UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003672
受付番号 R000004328
科学的試験名 StageⅢ結腸癌および直腸S状部癌に対する補助化学療法としてのOPTIMOX療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 (adjuvant triple 4 study)
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2010/05/28 15:43:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢ結腸癌および直腸S状部癌に対する補助化学療法としてのOPTIMOX療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
(adjuvant triple 4 study)


英語
Phase II study of adjuvant chemotherapy of OPTIMOX therapy (intermittent FOLFOX regimen) for Stage III colon cancer (including Rectosigmoid cancer).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Triple 4 study


英語
Triple 4 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢ結腸癌および直腸S状部癌に対する補助化学療法としてのOPTIMOX療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
(adjuvant triple 4 study)


英語
Phase II study of adjuvant chemotherapy of OPTIMOX therapy (intermittent FOLFOX regimen) for Stage III colon cancer (including Rectosigmoid cancer).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Triple 4 study


英語
Triple 4 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌・直腸S状部癌


英語
Colon cancer (including Rectosigmoid cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢの結腸癌および直腸S状部癌に対する術後補助化学療法の有効性と安全性を評価する。


英語
The primary end piont of this study is to assess the efficacy and safety of OPTIMOX therapy (intermittent FOLFOX regimen) as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer including Rectosigmoid cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経毒性の発現割合


英語
The incidence of oxaliplatin induced neuropathy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢神経毒性以外の有害事象発現割合
無病生存期間
全生存期間


英語
The incidence of all adverse events (Excluding neuropathy).
Disease free survival (DFS)
Overall survival (OS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後補助化学療法

Oxaliplatin 85 mg/㎡/bi-week (day1)
l-LV 200 mg/㎡/bi-week (day1)
5-FU/bolus 400 mg/㎡/bi-week bolus (day1)
5-FU/infusional 2,400 mg/㎡/ bi-week (day 1-3)


英語
Adjuvant chemotherapy

Oxaliplatin 85mg/m2/bi-week(day1)
l-LV 200 mg/m2/bi-week(day1)
5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week bolus(day1)
5-FU/infusional 2400mg/m2/bi-week(day1-3)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)StageⅢの結腸癌(C,A,T,D,S)ならびに直腸S状部癌(RS)であり、病理組織学的に腺癌であることが確認されている症例
(2)D2以上のリンパ節郭清を含む大腸切除が施行された症例
(3)根治度Aの手術がなされたと判断された症例
(4)20歳以上、80歳以下である症例
(5)ECOG Performance Status(PS)が0~2である症例
(6)化学療法、免疫療法および放射線療法が未施行の症例
(7)登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
・白血球数:3,000/mm3~12,000/mm3
・好中球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・血清クレアチニン:施設基準値上限の1.25倍以下
・総ビリルビン:施設基準値上限値の2倍以下
・血清ASTおよび血清ALT:施設基準値上限値の2.5倍以下
(8)原発巣切除後、8週間以内の症例
(9)男性あるいは妊娠可能な女性については、試験中およびL-OHP、5-FUおよびl-LVの投与終了後3ヵ月以内は避妊する事に同意できる症例
(10)本レジメンによる補助化学療法を希望している症例
(11)患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1.Histologically confirmed Colorectal adenocarcinoma and histological Stage III Colon cancer (including Rectosigmoid cancer).
2.Curative resection with D2 or more extensive lymph node dissection.
3.Resection of histological curability A was performed.
4.Age: 20-80 years old.
5.Performance status (ECOG):0-2
6.No prior chemotherapy and radiotherapy and immunotherapy.
7.Adequate organ function.
* WBC:3,000/mm3-12,000/mm3
* Neutrophil count <=1500/mm3.
* Platelet count<=;100,000/mm3.
Liver function tests
* AST (GOT) and ALT (GPT)>=;2.5*ULN.
* Total bilirubin>=;2.5*ULN.
Renal function test
* Serum creatinine>=;1.25*ULN.
8.Chemotherapy will be started within 8 weeks from operation.
9.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊婦、授乳婦、妊娠検査にて陰性が証明されていない女性または避妊する意思のない男女
(2)本試験登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(3)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーを有する症例
(4)感覚性の末梢神経障害(CTCAE v3.0 Grade1以上)を有している症例
(5)活動性の感染症を有する症例
(6)コントロール不良な以下の合併症のいずれかを有する症例(高カルシウム血症、うっ血性心不全、狭心症、高血圧症、不整脈、糖尿病)
(7)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(8)過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等を有する症例
(9)重症な神経または精神障害の既往を有する症例
(10)下痢(水様便)のある症例
(11)大腸癌の既往(ただし、多発性の粘膜内癌であっても全てが切除できていれば登録可とする)および悪性上皮性腫瘍以外の大腸腫瘍(肉腫、リンパ腫、カルチノイド)の既往のある症例
(12)大腸多発癌の症例(ただし、全てが切除できており、根治度Aと判断された症例は登録可とする)
(12)無病期間が10年未満の悪性腫瘍の既往のある症例 (ただし、治癒していることが明確な子宮頸部上皮癌もしくは皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌、EMRまたはESDが施行され、根治度EAの手術がなされたと判断された胃の粘膜内癌は登録可とする)
(13)重複癌のある症例
(14)試験責任医師等により本試験の対象として不適当と判断された症例


英語
1.Pregnant or nursing
2.Administering antithrobotic drug within 14 days
3.Medical history of allergy or hypersensitivity reactions.
4.Peripheral neuropathy (CTC AE v3.0 <= Grade1)
5.Active infection
6.Serious complications (renal failure or hepatic failure or heart failure)
7.Interstitial pnumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema.
8.Treated heart disease within 12 months
9.History of mental disturbances or cerebrovascular attack.
10.Watery diarrhea.
11.History of other colorectal cancer (including; sarcoma, carcinoid, lymphoma etc).
12.History of cancer (disease free interval was less than 10 years)
13.Double cancer.
14.Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

85


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 巖


英語

ミドルネーム
Iwao Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体調節外科学分野


英語
Division of Biological-regulation and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安藤 敏典,三浦 康


英語

ミドルネーム
Toshinori Ando, Koh Miura

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体調節外科学分野


英語
Division of Biological-regulation and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-217-7205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 28

最終更新日/Last modified on

2010 05 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名