UMIN試験ID | UMIN000003552 |
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受付番号 | R000004307 |
科学的試験名 | 大腸癌の術後再発阻止を目的とした新規腫瘍抗原遺伝子エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第II相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/28 |
最終更新日 | 2013/04/30 18:37:10 |
日本語
大腸癌の術後再発阻止を目的とした新規腫瘍抗原遺伝子エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第II相臨床試験)
英語
Multicenter Phase II Study of Epitope Peptides with UFT/LV following curative resection for stage III Colorectal cancer
日本語
大腸癌の術後再発阻止を目的とした新規腫瘍抗原遺伝子エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法
英語
Multicenter Phase II Study of Epitope Peptides with UFT/LV following curative resection for stage III Colorectal cancer
日本語
大腸癌の術後再発阻止を目的とした新規腫瘍抗原遺伝子エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第II相臨床試験)
英語
Multicenter Phase II Study of Epitope Peptides with UFT/LV following curative resection for stage III Colorectal cancer
日本語
大腸癌の術後再発阻止を目的とした新規腫瘍抗原遺伝子エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法
英語
Multicenter Phase II Study of Epitope Peptides with UFT/LV following curative resection for stage III Colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
StageⅢ大腸癌
英語
Stage III colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は、根治切除術後ステージⅢ大腸癌患者を対象に、UFT/ LV療法とエピトープペプチドワクチン(HLA-A*2402拘束性でRNF43,TOMM34由来の腫瘍関連抗原ペプチドワクチンを皮下投与)との併用療法の有効性と安全性を評価する臨床試験である。
英語
To determine the efficacy and safety of the combination therapy with UFT/LV and novel epitope peptides following curative resection for stage III colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
再発率
英語
recurrence rate
日本語
安全性
免疫反応
英語
safety
immune response
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HLA-A2402陽性群
英語
HLA-A2402 positive
日本語
HLA-A2402陰性群
英語
HLA-A2402 negative
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理診断を含め最終診断がステージIII大腸癌で根治手術を施行された大腸癌患者
2. ECOGのPerformance statusが0~1
3. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下
4. 骨髄機能(白血球2000以上、15000以下、血小板7.5万以上)、肝機能(GOT 150以下, GPT 150以下, T-bil 3.0以下)、腎機能(Cr 3.0以下)が保たれていること
5. 治療内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること
英語
1. Histological proven stage III colorectal cancer
2. PS:0 to 1(ECOG performance status score)
3. 20-80 years old
4. Good function of critical organs
5. Written informed consents
日本語
1. 妊婦(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊する)
2. 授乳中の女性(本臨床研究開始後は授乳を中止する)
3. 妊娠の意思のある患者(試験期間中は男女共に適切な避妊をする)
4. 制御困難な活動性感染症を持つ患者
5. 試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者
副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与
(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。)
6. 制御されていない重複癌を有する患者
7. 医師、責任医師が不適切と認めた患者
英語
1.Plegnant
2. Breastfeeding
3. Wish for pregnancy
4. Active infection
5. Steroid or immunosuppressive therapy
6. Multiple cancer
7. Doctors opinion
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥野清隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyotaka Okuno |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉浦史哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiaki Sugiura |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511, Japan
日本語
その他
英語
Kinki University School of Medicine
Department of Surgery
日本語
近畿大学医学部
外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NEDO
日本語
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004307
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004307
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |