UMIN試験ID | UMIN000003602 |
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受付番号 | R000004371 |
科学的試験名 | 塩酸イリノテカンの薬物動態および薬物有害反応に対する腎機能の影響に関する臨床薬理学的・薬理遺伝学的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/13 |
最終更新日 | 2011/11/12 09:47:34 |
日本語
塩酸イリノテカンの薬物動態および薬物有害反応に対する腎機能の影響に関する臨床薬理学的・薬理遺伝学的研究
英語
Effects of severe renal failure on the pharmacokinetics of irinotecan and its metabolite, and adverse drug events
日本語
塩酸イリノテカンの薬物動態と重篤な腎機能低下の関係
英語
Relation between irinotecan pharmacokinetics and severe renal failure
日本語
塩酸イリノテカンの薬物動態および薬物有害反応に対する腎機能の影響に関する臨床薬理学的・薬理遺伝学的研究
英語
Effects of severe renal failure on the pharmacokinetics of irinotecan and its metabolite, and adverse drug events
日本語
塩酸イリノテカンの薬物動態と重篤な腎機能低下の関係
英語
Relation between irinotecan pharmacokinetics and severe renal failure
日本/Japan |
日本語
がん
英語
Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
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抗がん剤化学療法として塩酸イリノテカンが投与される患者を対象に,腎機能の程度が塩酸イリノテカンの薬物動態や薬物有害反応に対しておよぼす影響を明らかにする.特に透析を施行するほど腎機能の低下した患者に塩酸イリノテカンを投与した時の薬物動態ならびに薬物有害反応を調査し,腎機能の影響を検討する.対象患者のUGT1A1遺伝子型は,*1/*1, *1/*6または*1/*28に限定する.
英語
In this prospective study, we examined the effects of severe renal failure on the pharmacokinetics of irinotecan, SN-38, and SN-38G. Pharmacokinetics in cancer patients with severe renal failure associated with a Ccr of <20 mL/min who were undergoing dialysis were compared with those in patients with normal renal function (Ccr, >60 mL/min). We enrolled patients with UGT1A1*1/*1, *1/*6, or *1/*28 to ensure that the genetic backgrounds of UGT1A1 were similar.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
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腎機能の程度と塩酸イリノテカンの薬物動態や薬物有害反応の関係
英語
Ralation between renal function and irinotecan pharmacokinetics and adverse events
日本語
英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
●組織診または細胞診で確診された進行がん患者で,術後再発例や無症状の脳転移症例も含める.
●過去に塩酸イリノテカンによる治療をうけたことが無いこと.
●Performance status (ECOG)が0-2の症例.
●十分な骨髄機能を有すること.以下の基準を満たすものとする.
好中球数≧1500/μL
血小板数≧10万/μL
●適切な肝機能を有すること.以下の基準を満たすものとする.
血清総ビリルビン≦1.5 mg/dL
GOT (AST), GOT (ALT) ≦施設の正常値上限の2倍
(肝転移がある場合:正常値上限の5倍)
●書面によるインフォームド・コンセントが得られていること.
英語
1. All patients had metastatic/recurrent, histologically confirmed solid tumors.
2. Patients did not receive irinotecan containing chemotherapy.
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
4. Each patient was confirmed to have adequate bone marrow function (neutrocyte count, at least 1.5 x 109/L; platelet count, at least 100 x 109/L), liver function (serum bilirubin level, less than 1.5 mg/dL; transaminases, less than 2.0 times the upper limit of normal).
5. All patients signed a written informed consent form, granting permission for their peripheral blood samples and medical information to be used for research purposes.
日本語
●塩酸イリノテカン使用上の禁忌事項に該当する症例.
英語
1. Patients who prohibited to receive irinotecan.
10
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木康綱 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutsuna Sasaki |
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka city, Saitama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
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042-984-4733
英語
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その他
英語
Saitama Medical University, Department of Medical Oncology
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埼玉医科大学腫瘍内科
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英語
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その他
英語
Saitama Medical University, Department of Medical Oncology
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埼玉医科大学腫瘍内科
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
1日1回,100 mg/m2の塩酸イリノテカンを1週間間隔で3~4回点滴静注し,少なくとも2週間休薬するレジメン,または1日1回,150mg/m2の塩酸イリノテカンを2週間隔で点滴静注するレジメンを使用し,実際には100 mg/m2に減量して治療する小細胞肺がん,非小細胞肺がん,乳がん(手術不能または再発),有棘細胞がん,子宮頸がん,卵巣がん,胃がん(手術不能または再発)または結腸・直腸がん(手術不能または再発)患者に関して,UGT1A1の遺伝的な背景をそろえるために遺伝子多型を解析し,*1/*1, *1/*6または*1/*28の患者を対象にする.これらの遺伝子型においては薬物動態や薬物有害反応に差異がないことは当科にて検証済みである.腎機能により,Ccrが60 ml/min以上,Ccrが20 ml/min以下で腎透析有りの2群にわけ,初回投与時の薬物動態およびその後の薬物有害反応を評価する.
英語
All patients received irinotecan as monotherapy. Irinotecan was given at a dose of 100 mg/m2, either weekly for the first 3 weeks of a 4-week cycle or every 2 weeks. In every 2 weeks regimen, this lower dose of 100 mg/m2 was used instead of 150 mg/m2 at the discretion of the attending physician. All patients were divided into two groups: those with a Ccr calculated by the Cockcroft-Gault equation of 60 mL/min or higher and those with a Ccr of 20 mL/min or less who were receiving dialysis. The effects of severe renal failure on the pharmacokinetics of irinotecan, SN-38, and SN-38G were examined. Patients with UGT1A1*1/*1, *1/*6, or *1/*28 genotypes were included to ensure that the genetic backgrounds of UGT1A1 were similar.
2010 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004371
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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