UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性動脈硬化症を合併した維持透析患者に対するサルポグレラート塩酸塩の効果に関する臨床研究　―皮膚組織灌流圧を指標として―

英語
A prospective, randomized, open-label clinical trial evaluating the effect of sarpogrelate hydrochloride on skin perfusion pressure in hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症を合併した維持透析患者に対するサルポグレラート塩酸塩の効果に関する臨床研究　―皮膚組織灌流圧を指標として―

英語
A prospective, randomized, open-label clinical trial evaluating the effect of sarpogrelate hydrochloride on skin perfusion pressure in hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性動脈硬化症を合併した維持透析患者に対するサルポグレラート塩酸塩の効果に関する臨床研究　―皮膚組織灌流圧を指標として―

英語
A prospective, randomized, open-label clinical trial evaluating the effect of sarpogrelate hydrochloride on skin perfusion pressure in hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症を合併した維持透析患者に対するサルポグレラート塩酸塩の効果に関する臨床研究　―皮膚組織灌流圧を指標として―

英語
A prospective, randomized, open-label clinical trial evaluating the effect of sarpogrelate hydrochloride on skin perfusion pressure in hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎疾患

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性動脈硬化症を合併した維持透析患者に対するサルポグレラート塩酸塩の効果を皮膚組織灌流圧を指標として検討する。

英語
To evaluate the effect of sarpogrelate hydrochloride on skin perfusion pressure in hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚灌流圧(SPP)

英語
Change in SPP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ASO臨床症状
足関節上腕血圧比(ABI)
有害事象

英語
Improvement of symptoms of ASO
Change in ABI
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サルポグレラート塩酸塩投与群または非投与群に割り付ける。
サルポグレラート塩酸塩投与群は30mg/日（分3）、1年間

英語
Patients will be randomly assigned either to sarpogrelate hydrochloride or conventional therapy.
Sarpogrelate hydrochloride 300mg daily for a year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サルポグレラート塩酸塩非投与群(対照群)

英語
Conventional therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①FontaineⅠの閉塞性動脈硬化症を合併する維持透析患者　②試験開始時のSPPが75mmHg未満の患者

英語
1)Hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans(Fontaine1)2)SPP<75mmHg at the commencement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①血行再建術（血管内治療、バイパス術）を施行した患者　②他の抗血小板薬（アスピリン、チクロピジン、プラビックスを除く）を服用中の患者　③ワルファリンを服用中の患者　④3ヶ月以内に冠動脈疾患あるいは脳血管障害を発症した患者　⑤出血している患者および出血傾向のある患者　⑥重篤な肝、心障害を有する患者　⑦悪性腫瘍の治療を行なっている患者および悪性腫瘍に対する治療の経過が5年未満の患者　⑧妊娠中、授乳中、妊娠の徴候のある患者および妊娠を予定している患者　⑨サルポグレラート塩酸塩に対し過敏症の既往のある患者　⑩その他、医師が不適格と判断した患者

英語
1)Patients with revascularization 2)Patients who is taking antiplatelet agents excluding low-dose aspirin and/or thienopyridine derivatives 3)Patients with warfarin 4)Patients with coronary artery disease and/or cerebrovascular disease within three months 5)Patients with bleeding or bleeding tendency 6)Patients with severe hepatic dysfunction and/or cardiac dysfunction 7)Patients with malignancy 8)Pregnant or lactating women, or women who wish to become pregnant 9)Patients with allergy to sarpogrelate hydrochloride 10)Patients who were not suitable for this trial judged by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角田 隆俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Takatoshi Kakuta

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院内科学系

英語
Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎代謝内科

英語
Kidney. Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	角田 隆俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Takatoshi Kakuta

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院内科学系

英語
Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎代謝内科

英語
Kidney. Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Tokai University School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部付属病院内科学系腎代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院(神奈川県）、望星平塚クリニック（神奈川県）
本厚木メディカルクリニック（神奈川県）、誠知クリニック（神奈川県）
望星藤沢クリニック（神奈川県）、望星大根クリニック（神奈川県）
厚木クリニック（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004366

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