UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003565
受付番号 R000004325
科学的試験名 がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入の有効性を評価するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/05
最終更新日 2019/05/19 15:56:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入の有効性を評価するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of percutaneous transesophageal gastric tubing (PTEG) in patients with gastrointestinal obstruction from cancer (JIVROSG-0805)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of percutaneous transesophageal gastric tubing (PTEG) in patients with gastrointestinal obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入の有効性を評価するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of percutaneous transesophageal gastric tubing (PTEG) in patients with gastrointestinal obstruction from cancer (JIVROSG-0805)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of percutaneous transesophageal gastric tubing (PTEG) in patients with gastrointestinal obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
癌による消化管通過障害


英語
Gastrointestinal obstruction from cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍による上部消化管狭窄や癌性腹膜炎など、がん末期の消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術(percutaneous transesophageal gastric tubing: PTEG)の臨床的有効性を、標準的治療である経鼻胃管(経鼻イレウス管を含む)挿入とのランダム化比較試験により評価する。


英語
To evaluate the clinical efficacy of percutaneous transesophageal gastric tubing (PTEG) in patients with gastrointestinal obstruction from cancer comparing with conventional nasal gastric tubing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経鼻胃管による症状スコアの改善


英語
Improvement of the symptoms from nasal gastric tubing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
包括的QOLの改善、有害事象の内容と頻度


英語
Improvement of health-related QOL and toxicity profile.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮経食道胃管挿入術(PTEG)


英語
Percutaneous transesophageal gastric tubing (PTEG)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経鼻胃管の継続


英語
Nasal gastric tubing

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍による上部消化管狭窄や癌性腹膜炎など、がんによる消化管通過障害の症状に改善の見込みがない症例。
2. 消化管通過障害に対する外科的治療の非適応と診断されている。
3. 頸部食道およびその周囲に明らかな病変を有しない。
4. Palliative Prognostic Index(P.P.I)<6 
5. 症状スコアと包括的QOLが2回測定されている。
6. 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1. Gastrointestinal obstruction from cancer, such as upper GI obstruction from tumor or peritonitis, without possibility of symptom improvement by conventional treatments.
2. Contraindication to surgical treatments for gastrointestinal obstruction.
3. No disorder in the region of cervical esophagus.
4. Palliative prognosis index less than 6.
5. Twice measurement of symptom score and health-related quality-of-life.
6. Written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 気管切開術による気管瘻を有している症例。
2. 消化管通過障害の最口側の原因部位が横行結腸以下である症例。
3. 血小板数<50,000/mm3
4. 頚部への局所治療を施行している、あるいは予定している症例。
5. 妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。
6. 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1. Tracheal stoma by tracheostomy.
2. GI obstruction resulting from the lesion distal (annal side) to transverse colon.
3. Platelet count <50,000/mm3.
4. Locoregional treatment in the neck or planned locoregional treatment in the neck.
5. Pregnancy.
6. Contraindication decided by participating physician.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
新槇


英語
Takeshi
ミドルネーム
Aramaki

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
画像診断科


英語
Department of Imaging Diagnosis

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
〒411-8777  静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
Shunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

msone@athena.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
保明
ミドルネーム
荒井


英語
Yasuaki
ミドルネーム
Arai

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

msone@me.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、旭川厚生病院(北海道)、岩手医科大学(岩手県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、国立がんセンター中央病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、手稲渓仁会病院(北海道)、栃木県立がんセンター(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 09 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 05

最終更新日/Last modified on

2019 05 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名