UMIN試験ID | UMIN000003564 |
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受付番号 | R000004324 |
科学的試験名 | 有痛性悪性骨腫瘍の疼痛緩和に対する経皮的骨形成術の有効性を評価するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/05 |
最終更新日 | 2021/05/13 09:15:05 |
日本語
有痛性悪性骨腫瘍の疼痛緩和に対する経皮的骨形成術の有効性を評価するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of percutaneous osteoplasty in patients with painful malignant bone tumor (JIVROSG-0804)
日本語
有痛性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of osteoplasty
日本語
有痛性悪性骨腫瘍の疼痛緩和に対する経皮的骨形成術の有効性を評価するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of percutaneous osteoplasty in patients with painful malignant bone tumor (JIVROSG-0804)
日本語
有痛性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of osteoplasty
日本/Japan |
日本語
悪性骨腫瘍
英語
Malignant bone tumor
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
有痛性悪性骨腫瘍による背部疼痛に対する経皮的骨形成術(Percutaneous Bone Plasty: PBP)の臨床的有効性を薬物療法の強化治療法とのランダム化比較試験により評価する。
英語
To evaluate the clinical efficacy of percutaneous osteoplasty in patients with painful malignant bone tumor comparing with drug therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
背部疼痛症状の改善
英語
Improvement of back pain
日本語
包括的QOLの改善、背部痛QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間
英語
Improvement of health-related QOL/improvement of Roland-Morris Disability Questionnaire: RDQ/ toxicity profile/ survival time.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
経皮的骨形成術
英語
Percutaneous bone plasty (PBP)
日本語
薬物療法
英語
Medical therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 悪性腫瘍の転移や原発性悪性腫瘍による有痛性胸椎、腰椎、あるいは骨盤骨の病変を有する。
2. 薬物療法の強化以外には骨形成術を除いて既存の疼痛緩和の方法がない。
3. Palliative Prognostic Index(P.P.I.)<6。
4. 患者本人から文書による同意が得られている。
5. 背部疼痛症状と包括的QOL、背部痛QOLが2回測定されている。
英語
1. Painful bone metastases or primary bone tumors in thoracic spine, lumbar spine, or pelvic bones
2. No existing treatment for pain relief other than PBP or medical therapy
3. Palliative prognosis index less than 6.
4. Written informed consent from the patients
5. Twice measurement of health-related quality-of-life and RDQ
日本語
1. 薬物による維持療法が必要な心不全を伴っている。
2. 椎体病変で、椎体後面の著しい破壊や脊髄の圧迫がみられる。
3. 椎体病変で、1回のPBP治療で対象とする病巣が4椎体以上である。
4. 骨盤骨病変で、臼蓋の骨皮質が破壊されている。
5. 補正し難い出血傾向がある。
6. ショック徴候などをともなう高度な薬物アレルギー歴がある。
7. 活動性の感染症を合併している。
8. 骨病変に活動性炎症(結核性椎体炎、感染性椎体炎など)の疑いがある。
9. 骨病変に対して、放射線治療中もしくは放射線治療からの経過が4週間未満であり、かつ、一定の効果が認められる(明らかに増悪していない)。
10.ストロンチウム治療の適応があり施行を予定している。
11.薬物あるいは理学的処置を施しても、治療体位の保持が1時間未満と判断される。
12.鎮痛剤の増量ができない。
13.妊娠もしくは妊娠している可能性がある。
14.担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する。
英語
1. Cardiac failure requiring medical therapy
2. Extensive bone destruction in posterior aspect of vertebral bodies or compression of spinal cord by the tumor
4. Bone destruction in acetabulum
5. Uncontrollable bleeding tendency
6. History of advanced drug allergy
7. Active infectious disease
8. Active inflammatory process in intended bone
9. Under radiotherapy for the bone tumor or less than 4 weeks after the completion of RTx without progression of the symptom
10. Indication for strontium-89 radiotherapy
11. Difficulty of keeping treatment position for one hour with medical or physical treatments
12. Incapable in dose escalation of analgesics
13. Pregnancy
14. Contraindication decided by attending physician
18
日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
石川県立中央病院
英語
Ishikawa Prefectural Central Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
9208530
日本語
〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2-1
英語
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
076-237-8211
kobaken@ipch.jp
日本語
名 | 保明 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 |
英語
名 | Yasuaki |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
1040045
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
http://jivrosg.umin.jp/
arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
msone@ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、旭川厚生病院(北海道)、石川県立中央病院(石川県)、岩手医科大学(岩手県)、金沢大学附属病院(石川県)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、京都第一赤十字病院(京都府)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、国立がんセンター中央病院(東京都)、滋賀医科大学(滋賀県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、信州大学医学部(長野県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、聖路加国際病院(東京都)、手稲渓仁会病院(北海道)、栃木県立がんセンター(栃木県)、獨協医科大学(栃木県)、奈良県立医科大学(奈良県)、福岡大学病院(福岡県)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、琉球大学医学部(沖縄県)、国立国際医療センター戸山病院(東京都)、久留米大学病院(福岡県)
2010 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004324
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004324
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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