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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能胆道癌

英語
Unresectable Biliary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とS1併用化学療法の安全性と有効性を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and the efficacy of hepatic intra-arterial infusion of gemcitbine combined with oral S-1 in patients with unresectable biliary cacinomas.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第１相　安全性の評価
第２相　全病巣の奏功率、肝動注領域の奏功率

英語
Phase1 safty
Phase2 anti-tumor effect(response rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、投与完遂性

英語
Progression-free survival
Overall survival
Drug administration compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝動注Gemcitaibine　1000mg/m2
(Day1,8)
TS-1 60-80mg/m2 (Day1-14)
21days cycle

英語
Hepatic intra-arterial Gemcitabine : 1000mg/m2
(Day1,8)
TS1 : 60-80mg/m2
(Day1-4)
21days cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診あるいは細胞診により胆道癌であることが確認された症例
(2)切除不能胆道癌である
(3)再発胆道癌は肝転移巣を有する
(4)原則として抗癌剤療法および腹部への放射線療法の無い症例
(5)中等度以上の腹水、胸水を認めない
(6)Performance　status：0～2
(7)少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予想される症例
(8)経口摂取可能である
(9)主要臓器の機能に高度な障害がない
(10)文書による同意が得られた症例

英語
1.Histologically confirmed as Biliary cancer.
2.No indication for surgical resection.
3.Recurrent cancer with liver metastases.
4.No previous chemotherapy and radiotherapy.
5.Patients with clinically significant refractory ascites or pleural effusion
6. Performance status(ECOG) is 0~2.
7. Survival is expected over 3 months.
8. Patients have an ability for a sufficient oral intake .
9. Function of main organ are enough.
10. Sign the letter of consent by voluntary agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ヨード造影剤を含めた薬剤過敏症の既往がある
(2)S-1,GEMの投与禁忌である。
(3)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウム、の継続投与が必要な症例
(4)ステロイド剤の継続的な全身投与をうけている
(5)38℃以上の発熱を伴う感染症を有する
(6)下痢（1日4回以上）を有する
(7)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する
(8)妊娠の可能性（意志）のある女性、妊婦または授乳婦
(9)挙児希望のある男性
(10)動注カテーテル留置や動脈塞栓に支障をきたす腹腔動脈狭窄やhepatomesentericの動脈分岐形態を有する
(11)明らかな間質性肺炎を有する
(12)NYHAの心機能分類でⅢ以上である
(13)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する

英語
1. Patienta with a medical history of severe hypersensitivity .
2. With severe allergy for GEM or TS-1.
3. Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium .
4. With steroid.
5. Active infection
6. Severe diarrhea.
7. Active double cancer.
8,9. Patients who are pregnant,lactating or are suspected to be a pregnant
10. With hepatomesenteric-type Variation of Hepatic artery.
11. With pulmonary fibrosis
12,13. With severe heart disease

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石渡　裕俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotoshi Ishiwatari

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
第四内科

英語
Department of 4th Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
West-16,South-1,Chuoku,Sapporo,Hokkaido,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石渡　裕俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotoshi Ishiwatari

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
第四内科

英語
Department of 4th Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishihiro@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of 4th Internal medicine,Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学、第四内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of 4th Internal medicine,Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学、第四内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

24

日

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日本語
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