UMIN試験ID | UMIN000003586 |
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受付番号 | R000004347 |
科学的試験名 | 完全切除術を施行されたⅡ期-ⅢA期非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paclitaxel併用化学療法による術後補助化学療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/10 |
最終更新日 | 2015/11/10 12:54:33 |
日本語
完全切除術を施行されたⅡ期-ⅢA期非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paclitaxel併用化学療法による術後補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Adjuvant Carboplatin and Weekly Paclitaxel in Patients with Completely Resected Stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
完全切除術を施行されたⅡ期-ⅢA期非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paclitaxel併用化学療法による術後補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Adjuvant Carboplatin and Weekly Paclitaxel in Patients with Completely Resected Stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
完全切除術を施行されたⅡ期-ⅢA期非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paclitaxel併用化学療法による術後補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Adjuvant Carboplatin and Weekly Paclitaxel in Patients with Completely Resected Stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
完全切除術を施行されたⅡ期-ⅢA期非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paclitaxel併用化学療法による術後補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Adjuvant Carboplatin and Weekly Paclitaxel in Patients with Completely Resected Stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
完全切除術を施行されたⅡ期-ⅢA期非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paclitaxel併用化学療法による術後補助化学療法を行い、忍容性を評価する。
英語
To evaluate the feasibility of adjuvant carboplatin and weekly paclitaxel in patients with complately resected stage II-IIIA non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂率
英語
Feasibility
日本語
有害事象の発現頻度
無再発生存期間
英語
Incidence of an adverse event
Disease-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチンAUC5をday1投与+パクリタキセル70mg/m2をday1,8,15投与
4週間隔を1コースとし、4コース投与
英語
carboplatin AUC5, day1 + paclitaxel 70mg/m2, day1,8,15
q4w, 4 courses
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)完全切除手術が行われている
2)病理学的に非小細胞肺癌であることが確認されている
3)病理病期がⅡ期~ⅢA期
4)年齢が20歳以上、80歳以下
5)PS(ECOG)が0~1
6)主要臓器機能が保持されている
・白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dl
・GOT、GPT≦施設正常値上限の2.5倍
・血清総ビリルビン≦1.5mg/dl
・血清クレアチニン≦1.5mg/dl
・クレアチニンクリアランス ≧50ml/min
7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) completely resected
2) histologically confirmed non-small-cell lung cancer
3) pathological stage IIA,IIB,IIIA
4) age 20-80 years old
5) performance status of 0-1
6) adequate organ function
.WBC >= 4,000 /mm3 and <=12,000 /mm3
.Platelet count >= 100,000/mm3
.Hemoglobin >= 9g/dL
.AST/ALT within 2.5 times the upper limit of normal (ULN) of institution
.Total serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
.Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
.Creatinine crearance >=50 ml/min/body
7) written informed consent
日本語
1)胸部CTで活動性のある間質性肺炎を有する
2)活動性のある感染、消化性潰瘍がある
3)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホール EL)含有製剤の過敏症の既往歴がある
4)活動性のある重複癌を有する
5)重篤な合併症を有する
(例:治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変)
6)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性
7)重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
8)その他、担当医師が対象として不適切と判断した症例
英語
1) active interstitial pneumonitis determined by chest CT
2) active infection or gastric ulcer
3) drug allergy against polyoxethylated castor oil
4) active concomitant malignancy
5) severe complications
(i.e. heart diseases required treatment, myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis)
6) pregnant or lactating women
7) severe drug allergy
8) other conditions not suitable for this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 利野 靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Rino |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, kanagawa
045-787-2800
rino@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 宏雅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromasa Arai |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University, Graduate School of Medicine
日本語
外科治療学
英語
Department of Surgery
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, kanagawa
045-787-2800
hiromasa@jg7.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University
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横浜市立大学
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英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University
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横浜市立大学
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その他/Other
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属病院
2010 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004347
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004347
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |