UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003564
受付番号 R000004324
科学的試験名 有痛性悪性骨腫瘍の疼痛緩和に対する経皮的骨形成術の有効性を評価するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/05
最終更新日 2021/05/13 09:15:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有痛性悪性骨腫瘍の疼痛緩和に対する経皮的骨形成術の有効性を評価するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of percutaneous osteoplasty in patients with painful malignant bone tumor (JIVROSG-0804)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有痛性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of osteoplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有痛性悪性骨腫瘍の疼痛緩和に対する経皮的骨形成術の有効性を評価するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of percutaneous osteoplasty in patients with painful malignant bone tumor (JIVROSG-0804)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有痛性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of osteoplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性骨腫瘍


英語
Malignant bone tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有痛性悪性骨腫瘍による背部疼痛に対する経皮的骨形成術(Percutaneous Bone Plasty: PBP)の臨床的有効性を薬物療法の強化治療法とのランダム化比較試験により評価する。


英語
To evaluate the clinical efficacy of percutaneous osteoplasty in patients with painful malignant bone tumor comparing with drug therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
背部疼痛症状の改善


英語
Improvement of back pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
包括的QOLの改善、背部痛QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間


英語
Improvement of health-related QOL/improvement of Roland-Morris Disability Questionnaire: RDQ/ toxicity profile/ survival time.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的骨形成術


英語
Percutaneous bone plasty (PBP)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬物療法


英語
Medical therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍の転移や原発性悪性腫瘍による有痛性胸椎、腰椎、あるいは骨盤骨の病変を有する。
2. 薬物療法の強化以外には骨形成術を除いて既存の疼痛緩和の方法がない。
3. Palliative Prognostic Index(P.P.I.)<6。
4. 患者本人から文書による同意が得られている。
5. 背部疼痛症状と包括的QOL、背部痛QOLが2回測定されている。


英語
1. Painful bone metastases or primary bone tumors in thoracic spine, lumbar spine, or pelvic bones
2. No existing treatment for pain relief other than PBP or medical therapy
3. Palliative prognosis index less than 6.
4. Written informed consent from the patients
5. Twice measurement of health-related quality-of-life and RDQ

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 薬物による維持療法が必要な心不全を伴っている。
2. 椎体病変で、椎体後面の著しい破壊や脊髄の圧迫がみられる。
3. 椎体病変で、1回のPBP治療で対象とする病巣が4椎体以上である。
4. 骨盤骨病変で、臼蓋の骨皮質が破壊されている。
5. 補正し難い出血傾向がある。
6. ショック徴候などをともなう高度な薬物アレルギー歴がある。
7. 活動性の感染症を合併している。
8. 骨病変に活動性炎症(結核性椎体炎、感染性椎体炎など)の疑いがある。
9. 骨病変に対して、放射線治療中もしくは放射線治療からの経過が4週間未満であり、かつ、一定の効果が認められる(明らかに増悪していない)。
10.ストロンチウム治療の適応があり施行を予定している。
11.薬物あるいは理学的処置を施しても、治療体位の保持が1時間未満と判断される。
12.鎮痛剤の増量ができない。
13.妊娠もしくは妊娠している可能性がある。
14.担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する。 


英語
1. Cardiac failure requiring medical therapy
2. Extensive bone destruction in posterior aspect of vertebral bodies or compression of spinal cord by the tumor
4. Bone destruction in acetabulum
5. Uncontrollable bleeding tendency
6. History of advanced drug allergy
7. Active infectious disease
8. Active inflammatory process in intended bone
9. Under radiotherapy for the bone tumor or less than 4 weeks after the completion of RTx without progression of the symptom
10. Indication for strontium-89 radiotherapy
11. Difficulty of keeping treatment position for one hour with medical or physical treatments
12. Incapable in dose escalation of analgesics
13. Pregnancy
14. Contraindication decided by attending physician

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小林 


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
石川県立中央病院


英語
Ishikawa Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

9208530

住所/Address

日本語
〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2-1


英語
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-237-8211

Email/Email

kobaken@ipch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
保明
ミドルネーム
荒井


英語
Yasuaki
ミドルネーム
Arai

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

msone@ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、旭川厚生病院(北海道)、石川県立中央病院(石川県)、岩手医科大学(岩手県)、金沢大学附属病院(石川県)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、京都第一赤十字病院(京都府)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、国立がんセンター中央病院(東京都)、滋賀医科大学(滋賀県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、信州大学医学部(長野県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、聖路加国際病院(東京都)、手稲渓仁会病院(北海道)、栃木県立がんセンター(栃木県)、獨協医科大学(栃木県)、奈良県立医科大学(奈良県)、福岡大学病院(福岡県)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、琉球大学医学部(沖縄県)、国立国際医療センター戸山病院(東京都)、久留米大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 09 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 05

最終更新日/Last modified on

2021 05 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名