UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「24時間自由行動下血圧測定によるカンデサルタンの降圧効果に関する研究」
－他のアンジオテンシン受容体拮抗薬との比較―

英語
A comparison of twenty-four-hour blood pressure control between candesartan and other ARBs estimated by the ambulatory blood pressure monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カンデサルタンの24時間にわたる降圧効果

英語
Effect of candesartan on 24-hours blood pressure control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「24時間自由行動下血圧測定によるカンデサルタンの降圧効果に関する研究」
－他のアンジオテンシン受容体拮抗薬との比較―

英語
A comparison of twenty-four-hour blood pressure control between candesartan and other ARBs estimated by the ambulatory blood pressure monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カンデサルタンの24時間にわたる降圧効果

英語
Effect of candesartan on 24-hours blood pressure control

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カンデサルタンの24時間降圧効果について，他のアンジオテンシンⅡ受容体ブロッカー(ARB)と比較する．

英語
Comparison of 24-hour blood pressure control between candesartan and other angiotensin 2 receptor blockers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カンデサルタンと他のARB内服時の夜間血圧平均値の差

英語
The difference of mean nocturnal blood pressure between candesartan and other angiotensin 2 receptor blockers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カンデサルタンと他のARB内服時の24時間血圧平均値,早朝血圧平均値の差. カンデサルタンによる高血圧治療ガイドライン2009　降圧目標値達成率（24時間平均　130/80mmHg未満，昼間平均135/85mmHg未満，夜間平均 120/70mmHg未満）．

英語
The difference of mean 24-hour blood pressure between candesartan and other angiotensin 2 receptor blockers.
The difference of mean morning blood pressure between candesartan and other angiotensin 2 receptor blockers.
Percentage of the patient who achieved the target of 24-hour blood pressure in Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2009).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARBをブロプレス8mgに変更する．

英語
Change ARB(except for candesartan) to candesartan.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カンデサルタン以外のARB(通常用量)により降圧治療中で，ABPMによる血圧値が高血圧治療ガイドライン2009の降圧目標値に未達成の外来高血圧患者

ARB通常用量
ロサルタン50mg，カンデサルタン8mg，バルサルタン80mg，テルミサルタン40mg，オルメサルタン20mg，イルベサルタン100mg.

高血圧治療ガイドライン2009の降圧目標値
24時間平均 130/80mmHg未満
昼間平均 135/85mmHg未満
夜間平均 120/70mmHg未満
　　　　

英語
Patients with hypertension who are treated with ARB other than candesartan. Their blood pressure levels evaluated by ABPM do not achieve the goal of Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2009).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①二次性高血圧の患者
②収縮期血圧 160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上の患者
③悪性高血圧症の患者
④過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
⑤心房細動を有する患者
⑥高血圧性網膜症で出血又は滲出・乳頭浮腫を認める患者．　　
⑦肝障害を有する患者 （AST、ALTが上限の2.5倍以上）
⑧腎障害を有する患者　（血清クレアチニン値≧2.0mg/dL）
⑨高カリウム血症を有する患者 （血清カリウム値≧5.5mEq/L）
⑩妊婦又は授乳婦である女性
⑪主治医が医学的根拠から不適切と判断した患者　

英語
1. secondary hypertension
2. systolic blood pressure >160 mmHg and or diastolic blood pressure > 100 mmHg
3. malignant hypertension
4. history of stroke, myocardial infarction and other cardiovascular disease that needed hospitalization within recent 6 months.
5. atrial fibrillation
6. patients with fundal hemorrhage, exudation or papilledema due to hypertensive retinopathy
7. liver dysfunction(the levels of AST or ALT reached 250% of their upper normal limit.)
8. Renal dysfunction (serum creatinine >
2.0 mg/dl)
9. hyperkalemia (serum K > 5.5 mEq/l)
10. pregnant or nursing women
11. patients who are not recommended for participation in this study by physician in charge with medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	檜垣實男

英語

名
ミドルネーム
姓	Higaki Jitsuo

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院　

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態情報内科学

英語
Department of Integrated Medicine and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒791-0295　愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa Toon Ehime 791-0295 Japan

電話/TEL

089-960-5302

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大藏 隆文

英語

名
ミドルネーム
姓	Okura Takafumi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態情報内科学

英語
Department of Integrated Medicine and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
791-0295　愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295 Japan

電話/TEL

089-960-5302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okura@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Integrated Medicine, Ehime University Graduate Schoolof Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院病態情報内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ehime University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院(愛媛県），済生会松山病院(愛媛県），松山赤十字病院(愛媛県），医療法人滴水会吉野病院(愛媛県），かとうクリニック(愛媛県），菅病院(愛媛県），鬼北町立北宇和病院(愛媛県）

　　
　　　 愛媛県東温市志津川

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004369

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