UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性小児悪性腫瘍患者を対象とした化学療法後免疫療法としてのWT1ワクチンの有効性　第II相試験

英語
Immunotherapy with WT1 peptide vaccine for pediatric patients with bone or soft tissue sarcoma following conventional chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WT1ペプチドワクチンによる再発抑制効果を期待した小児悪性骨・軟部腫瘍対象免疫療法　

英語
Immunotherapy with WT1 peptide vaccine for pediatric patients with bone or soft tissue sarcoma following conventional chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性小児悪性腫瘍患者を対象とした化学療法後免疫療法としてのWT1ワクチンの有効性　第II相試験

英語
Immunotherapy with WT1 peptide vaccine for pediatric patients with bone or soft tissue sarcoma following conventional chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WT1ペプチドワクチンによる再発抑制効果を期待した小児悪性骨・軟部腫瘍対象免疫療法　

英語
Immunotherapy with WT1 peptide vaccine for pediatric patients with bone or soft tissue sarcoma following conventional chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児悪性骨・軟部腫瘍

英語
Pediatric soft tissue malignancy and neuroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性小児骨・軟部腫瘍患者で部分寛解以上を得たが再発率が高く、再発後の予後が明らかに不良である患者に対しWT1ペプチドワクチン接種をおこない腫瘍増大までの期間および生存期間を検討する。

英語
To investigate the efficacy of WT1 peptide-based vaccine as the maitenance tharapy following conventional chemotherapy for the patients with pediatric soft tissue malignancy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合

英語
2-year progress free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 通常治療終了後からの生存期間、
(2) 有害事象割合、
(3) 通常治療終了後から４年時点での無増悪生存の有無

英語
overall survival, safety,
4 -year progress free survival rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチド（p235-243）3 mgとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比
1：1でエマルション化し、それを皮内注射する。（通常は、４～６か所に分ける。）
WT1ワクチンの投与計画
WT1ワクチンを1週毎に12回施行する。
12回終了後の１～３週（休止がなければ、ワクチン開始後12週～14週）に安全性の評価を行なう。

英語
The patient is intradermally injected with 0.5-3 mg of the HLA-A*2402-restricted, 9-mer modified WT1 peptide (p235-243:CYTWNQMNL) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination is scheduled to be performed 12 times at weekly intervals. The safety and efficacy are evaluated by the NCI-CTC and RECIST criteria after 12th WT1 vaccination . If no SAE, the vaccination is continued bi-weekly or monthly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 横紋筋肉腫　ユーイング肉腫、骨肉腫、他の軟部組織肉腫 神経芽腫のうち初発時転移例、再発例
2) PS　0-2
3) HLA A2402
4) WT1が病理学的に陽性
5) CTC-AE　grade 1以下
6) 血液学的毒性に関してはGradeIII以下に相当すること。好中球は500/mm3以上、ヘモグロビンは6.5g/dL以上、血小板は10000/ mm3以上
7) 試験参加について代諾者のかたから文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。

英語
Metastatic or recurrent rhabdomyosarcoma, Osteosarcoma, Ewing sarcoma, and Neuroblastoma.

HLA A2402
WT1 pathologically positive
CTC-AE grade 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1). WHO分類でMDS。ただし移植後完全キメラもしくは安定した混合キメラであればよい。
2). コントロール不良な感染症を有するもの
3). 重篤な合併症（うっ血性心不全、肝不全など）を有するもの
4). そのほか施設代表医師もしくは試験分担医師が不適当と判断したもの

英語
1)
active infectious diseases
2) Severe Complications, including Heart failure, Renal faiure, Hapatic failure, ileus, uncontrolable DM, and so on
3) Other severe problems unsuitable for this study active infectious diseases

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Hashii

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6849-3932

Email/Email

yhashii@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Hashii

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3932

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Japanese Ministries of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省　科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004349

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