UMIN試験ID | UMIN000003579 |
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受付番号 | R000004335 |
科学的試験名 | 悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/08 |
最終更新日 | 2018/10/31 16:57:54 |
日本語
悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome (JIVROSG-0807)
日本語
悪性大静脈症候群に対する金属ステントのランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome
日本語
悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome (JIVROSG-0807)
日本語
悪性大静脈症候群に対する金属ステントのランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome
日本/Japan |
日本語
悪性大静脈症候群
英語
Malignant vena cava syndrome
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療(大静脈ステント留置術(Vena Cava Stenting:VCS))の臨床的有効性をVCS以外の治療法とのランダム化比較試験により評価する。
英語
To evaluate the clinical efficacy of stenting in patients with malignant vena cava syndrome comparing with other treatments in a randomized controlled trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
悪性大静脈症候群に伴う症状の改善
英語
Improvement of the symptoms from malignant vena cava syndrome.
日本語
包括的QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間
英語
Improvement of health-related QOL, toxicity profile, and survival time.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
大静脈ステント留置術
英語
Placement of vena cava stent (VCS).
日本語
大静脈ステント留置以外の治療
英語
Treatments other than VCS.
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 悪性大静脈症候群による症状が患者の日常生活に支障を来している。
2. Palliative Prognostic Index (P.P.I) <6
3. 患者本人から文書による同意が得られている。
4. 悪性大静脈症候群に伴う症状と包括的QOLが2回測定されている。
英語
1. Vena cava syndrome interfering the daily life.
2. Palliative prognosis index less than 6.
3. Written informed consent from the patients.
4. Twice measurement of symptom score and health-related quality-of-life.
日本語
1. 化学療法または放射線治療による速やかな症状緩解が期待できる症例。
2. 大静脈狭窄による症状が軽微な症例。
3. 血小板5万/mm3未満、血清クレアチニン2.0mg/dL以上、または総ビリルビン3.0mg/dL以上の症例。
4. 狭窄の末梢に大量の浮遊血栓が存在する症例。
5. 心電図および心臓超音波検査で、①重篤な心疾患、②腫瘍による心腔変形、③心タンポナーデまたは肺血栓塞栓症、による重篤な心機能低下が否定できない症例。
6. 上大静脈系および下大静脈のいずれにも症候性狭窄病変が存在する症例。
7. 大静脈狭窄病変に対する外科的血管バイパス手術が予定されている症例。
8. 活動性感染を有する症例。
9. 急性出血病変を有する症例。
10. 症状評価またはQOL評価が困難な症例。
11. 妊娠もしくは妊娠している可能性がある症例。
12. 本試験の対象として担当医が不適当と判断する症例。
英語
1. Possible rapid reduction in symptom with chemotherapy or radiotherapy.
2. Not significant symptom from stenosis of vena cava.
3. Platelet count <50,000/mm3 or serum creatinine >=2.0mg/dL or total bilirubin >=3.0mg/dL.
4. Massive floating thrombus in periphery to stenosis.
5. (1) Significant cardiac disease, (2) deformity of the cardiac contour by tumor, (3) impaired cardiac function from cardiac tamponade or pulmonary thromboembolism evaluated with EKG and cardiac echo.
6. Symptomatic stenoses both in superior and inferior vena cava.
7. Candidate to bypass surgery for stenosis of vena cava.
8. Active infection.
9. Presence of acute bleeding conditions.
10. Difficulties in the evaluation of symptomatic score or quality-of-life.
11. Pregnancy.
12. Contraindication decided by the participating physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内義人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshito Takeuchi |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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放射線診断部
英語
Division of Diagnostic Radiology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井保明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Arai |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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放射線診断部
英語
Division of Diagnostic Radiology
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〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
http://jivrosg.umin.jp/
arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp
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その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、旭川厚生病院(北海道)、岩手医科大学(岩手県)、岡山大学病院(岡山県)、金沢大学附属病院(石川県)、京都第一赤十字病院(京都府)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、国立がんセンター中央病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、獨協医科大学(栃木県)、社会医療法人敬愛会中頭病院(沖縄県)、奈良県立医科大学(奈良県)、福岡大学病院(福岡県)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、三重大学医学部附属病院(三重県)
2010 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30112721
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英語
In the phase II trial, the median patients' symptom scores significantly decreased from 10.50 before the procedure to 3.00 after the procedure. Technical success and technical feasibility rates were 96.4% and 100%, respectively. The incidence of treatment-related grade 3 or higher adverse events was 14.3%. In the phase III trial, significant superiority of stent placement was observed in the test, compared to that in the control, group. There was no significant difference in most other evaluations between the groups.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004335
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004335
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/10/31 | JIVROSG0807計画書第1.1版_090811.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/10/31 | 付2_JIVROSG0807_CRF20090727.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |