UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症早期診断のための分子イメージング用画像機器システム高度化研究

英語
Development of Molecular Imaging System for Early Detection of Dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
石川ブレインイメージング研究2

英語
The Ishikawa Brain Imaging Study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症早期診断のための分子イメージング用画像機器システム高度化研究

英語
Development of Molecular Imaging System for Early Detection of Dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
石川ブレインイメージング研究2

英語
The Ishikawa Brain Imaging Study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病
脳変性疾患
動脈硬化性疾患

英語
Alzheimer's disease
Neurodegenerative disease
Atherosclerotic disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
　近年、アルツハイマー病（AD）の早期診断法として、PETなどの画像診断手法が注目されている。
　また、AD発症の危険因子として、高脂血症、糖尿病などの動脈硬化が関与していることが注目されている。動脈硬化巣の進展には炎症が関与しており、FDG PETなど分子イメージングの手法を用いることにより、その病態を明らかにし、更には認知症の予防に繋がることが期待されている。
　しかし、脳は解剖学的に極めて複雑で微細な構造をしているため、空間分解能に限界のあるPETやSPECTでは画像のぼけによる放射カウントの過小評価（部分容積効果）を生じ、その詳細を捉えることが困難である。一方、脳はガンと異なり構造の個人差が比較的小さいため、解剖学的標準化が比較的容易である。そのため、正常群と疾患群を統計学的に比べることにより、極めて初期の異常を捉えることが可能であるが、これを実現するにはイメージング機器に正常データを含めて機能を搭載する必要がある。また動脈硬化巣の分子イメージングは拍動により常に動いている臓器であるため、精密なデータを得るには困難が伴う。
本研究は、F-18 FDG-PETおよびC-11 PIB-PETを施行することにより，健常者および認知症が疑われる被験者に対して、ADをはじめとする脳変性疾患診断の早期あるいは発症前診断を可能とする分子イメージング機器システムを構築し、検証を行う。

英語
Neuroimaging such as F-18 FDG or amyloid PET is regarded as an important tool for early detection of neurodegenerative diseases such as Alzheimer's disease (AD).
Additionally, recent studies have demonstrated that AD and cardiovascular diseases share the same risk factors such as hyperlipidemia or diabetes, developing atherosclerosis.
Atherosclerosis is associated with inflammatory process that could be visualized and assessed by molecular imaging such as F-18 FDG PET. Todate, the relationship between atherosclerotic burden and changes in neuroimaging biomarkers remains to be elucidated.
Imaging small structures such as brain and atherosclerotic plaque using PET is still a challenge because of its limited spatial resolution. Thus, we still need to develop better methods to measure such imaging signals.
The aims of this study are to develop imaging techniques or devices that are capable of clinical and preclinical assessment of AD and other forms of neurodegenerative diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
F-18 FDG PET
C-11 PIB PET
MRI

英語
F-18 FDG PET
C-11 PIB PET
MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動脈F-18 FDG PET
動脈MRI

英語
Atherosclerotic imaging using F-18 FDG PET and MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
F-18 FDG PET
C-11 PIB PET
MRI

英語
F-18 FDG PET
C-11 PIB PET
MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．成人健常ボランティア
２．認知症、あるいは軽度認知障害（MCI）など認知症が疑われる被検者

英語
1. Healthy volunteers
2. Patients with dementia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．MRI撮像に障害がある場合（ペースメーカー、動脈クリップなど）
２．妊婦あるいは妊娠している可能性がある被検者

英語
1. Subjects having cardiac pacemaker, aneurysm clip, in whom MRI is contraindicated.
2. Pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松成一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Matsunari

所属組織/Organization

日本語
財団法人　先端医学薬学研究センター

英語
The Medical and Pharmacological Research Center Foundation

所属部署/Division name

日本語
臨床研究開発部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒925-0613 石川県羽咋市飯山町ヲ32

英語
Wo 32, Inoyama, Hakui-city, Ishikawa, 925-0613, Japan

電話/TEL

0767-26-3311

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	干場　隆義

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayoshi Hoshiba

組織名/Organization

日本語
財団法人　先端医学薬学研究センター

英語
The Medical and Pharmacological Research Center Foundation

部署名/Division name

日本語
総務部

英語
Administration

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒925-0613 石川県羽咋市飯山町ヲ32

英語
Wo 32, Inoyama, Hakui-city, Ishikawa, 925-0613, Japan

電話/TEL

0767-26-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soumu1@mprcf.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Medical and Pharmacological Research Center Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　先端医学薬学研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ishikawa Prefectural Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
石川県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学脳老化・神経病態学
金沢医科大学循環制御学

英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging, Kanazawa University School of Medical Science
Department of Cardiology, Kanazawa Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

先端医学薬学研究センター（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004360

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