UMIN試験ID | UMIN000004278 |
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受付番号 | R000004308 |
科学的試験名 | 非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab 併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2019/07/29 12:09:52 |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab 併用療法の検討
英語
A feasibility study of neoadjuvant therapy with cisplatin, pemetrexed, and bevacizumab (Avastin®) in patients with non-squamous non small cell lung cancer (NAVAL study)
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab 併用療法の検討
英語
A feasibility study of neoadjuvant therapy with cisplatin, pemetrexed, and bevacizumab (Avastin®) in patients with non-squamous non small cell lung cancer (NAVAL study)
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab 併用療法の検討
英語
A feasibility study of neoadjuvant therapy with cisplatin, pemetrexed, and bevacizumab (Avastin®) in patients with non-squamous non small cell lung cancer (NAVAL study)
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab 併用療法の検討
英語
A feasibility study of neoadjuvant therapy with cisplatin, pemetrexed, and bevacizumab (Avastin®) in patients with non-squamous non small cell lung cancer (NAVAL study)
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除可能な臨床病期Ⅱ/ⅢA非扁平上皮非小細胞肺癌症例を対象とし、導入療法としてCisplatin + Pemetrexed + Bevacitumab併用療法を施行しその後に手術を行う集学的治療の安全性 (feasibility) を評価することを目的とする
英語
To evaluate the feasibility of neoadjuvant combination therapy of Cisplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab in patients with resectable clinical stage II/IIIA non-squamous non-small cell lung cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
治療完遂率 (術前導入治療後の手術による完全切除施行率)
英語
Pathological complete resection rate
日本語
無再発生存率(治療開始後2年,5年)、生存率(治療開始後2年,5年)、術前導入治療の奏効率、有害事象発生率
英語
Relapse free survival, 2Y,5Y survival, Response rate, Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cisplatin 75mg/m2 day1, Pemetrexed 500mg/m2 day1, Bevacizumab 15mg/kg day1を3週間毎に3サイクル施行した後に所属リンパ節郭清を伴う肺切除術を行う。
英語
After Cisplatin (75mg/m2) + Pemetrexed (500mg/m2) + Bevacizumab (15mg/kg) day 1 q3w 3 cycles, lung resection with lymph node dissection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的(喀痰細胞診は除く)又は病理学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断されている症例。
(混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする)
(2) 切除可能な臨床病期Ⅱ/ⅢAであること。但し、右肺全摘となることが予想される症例は避けること。リンパ節転移の病理学的評価は必須とせず,画像による評価で(CTまたはPETのどちらか一方が陽性であれば)リンパ節転移と診断することを可能とする。
(3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い症例。
(4) 年齢20歳以上、75歳未満の症例(同意取得日)
(5) ECOG performance status (PS) が0-1の症例。
(6) 切除後の予測残存一秒量が1.0 L以上ある症例。
(7) 主要臓器機能が保持されていること。すなわち臨床検査結果が以下の規準を満たす症例。
(登録前14日以内のデータ。2週間前の同一曜日は可とする。) ① 好中球数 : 2,000 /mm3 以上 ② ヘモグロビン : 9.0 g/ dL 以上 ③ 血小板数 : 10万 /mm3以上 ④ 総ビリルビン : 1.5 mg/dL 以下 ⑤ AST、ALT : 100 IU/L以下 ⑥ 血清アルブミン : 3.0 g/dL 以上 ⑦ 血清クレアチニン : 1.2 mg/dL 以下 ⑧ 尿蛋白 : 1+以下 ⑨ 心電図: 正常(異常所見が認められた場合は、試験責任医師又は試験分担医師が 被験者の安全性に問題ないと判断した場合は登録可とする。
(8) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている症例。
英語
1. Histologically or pathologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2. Resectable clinical stage II/IIIA (UICC-7)
3. Without previously treatment for lung cancer
4. Age >=20, <75 y
5. ECOG PS 0-1
6. Expected FEV 1.0 > 1.0L after lung resection
7. Adequate organ function
8. Written informed consent
日本語
(1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患(高血圧や糖尿病等)の合併を有する症例。
(2) 喀血 (目安 ; 1回あたり 2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する。
① 継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往。
② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰。
③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰出血傾向(凝固障害等)が認められる。
(3) 出血傾向(凝固障害等)が認められる。
(4) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化および大血管への浸潤が認められる。
(5) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往を有する。
(6) 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)又は高度の創傷を有する。
(7) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(8) 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要な症例。
(9) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例。
(10) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(11) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(12) 下痢を持続的に有する症例。(登録時点で1日3回以上の水様便がある)
(13) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。あるいは、他の薬剤に対して重篤な薬物アレルギーを有する症例。
(14) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
(15) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する症例。(但し、以下は登録可とする)
① 治療終了から10年以上経過し治癒と判断される乳癌
② 治療終了から5年以上経過し治癒と判断される乳癌以外の悪性腫瘍
③ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)
(16) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思のない症例。
(17) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。
英語
1. Uncontrollable systemic disease (hyper tension or diabetes mellitus)
2. Current history of hemosputum or hemoptysis
3. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
4. Cavity in lung tumor or great vessel involvement
5. Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
6. Traumatic fracture of un recovery
7. History of active infection
8. Therapeutic anticoagulation; regular use of aspirin (>325 mg/day)
9. Severe GI disease
10. Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation or diverticultis
11. History of severe heart disease
12. Severe diarrhea
13. Severe drug allergy
14. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp
15. History of active double cancer
16. History of pregnancy or lactation
17. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
30
日本語
名 | 守人 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Morihito |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
734-8551
日本語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku
英語
Hiroshima
0822575869
morihito@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 康大 |
ミドルネーム | |
姓 | 津谷 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutani |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
734-8551
日本語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku
英語
Hiroshima
0822575869
tsutani@hiroshima-u.ac.jp
日本語
広島大学
英語
Thoracic Surgery, Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院呼吸器外科
日本語
日本語
英語
日本語
広島大学
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5907
gaku-hiroshimajimu@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院(広島県)
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004308
最終結果が公表されている/Published
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004308
31
日本語
添付データ参照
英語
See the attached file.
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
日本語
添付データ参照
英語
See the attached file.
日本語
添付データ参照
英語
See the attached file.
日本語
添付データ参照
英語
See the attached file.
日本語
添付データ参照
英語
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日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004308
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004308
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/29 | NAVAL ver 1.1.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/29 | NAVAL試験【C...pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/29 | Presentation NAVAL (ver 3 1).pptx |