UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新しい内視鏡ナイフ(Hood Clipper)を用いた粘膜下層剥離術の開発

英語
Development of endoscopic submucosal dissection using new endoscopic device (Hood Clipper)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新しい内視鏡ナイフ(Hood Clipper)の開発

英語
New endoscopic device (Hood Clipper) for endoscopic submucosal dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新しい内視鏡ナイフ(Hood Clipper)を用いた粘膜下層剥離術の開発

英語
Development of endoscopic submucosal dissection using new endoscopic device (Hood Clipper)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新しい内視鏡ナイフ(Hood Clipper)の開発

英語
New endoscopic device (Hood Clipper) for endoscopic submucosal dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃がん、早期食道がん、早期直腸がん

英語
early gastric,esopahgeal and rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術の効率と安全性を向上させるために新たな内視鏡処置具を開発すること。

英語
Development of new device to improve the efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本ナイフの操作性、安全性をもっとも簡便にかつ客観的に評価できる指標として手術時間をPrimary Endpointと設定する

英語
Primary endpoint of this study is to evaluate the operation time of submucosal dissection using new device.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 病変一括切除率
2) 有害事象の頻度と重篤度

英語
1) enbloc resection rate
2) safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術

英語
Endoscopic submucosal dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 内視鏡(+超音波内視鏡)にてMもしくはSM浅層にとどまるもの。
(2) 腹部CT検査(粘膜下層への浸潤が疑われるもののみ施行)にてN0MOであること。
(3) Performance Status(ECOG)が０もしくは１。
(4) 手術前30日以内の検査値が下記のすべてを満たす(ULN:施設基準値上限)。
ⅰ) 3000/mm3≦白血球数≦10000/mm3
ⅱ) ヘモグロビン≧9.0g/dl(手術前14日以内に輸血を行なっていないこと)
ⅲ) 血小板数≧100,000/mm3
ⅳ) GOT≦ULN X2.5
ⅴ) GPT≦ULN X2.5
ⅵ) T-Bil≦3.0mg/ml
ⅶ) 血清クレアチニン≦2.0mg/ml
(5) 患者本人から文書による同意の得られた症例。

英語
(1) Depth of invasion was limited to the mucosa or thin layer of submucosa (evaluated by endoscopy and /or endoscopic ultrasonography).
(2) N0M0 eavluated by CT scan (if submucosal invasion was suspected).
(3) Performance status(ECOG) is 0 or 1.
(4) fulfill all the criteria indicated below (within 30 days before treatment, ULN: upper limit of the institution).
i) white blood cell count
no fewer than 3000/mm3
no more than 10000/mm3
ii) hemoglobin
more than 9.0 g/dl(No blood transfusion was done within 14 days before treatment).
iii) platelet count
more than 100,000/mm3
iv) GOT
less or equal ULN X2.5
v) GPT
less or equal ULN X2.5
vi) T-Bil
less or equal 3.0mg/ml
vi) serum creatinine
less or equal 2.0mg/ml
(5) Written informed consent is essential.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療前内視鏡生検にて組織学的に未分化癌成分の混在するもの。
(2) 活動性の進行した重複がんをもつ症例。
(3) 重篤な合併症(非代償性肝硬変、重篤な虚血性心疾患、腎不全、コントロール不良な糖尿病、持続酸素投与を必要とする慢性呼吸不全、抗凝固療法が中止不能)をもつ症例。
(4) 妊娠中、妊娠中の可能性のある、授乳中の女性。
(5) コントルールされていない精神病、精神症状のある症例。

英語
(1) Cases with the component of poorly differetiated carcinoma in the biopsy specimen.
(2) Cases with active multiple cancers.
(3) Cases with severe complication.(i.e., decompensated liver cirrhosis, severe ischemic heart disease and renal failure, poorly-controlled diabetes mellitus, chronic respiratory failure requiring for continuous oxygen administration, Discontinuation of anticoagulant therapy can not be allowed).
(4) Woman in pregnancy (or woman of child bearing potential) and breast-feeding woman.
(5) Cases with uncontrolled psychiatric disease.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本心一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin'ichi Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gatroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin Kawaharachou Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gatroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shmiyamo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フィルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004303

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