UMIN試験ID | UMIN000003548 |
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受付番号 | R000004304 |
科学的試験名 | 日本人糖尿病合併冠動脈疾患患者における積極的脂質低下・降圧療法と標準治療のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/28 |
最終更新日 | 2010/04/27 11:45:01 |
日本語
日本人糖尿病合併冠動脈疾患患者における積極的脂質低下・降圧療法と標準治療のランダム化比較試験
英語
Intensive lipid and blood pressure lowering and cardiovascular outcome: Randomised controlled trial on patients with coronary artery disease and type 2 diabetes
日本語
日本人糖尿病合併冠動脈疾患患者における積極的脂質低下・降圧療法と標準治療のランダム化比較試験
英語
Randomised controlled trial of intensive lipid and blood pressure lowering in diabetic CAD patients
日本語
日本人糖尿病合併冠動脈疾患患者における積極的脂質低下・降圧療法と標準治療のランダム化比較試験
英語
Intensive lipid and blood pressure lowering and cardiovascular outcome: Randomised controlled trial on patients with coronary artery disease and type 2 diabetes
日本語
日本人糖尿病合併冠動脈疾患患者における積極的脂質低下・降圧療法と標準治療のランダム化比較試験
英語
Randomised controlled trial of intensive lipid and blood pressure lowering in diabetic CAD patients
日本/Japan |
日本語
糖尿病合併冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease and type 2 diabetes
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心筋梗塞既往を有する、日本人糖尿病合併冠動脈疾患患者における、積極的脂質低下(LDLコレステロール目標値70-85mg/dl)・降圧(目標収縮期血圧120 mmHg以下)の有効性、安全性の検証
英語
To investigate effectiveness and safety of intensive lipid (target LDL choleterol 70-85 mg/dl) and blood pressure (target systolic blood pressure <120mmHg) in diabetic patients with coronary artery disease and history of myocardial infarction
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
総死亡、急性心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症の複合エンドポイント
英語
Composite endpoint: total mortality, myocardial infarction, stroke, unstable angina
日本語
一次複合エンドポイントの各エンドポイント、心血管死亡 心不全の新規発症、増悪による入院、末期腎臓疾患
英語
Total and cardiovascular mortality, myocardial infarction, stroke, unstable angina,new onset of heart failure, hospital administration due to heart failure,end stage renal disease
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
積極的脂質低下・降圧: LDLコレステロール70mg/dlから85mg/dlまで、収縮期血圧120mmHg未満を目標とする。用いる薬剤の制限,指定はないが、投与量は承認用量内とする。
英語
Intensive therapy that targeted systolic blood pressures of less than 120 mm Hg and LDL cholesterol of 70-85 mg/dl. Any treatment strategies that are currently available in clinical practice can be used to lower LDL cholesterol and blood pressure.
日本語
標準治療群は現行のガイドラインに沿ってLDL100mg/dl収縮期血圧130mmHg未満を目標とする。
英語
Standard therapy that targeted systolic blood pressures of less than 130 mm Hg and LDL cholesterol of less than 100 mg/dl according to current guidelines.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
心筋梗塞既往を有する、2型糖尿病を合併した20歳以上の冠動脈疾患患者のうち、血圧またはLDLコレステロールが、ガイドライン目標値(外来収縮期血圧130mmHg未満、LDLコレステロール100mg/dl未満)を達成していないもの。血圧は2回以上130mmHg以上を呈するものとする。
英語
Type 2 diabetic patients with coronary artery disease and history of myocardial infarction whose systolic blood pressure is >130 mmHg (more than two occasions) and LDL cholesterol is >100mg/dl.
日本語
(1) 活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
(2) 慢性腎不全により維持透析中の患者
(3) スタチン系薬剤が禁忌
(4) 心筋梗塞、脳卒中、急性冠症候群とみなされる不安定狭心症発症3ヶ月以内
(5) 妊娠あるいは授乳中
(6) その他主治医が積極的脂質低下、降圧が適切でないと判断した患者、試験参加が不可能と考えた患者
英語
(1) With active malignant tumor
(2) On hemodialysis due to chronic renal failure
(3) Contraindication of statin therapy
(4) Acute myocardial infarction, stroke and unstable angina (as acute coronary syndrome)within 3 months
(5) pregnancy and breast feeding
(6)Any factors likely to limit adherence to interventions
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 植田真一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Ueda |
日本語
琉球大学大学院医学研究科
英語
University of the Ryukyus Graduate School of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics
日本語
沖縄県西原町上原207
英語
207, Uehara, Nshihara-cho, Okinawa
0988951195
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 植田真一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Ueda |
日本語
琉球大学大学院医学研究科
英語
University of the Ryukyus Graduate School of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics
日本語
沖縄県西原町上原207
英語
207, Uehara, Nshihara-cho, Okinawa
0988951195
suedano9@dream.com
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その他
英語
Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus Graduate School of Medicine
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琉球大学大学院医学研究科臨床薬理学
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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琉球大学医学部附属病院(沖縄県)豊見城中央病院(沖縄県)与那原中央病院(沖縄県)、沖縄赤十字病院(沖縄県),沖縄協同病院(沖縄県)、ちばなクリニック(沖縄県)、佐賀大学病院(佐賀県)徳島大学医学部附属病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、島根大学病院(島根県)済生会二日市病院(福岡県)
2010 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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開始前/Preinitiation
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004304
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004304
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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