UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アプレピタント併用におけるオキシコドン徐放剤の薬物動態研究

英語
Effect of Aprepitant on Pharmacokinecics of Controlled-Release Oxycodone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アプレピタント併用におけるオキシコドン徐放剤の薬物動態研究

英語
Effect of Aprepitant on Pharmacokinecics of Controlled-Release Oxycodone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アプレピタント併用におけるオキシコドン徐放剤の薬物動態研究

英語
Effect of Aprepitant on Pharmacokinecics of Controlled-Release Oxycodone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アプレピタント併用におけるオキシコドン徐放剤の薬物動態研究

英語
Effect of Aprepitant on Pharmacokinecics of Controlled-Release Oxycodone

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
オキシコドン徐放剤を内服中のがん患者

英語
Cancer patients receiving controlled-release oxycodone

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アプレピタントによるオキシコドン及び代謝物の薬物動態への影響を検討する

英語
To ivestigate the effect of aprepitant on pharmacokinecics of controlled-release cxycodone

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アプレピタント投与前、投与１日目におけるオキシコドン及び代謝物の薬物動態

英語
Pharmacokinetics of oxycodone and its metabolites with and without aprepitant administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、有害事象（悪心、嘔吐、便秘、傾眠傾向など）、有効性（制吐、鎮痛効果）、CYP3A4、CYP2D6の遺伝子多型とオキシコドン及び代謝物の薬物動態

英語
Safety, Adverse event, Effectiveness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント投与前、投与後にオキシコドン及び代謝物の薬物動態を測定する

英語
Pharmacokinetics of oxycodone and its metabolites with and without aprepitant administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍と診断された患者
②18歳以上の患者
③抗悪性腫瘍薬投与時に制吐剤としてアプレピタント併用投与を行う患者
④癌性疼痛に対してオキシコドン徐放剤（オキシコンチン®）の定期内服（同一投与量を1日2回投与または3回投与）を3日以上している患者
⑤適切な主要臓器機能を有する患者
肝機能：ＡＳＴ、ＡＬＴ：施設上限値の2.5倍以内
　　　：総ビリルビン値：施設上限値の1.5倍以内
腎機能：血清クレアチニン：施設上限値の1.5倍以内
⑥本試験への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients with malignant solid tumors or hematological malignancy
2. age > 18 years
3. Patients receiving aprepitant for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting.
4. Adequate hepatic and renal function
5. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①薬物動態採血期間（３日間）にオキシコドン速放剤（オキノーム®）の投与を必要とする患者（モルヒネ徐放剤（オプソ®）に変更可能な患者は除外しない）
②CYP3A4の強い誘導剤および阻害剤、グレープフルーツジュース、セントジョーンズワートを併用している患者
③消化器系の機能障害またはオキシコドンやアプレピタントの吸収に著名な影響を及ぼす可能性がある消化器疾患を有する患者
④その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者

英語
1. Patients requiring rescue use of Oxynorm
2. Concomitant medications of CYP3A4 strong inhibitors or inducers
3. Patients with malabsorption
4. Patients judged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博信
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Department of Medicine, Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

0783825111

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Department of Medicine, Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

0783825111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fu_ji_@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院腫瘍・血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院腫瘍・血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0104215

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0104215

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
Aprepitant increased the area under the plasma concentration time curve (AUC) of oxycodone by 25% (p<0.001) and of oxymorphone by 34% (p,0.001), as well as decreased the AUC of noroxycodone by 14% (p<0.001).
Moreover, aprepitant increased Css of oxycodone by 57% (p = 0.001) and of oxymorphone by 36% (p<0.001) and decreased
Css of noroxycodone by 24% (p = 0.02) at day 3 compared to day 1.

英語
Aprepitant increased the area under the plasma concentration time curve (AUC) of oxycodone by 25% (p<0.001) and of oxymorphone by 34% (p,0.001), as well as decreased the AUC of noroxycodone by 14% (p<0.001).
Moreover, aprepitant increased Css of oxycodone by 57% (p = 0.001) and of oxymorphone by 36% (p<0.001) and decreased
Css of noroxycodone by 24% (p = 0.02) at day 3 compared to day 1.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The subjects were enrolled in patients whom continued to be administered CR oxycodone twice or three times daily for cancer
pain and were planned to receive chemotherapy with aprepitant for CINV.

英語
The subjects were enrolled in patients whom continued to be administered CR oxycodone twice or three times daily for cancer
pain and were planned to receive chemotherapy with aprepitant for CINV.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
All patients provided written informed consent.

英語
All patients provided written informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
In this study and clinical practice, there was no increased incidence in pharmacologic effect and side effects of oxycodone due to concomitant use of aprepitant.

英語
In this study and clinical practice, there was no increased incidence in pharmacologic effect and side effects of oxycodone due to concomitant use of aprepitant.

評価項目/Outcome measures

日本語
Aprepitant increased the area under the plasma concentration time curve (AUC) of oxycodone by 25% (p<0.001) and of oxymorphone by 34% (p,0.001), as well as decreased the AUC of noroxycodone by 14% (p<0.001).
Moreover, aprepitant increased Css of oxycodone by 57% (p = 0.001) and of oxymorphone by 36% (p<0.001) and decreased
Css of noroxycodone by 24% (p = 0.02) at day 3 compared to day 1.

英語
Aprepitant increased the area under the plasma concentration time curve (AUC) of oxycodone by 25% (p<0.001) and of oxymorphone by 34% (p,0.001), as well as decreased the AUC of noroxycodone by 14% (p<0.001).
Moreover, aprepitant increased Css of oxycodone by 57% (p = 0.001) and of oxymorphone by 36% (p<0.001) and decreased
Css of noroxycodone by 24% (p = 0.02) at day 3 compared to day 1.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004314

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