UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003552
受付番号 R000004307
科学的試験名 大腸癌の術後再発阻止を目的とした新規腫瘍抗原遺伝子エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第II相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/28
最終更新日 2013/04/30 18:37:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌の術後再発阻止を目的とした新規腫瘍抗原遺伝子エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第II相臨床試験)


英語
Multicenter Phase II Study of Epitope Peptides with UFT/LV following curative resection for stage III Colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌の術後再発阻止を目的とした新規腫瘍抗原遺伝子エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法


英語
Multicenter Phase II Study of Epitope Peptides with UFT/LV following curative resection for stage III Colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌の術後再発阻止を目的とした新規腫瘍抗原遺伝子エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第II相臨床試験)


英語
Multicenter Phase II Study of Epitope Peptides with UFT/LV following curative resection for stage III Colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌の術後再発阻止を目的とした新規腫瘍抗原遺伝子エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法


英語
Multicenter Phase II Study of Epitope Peptides with UFT/LV following curative resection for stage III Colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅢ大腸癌


英語
Stage III colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、根治切除術後ステージⅢ大腸癌患者を対象に、UFT/ LV療法とエピトープペプチドワクチン(HLA-A*2402拘束性でRNF43,TOMM34由来の腫瘍関連抗原ペプチドワクチンを皮下投与)との併用療法の有効性と安全性を評価する臨床試験である。


英語
To determine the efficacy and safety of the combination therapy with UFT/LV and novel epitope peptides following curative resection for stage III colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発率  


英語
recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性    
免疫反応 


英語
safety
immune response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLA-A2402陽性群


英語
HLA-A2402 positive

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HLA-A2402陰性群


英語
HLA-A2402 negative

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理診断を含め最終診断がステージIII大腸癌で根治手術を施行された大腸癌患者
2. ECOGのPerformance statusが0~1
3. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下
4. 骨髄機能(白血球2000以上、15000以下、血小板7.5万以上)、肝機能(GOT 150以下, GPT 150以下, T-bil 3.0以下)、腎機能(Cr 3.0以下)が保たれていること
5. 治療内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること


英語
1. Histological proven stage III colorectal cancer
2. PS:0 to 1(ECOG performance status score)
3. 20-80 years old
4. Good function of critical organs
5. Written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊する)
2. 授乳中の女性(本臨床研究開始後は授乳を中止する)
3. 妊娠の意思のある患者(試験期間中は男女共に適切な避妊をする)
4. 制御困難な活動性感染症を持つ患者
5. 試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者
副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与
(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。)
6. 制御されていない重複癌を有する患者
7. 医師、責任医師が不適切と認めた患者


英語
1.Plegnant
2. Breastfeeding
3. Wish for pregnancy
4. Active infection
5. Steroid or immunosuppressive therapy
6. Multiple cancer
7. Doctors opinion

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥野清隆


英語

ミドルネーム
Kiyotaka Okuno

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉浦史哲


英語

ミドルネーム
Fumiaki Sugiura

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinki University School of Medicine
Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部
外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NEDO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 28

最終更新日/Last modified on

2013 04 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004307


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004307


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名