UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧を有する2型糖尿病患者のARBとCa拮抗薬の併用効果の検討

英語
Management and improvement by ARB with Ca channel blocker in hypertensive patients with diabetes STUDY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MINATO STUDY

英語
MINATO STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧を有する2型糖尿病患者のARBとCa拮抗薬の併用効果の検討

英語
Management and improvement by ARB with Ca channel blocker in hypertensive patients with diabetes STUDY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MINATO STUDY

英語
MINATO STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病合併高血圧患者

英語
Hypertensive patients with diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病を合併した高血圧患者におけるARBとCa拮抗薬の組み合わせについて検討。

各種降圧薬の中心血圧への影響を検討。

英語
Evaluation of combination effect of ARB and Ca channel blocker in hypertensive patients with diabetes.

Evaluation of effects of various antihypertensives on central blood pressure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧値：収縮期血圧・拡張期血圧・早朝家庭血圧（測定方法はＪＳＨ2009のガイドラインに準ずる）
中心血圧　　　
心拍数
喫煙歴
Augmentation index(AIx)
Cardio Ankle Vascular Index(CAVI)
塩分排泄量(スポット尿)　尿中アルブミン　尿中クレアチニン　尿中ナトリウム　尿中カリウム 血清クレアチニン　血清ナトリウム　血清カリウム　血漿アルドステロン濃度　
ＰＡＩ-１　血漿レニン活性

英語
Blood pressure:Systolic Blood Pressure, Diastolic Blood Pressure.Home Blood Pressure(Conforming to JSH2009)
Central Blood Pressure
Heart rate
Smoking History
Augmentaion index (AIx)
Cardio Ankle Vascular Index(CAVI)
Salt excretion In Spot Urine
Urinary albumin
Urinary creatinine
Urinary sodium
Urinary Potassium
Serum Creatinine
Serum Sodium
Serum Potassium
Plasma Aldosterone Concentration
PAI-1
Plasma Renin Activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与中のARB＋Ca拮抗薬をオルメサルタン20mg＋アゼルニジピン16mgへ切り替える。投与3ヵ月後バルサルタン80㎎＋アムロジピン5㎎へ切り替える。

英語
At study entry, administrating ARB and Calcium channel blocker will be changed to Olmesartan (20 mg/day) and Azelnidipine (16 mg/day) and administered for 3 months. The drugs will be then switched to Valsartan(80mg/day) and Amlodipine(5mg/day) and treatment will be continued for another 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与中のARB＋Ca拮抗薬をバルサルタン80㎎＋アムロジピン5㎎へ切り替える。投与3ヵ月後オルメサルタン20mg＋アゼルニジピン16mgへ切り替える。

英語
At study entry, administrating ARB and Calcium channel blocker will be changed to Valsartan(80mg/day) and Amlodipine(5mg/day) and administered for 3 months. The drugs will be then switched to Olmesartan (20 mg/day) and Azelnidipine (16 mg/day) and treatment will be continued for another 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２型糖尿病患者を合併した高血圧患者

英語
Hypertention patients with type 2 diabetes mellitus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オルメテック、ディオバン投与禁忌の患者
カルブロック、アムロジン投与禁忌の患者

英語
Contraindication of Olmesartan and Valsartan.
Contraindication of Azelnidipin and Amlodipin

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇都宮一典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Utsunomiya

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The jikei University School of Medicin

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004337

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