorouracil in patients with locally advanced esophageal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行食道癌に対するDCF併用導入化学療法およびFP併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
PhaseI/II trial of induction chemotherapy with DCF and definite chemoradiotherapy with FP in patients with locally advanced esophageal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相部分：StageⅢ～Ⅳa(UICC) の遠隔転移のない手術不能局所進展型食道癌を対象に Docetaxel (DOC) , Cisplatin (CDDP) および5-FUの併用導入化学療法の後にCDDP，5-FUおよび放射線の同時併用療法を行い，その忍容性と安全性について検討し，DOC ，CDDP および5-FUの併用化学療法の最大耐量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT)，および PhaseⅡにおける推奨用量(RD)を決定する。
第Ⅱ相部分： 第Ⅰ相部分にてRDレベルに登録された患者を含めた全適格例に対する、有効性と安全性を検討する。

英語
Phase I part: to evaluate maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities to determine recommended dose of docetaxel in combination with a fixed dose of cisplatin and 5-FU follwed by definite chemoradiotherapy with CCDP and 5-FU in patients with locally advanced inoperable esophageal cancer.
Phase II part: to evaluate the efficacy and safety of induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU follwed by definite chemoradiotherapy with CDDP and 5-FU in patients with locally advanced inoperable esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相：DLT発現割合
第Ⅱ相：臨床的奏効割合

英語
PhaseI: Incidence of dose limiting toxicity
PhaseII: Clinical response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相：有害事象、臨床的奏効割合
第Ⅱ相：有害事象、無増悪生存期間、全生存期間

英語
PhaseI: Adverse events, Clinical response rate
PhaseII: Adverse events, Progression-free survival, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
導入化学療法
ドセタキセル：25, 30, 35, 40 mg/m2/dayをday1,15,29,43に投与
シスプラチン：70 mg/m2/dayをday1,29に投与
5-FU：700 mg/m2/dayをday1-4,29-32に持続投与
根治化学放射線療法
放射線：day1より１回2Gy　10Gy/週　合計60Gy照射
シスプラチン：70 mg/m2/dayをday1,29に投与
5-FU：700 mg/m2/dayをday1-4,29-32に持続投与

英語
Induction chemotherapy
Combination chemotherapy consists of docetaxel (25,30,35,40 mg/m2/day, day 1,15,29 and day 43), cisplatin (70 mg/m2/day, day 1,29), and 5-FU (700mg/m2/day, days 1 through 4 and days 29-32).
Definite chemoradiotherapy
Radiotherapy(2Gy/5day/week) is begun within 24 hours of the administration of chemotherapy, and continue for 6 weeks(60Gy).
Combination chemotherapy consists of cisplatin (70 mg/m2/day, day 1,29), and 5-FU (700mg/m2/day, days 1 through 4 and days 29-32).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原発巣が組織学的あるいは細胞学的に食道癌の症例
2.腫瘍が放射線照射野内に限局した症例
3. StageⅢ～Ⅳa(UICC) の遠隔転移のない手術不能局所進展型食道癌
4.測定可能病変を有する症例
5.前治療がない症例
6.予定照射野内に放射線照射の既往がない症例
7.ECOG Performance Status (P.S.) が 0～1 の症例
8.年齢20歳以上75歳以下の症例
9.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
10.本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例

英語
1.Histologically proven esophageal carcinoma.
2.Lesion located within the radiation field.
3. Locally advanced inoperable esophageal cancer excluding distant metastasis. (StageIII-IVa(UICC))
4.Measurable lesion.
5.No previous therapy against esophageal cancer.
6.No previous radiotherapy within the radiation field.
7.ECOG Performance status 0 or 1.
8.Aged 20 to 75 years old.
9.Expected to survive more than 3 months
10.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本治療薬剤又はポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴の有する症例
2. 重篤な合併症を有する症例
3. 発熱を有し，感染の疑われる症例
4. 運動麻痺，末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例
5. 治療を要する胸水，心嚢液貯留例
6. 活動性の重複癌を有する症例
7. 妊婦，授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
8. 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9. 重篤な精神疾患既往，または治療中の症例

英語
1.History of hypersensitivity to DOC, CDDP, 5-FU, or polysorbate 80
2.With severe complication
3.Infection with fever elevation
4.Motor paralysis, peripheral neuropathy or edema
5.Pleural or pericardial effusion that requires treatment
6.Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
7.Pregnant or lactating women
8.Interstitial pneumonia or fibroid lung
9.Psychosis

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守人
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Morihito
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine Hirosima University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima 734-8551 Japan

電話/TEL

082-257-5869

Email/Email

morihito1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	恵美

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Emi

組織名/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine Hirosima University

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima 734-8551 Japan

電話/TEL

082-257-5869

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moaista@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Department of Surgical Oncology, Division of Clinical and Experimental Oncology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所 ゲノム疾患治療研究部門 腫瘍外科研究分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Department of Surgical Oncology, Division of Clinical and Experimental Oncology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所 ゲノム疾患治療研究部門 腫瘍外科研究分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院　総合医療研究推進センター

英語
Hiroshima University hospital Center of Integrated Medical Research

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima 734-8551 Japan

電話/Tel

082-257-1752

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004302

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