UMIN試験ID | UMIN000003672 |
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受付番号 | R000004328 |
科学的試験名 | StageⅢ結腸癌および直腸S状部癌に対する補助化学療法としてのOPTIMOX療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 (adjuvant triple 4 study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/01 |
最終更新日 | 2010/05/28 15:43:33 |
日本語
StageⅢ結腸癌および直腸S状部癌に対する補助化学療法としてのOPTIMOX療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
(adjuvant triple 4 study)
英語
Phase II study of adjuvant chemotherapy of OPTIMOX therapy (intermittent FOLFOX regimen) for Stage III colon cancer (including Rectosigmoid cancer).
日本語
Triple 4 study
英語
Triple 4 study
日本語
StageⅢ結腸癌および直腸S状部癌に対する補助化学療法としてのOPTIMOX療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
(adjuvant triple 4 study)
英語
Phase II study of adjuvant chemotherapy of OPTIMOX therapy (intermittent FOLFOX regimen) for Stage III colon cancer (including Rectosigmoid cancer).
日本語
Triple 4 study
英語
Triple 4 study
日本/Japan |
日本語
結腸癌・直腸S状部癌
英語
Colon cancer (including Rectosigmoid cancer)
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢの結腸癌および直腸S状部癌に対する術後補助化学療法の有効性と安全性を評価する。
英語
The primary end piont of this study is to assess the efficacy and safety of OPTIMOX therapy (intermittent FOLFOX regimen) as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer including Rectosigmoid cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
末梢神経毒性の発現割合
英語
The incidence of oxaliplatin induced neuropathy.
日本語
末梢神経毒性以外の有害事象発現割合
無病生存期間
全生存期間
英語
The incidence of all adverse events (Excluding neuropathy).
Disease free survival (DFS)
Overall survival (OS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後補助化学療法
Oxaliplatin 85 mg/㎡/bi-week (day1)
l-LV 200 mg/㎡/bi-week (day1)
5-FU/bolus 400 mg/㎡/bi-week bolus (day1)
5-FU/infusional 2,400 mg/㎡/ bi-week (day 1-3)
英語
Adjuvant chemotherapy
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-week(day1)
l-LV 200 mg/m2/bi-week(day1)
5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week bolus(day1)
5-FU/infusional 2400mg/m2/bi-week(day1-3)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)StageⅢの結腸癌(C,A,T,D,S)ならびに直腸S状部癌(RS)であり、病理組織学的に腺癌であることが確認されている症例
(2)D2以上のリンパ節郭清を含む大腸切除が施行された症例
(3)根治度Aの手術がなされたと判断された症例
(4)20歳以上、80歳以下である症例
(5)ECOG Performance Status(PS)が0~2である症例
(6)化学療法、免疫療法および放射線療法が未施行の症例
(7)登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
・白血球数:3,000/mm3~12,000/mm3
・好中球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・血清クレアチニン:施設基準値上限の1.25倍以下
・総ビリルビン:施設基準値上限値の2倍以下
・血清ASTおよび血清ALT:施設基準値上限値の2.5倍以下
(8)原発巣切除後、8週間以内の症例
(9)男性あるいは妊娠可能な女性については、試験中およびL-OHP、5-FUおよびl-LVの投与終了後3ヵ月以内は避妊する事に同意できる症例
(10)本レジメンによる補助化学療法を希望している症例
(11)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1.Histologically confirmed Colorectal adenocarcinoma and histological Stage III Colon cancer (including Rectosigmoid cancer).
2.Curative resection with D2 or more extensive lymph node dissection.
3.Resection of histological curability A was performed.
4.Age: 20-80 years old.
5.Performance status (ECOG):0-2
6.No prior chemotherapy and radiotherapy and immunotherapy.
7.Adequate organ function.
* WBC:3,000/mm3-12,000/mm3
* Neutrophil count <=1500/mm3.
* Platelet count<=;100,000/mm3.
Liver function tests
* AST (GOT) and ALT (GPT)>=;2.5*ULN.
* Total bilirubin>=;2.5*ULN.
Renal function test
* Serum creatinine>=;1.25*ULN.
8.Chemotherapy will be started within 8 weeks from operation.
9.Written informed consent.
日本語
(1)妊婦、授乳婦、妊娠検査にて陰性が証明されていない女性または避妊する意思のない男女
(2)本試験登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(3)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーを有する症例
(4)感覚性の末梢神経障害(CTCAE v3.0 Grade1以上)を有している症例
(5)活動性の感染症を有する症例
(6)コントロール不良な以下の合併症のいずれかを有する症例(高カルシウム血症、うっ血性心不全、狭心症、高血圧症、不整脈、糖尿病)
(7)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(8)過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等を有する症例
(9)重症な神経または精神障害の既往を有する症例
(10)下痢(水様便)のある症例
(11)大腸癌の既往(ただし、多発性の粘膜内癌であっても全てが切除できていれば登録可とする)および悪性上皮性腫瘍以外の大腸腫瘍(肉腫、リンパ腫、カルチノイド)の既往のある症例
(12)大腸多発癌の症例(ただし、全てが切除できており、根治度Aと判断された症例は登録可とする)
(12)無病期間が10年未満の悪性腫瘍の既往のある症例 (ただし、治癒していることが明確な子宮頸部上皮癌もしくは皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌、EMRまたはESDが施行され、根治度EAの手術がなされたと判断された胃の粘膜内癌は登録可とする)
(13)重複癌のある症例
(14)試験責任医師等により本試験の対象として不適当と判断された症例
英語
1.Pregnant or nursing
2.Administering antithrobotic drug within 14 days
3.Medical history of allergy or hypersensitivity reactions.
4.Peripheral neuropathy (CTC AE v3.0 <= Grade1)
5.Active infection
6.Serious complications (renal failure or hepatic failure or heart failure)
7.Interstitial pnumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema.
8.Treated heart disease within 12 months
9.History of mental disturbances or cerebrovascular attack.
10.Watery diarrhea.
11.History of other colorectal cancer (including; sarcoma, carcinoid, lymphoma etc).
12.History of cancer (disease free interval was less than 10 years)
13.Double cancer.
14.Other conditions not suitable for this study
85
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 巖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iwao Sasaki |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
生体調節外科学分野
英語
Division of Biological-regulation and Oncology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 敏典,三浦 康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori Ando, Koh Miura |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
生体調節外科学分野
英語
Division of Biological-regulation and Oncology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
022-217-7205
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
東北大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004328
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004328
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |