UMIN試験ID | UMIN000003563 |
---|---|
受付番号 | R000004321 |
科学的試験名 | 高用量メトホルミンとシタグリプチンの効果の比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/06 |
最終更新日 | 2010/11/03 09:17:33 |
日本語
高用量メトホルミンとシタグリプチンの効果の比較研究
英語
Intervention of Type 2 DM with Sitagliptin or High dose Metformin Trial in Kobe:INSIGHT-KOBE
日本語
高用量メトホルミンとシタグリプチンの効果の比較研究
英語
Intervention of Type 2 DM with Sitagliptin or High dose Metformin Trial in Kobe:INSIGHT-KOBE
日本語
高用量メトホルミンとシタグリプチンの効果の比較研究
英語
Intervention of Type 2 DM with Sitagliptin or High dose Metformin Trial in Kobe:INSIGHT-KOBE
日本語
高用量メトホルミンとシタグリプチンの効果の比較研究
英語
Intervention of Type 2 DM with Sitagliptin or High dose Metformin Trial in Kobe:INSIGHT-KOBE
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膵β細胞保護効果の検討
英語
To compare the effectiveness of beta cell reservation
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
3年間のCPR indexの変化
英語
change in CPR index during 3years
日本語
①3年間のmonotherapy failureまでの期間
②HbA1c, SMBGデータのMAGE
③細小血管・大血管の合併症発症・進展
④その他のβ細胞機能・抵抗性指標の比較
⑤有害事象・体重変化
英語
1. duration to monotherapy failure
2. HbA1c, MAGE obtained from SMBG
3. new onset or progression of micro, macrovascular complication
4. HOMA beta, HOMA-R, proinsulin/insulin ratio
5. adverse event and body weight change
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン50 mg/day→100 mg/dayに増量する群
英語
start with Sitagliptin 50 mg/day and up to 100 mg/day
日本語
メトホルミン500 mg/day→1500 mg/dayに増量する群
英語
start with Metformin 500 mg/day and up to 1500 mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①食事・運動療法単独、または現在内服薬を用いているが1ヶ月間のwashouitができる患者
②本試験への参加前に文書による同意が得られている
③スクリーニング時に年齢が20歳以上、80歳未満(性別不問)
④スクリーニング時にHbA1c(JDS基準)が6.5%以上8.0%未満
英語
1. treated only with life style modification (or cesssation of previous treatment for more than 1 month)
2. obtained documented agreement
3. patients between 20 and 35
4. HbA1c (JDS) between 6.5% and 8.0%
日本語
①1 型糖尿病 ( 緩徐進行1型を含む ) およびその他特定の機序,疾患による糖尿病が強く疑われる患者
②抗 GAD 抗体高値(≧ 1.5 U/ml )の患者
③メトホルミンまたはシタグリプチンにアレルギーのある患者
④重篤な肝機能障害を有する患者( トランスアミナーゼが正常上限の2倍以上 )
⑤重篤な腎機能障害を有する患者( Cr ≧ 2.0 mg/dL )
⑥重篤な心機能障害(NYHA III or IV)
⑦悪性腫瘍の合併等により3年の生命予後が望めない患者
⑧妊娠またはその可能性のある患者、授乳中の患者
⑨高血糖高浸透圧症候群・糖尿病ケトーシス・ケトアシドーシスなど急性代謝失調状態にある患者
⑩インスリン使用者
⑪精神的無能力(中等度および重度の認知症を含む)のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断された患者
⑫繰り返す低血糖または無自覚低血糖のうち、担当医師により試験参加にふさわしくないと判断された患者
⑬ステロイド剤の全身投与を受けている被験者又は導入される可能性のある患者
⑭その他、担当医の判断で不適当と判断される患者
英語
1. Type 1 diabetes and diabetes by other etiology
2. anti GAD antibogy positive (over1.5 U/ml)
3. allegy for sitagliptin or metformin
4. severe liver dysfunction
5. severe renal dysfunction
6. severe heart failure
7. poor prognosis condition (ex: malignancy)
8. pregnancy or breast-feeding woman
9. metabolic emergency (DKA, HHS)
10. insulin user
11.psychological disorder
12. hypoglycemia unawareness
13. steroid user
14. other improper patient
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Sakaguchi |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Division of diabetes and metabolism
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
078-382-5861
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Sakaguchi |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Division of diabetes and metabolism
日本語
英語
kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
INSIGHT-KOBE Investigators
日本語
INSIGHT-KOBE実行委員会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Diabetes Foundation
日本語
糖尿病財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004321
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |