UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003579
受付番号 R000004335
科学的試験名 悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/08
最終更新日 2018/10/31 16:57:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome (JIVROSG-0807)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性大静脈症候群に対する金属ステントのランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome (JIVROSG-0807)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性大静脈症候群に対する金属ステントのランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性大静脈症候群


英語
Malignant vena cava syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療(大静脈ステント留置術(Vena Cava Stenting:VCS))の臨床的有効性をVCS以外の治療法とのランダム化比較試験により評価する。


英語
To evaluate the clinical efficacy of stenting in patients with malignant vena cava syndrome comparing with other treatments in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪性大静脈症候群に伴う症状の改善


英語
Improvement of the symptoms from malignant vena cava syndrome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
包括的QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間


英語
Improvement of health-related QOL, toxicity profile, and survival time.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大静脈ステント留置術


英語
Placement of vena cava stent (VCS).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大静脈ステント留置以外の治療


英語
Treatments other than VCS.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 悪性大静脈症候群による症状が患者の日常生活に支障を来している。
2. Palliative Prognostic Index (P.P.I) <6
3. 患者本人から文書による同意が得られている。
4. 悪性大静脈症候群に伴う症状と包括的QOLが2回測定されている。


英語
1. Vena cava syndrome interfering the daily life.
2. Palliative prognosis index less than 6.
3. Written informed consent from the patients.
4. Twice measurement of symptom score and health-related quality-of-life.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 化学療法または放射線治療による速やかな症状緩解が期待できる症例。
2. 大静脈狭窄による症状が軽微な症例。
3. 血小板5万/mm3未満、血清クレアチニン2.0mg/dL以上、または総ビリルビン3.0mg/dL以上の症例。
4. 狭窄の末梢に大量の浮遊血栓が存在する症例。
5. 心電図および心臓超音波検査で、①重篤な心疾患、②腫瘍による心腔変形、③心タンポナーデまたは肺血栓塞栓症、による重篤な心機能低下が否定できない症例。
6. 上大静脈系および下大静脈のいずれにも症候性狭窄病変が存在する症例。
7. 大静脈狭窄病変に対する外科的血管バイパス手術が予定されている症例。
8. 活動性感染を有する症例。
9. 急性出血病変を有する症例。
10. 症状評価またはQOL評価が困難な症例。
11. 妊娠もしくは妊娠している可能性がある症例。
12. 本試験の対象として担当医が不適当と判断する症例。


英語
1. Possible rapid reduction in symptom with chemotherapy or radiotherapy.
2. Not significant symptom from stenosis of vena cava.
3. Platelet count <50,000/mm3 or serum creatinine >=2.0mg/dL or total bilirubin >=3.0mg/dL.
4. Massive floating thrombus in periphery to stenosis.
5. (1) Significant cardiac disease, (2) deformity of the cardiac contour by tumor, (3) impaired cardiac function from cardiac tamponade or pulmonary thromboembolism evaluated with EKG and cardiac echo.
6. Symptomatic stenoses both in superior and inferior vena cava.
7. Candidate to bypass surgery for stenosis of vena cava.
8. Active infection.
9. Presence of acute bleeding conditions.
10. Difficulties in the evaluation of symptomatic score or quality-of-life.
11. Pregnancy.
12. Contraindication decided by the participating physician.

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹内義人


英語

ミドルネーム
Yoshito Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断部


英語
Division of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒井保明


英語

ミドルネーム
Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断部


英語
Division of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、旭川厚生病院(北海道)、岩手医科大学(岩手県)、岡山大学病院(岡山県)、金沢大学附属病院(石川県)、京都第一赤十字病院(京都府)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、国立がんセンター中央病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、獨協医科大学(栃木県)、社会医療法人敬愛会中頭病院(沖縄県)、奈良県立医科大学(奈良県)、福岡大学病院(福岡県)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、三重大学医学部附属病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30112721

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
In the phase II trial, the median patients' symptom scores significantly decreased from 10.50 before the procedure to 3.00 after the procedure. Technical success and technical feasibility rates were 96.4% and 100%, respectively. The incidence of treatment-related grade 3 or higher adverse events was 14.3%. In the phase III trial, significant superiority of stent placement was observed in the test, compared to that in the control, group. There was no significant difference in most other evaluations between the groups.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 08 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 08

最終更新日/Last modified on

2018 10 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004335


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004335


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/10/31 JIVROSG0807計画書第1.1版_090811.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/10/31 付2_JIVROSG0807_CRF20090727.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名