UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AV-45を用いた物忘れに対するPETイメージングの有効性の検討

英語
Imaging study using positron emission tomography with AV-45 for dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PETイメージングを用いた物忘れ研究

英語
Positron emission tomography for dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AV-45を用いた物忘れに対するPETイメージングの有効性の検討

英語
Imaging study using positron emission tomography with AV-45 for dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PETイメージングを用いた物忘れ研究

英語
Positron emission tomography for dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知機能障害およびアルツハイマー病における脳内アミロイドの分布と蓄積をポジトロン断層装置を用いて定量的に評価し、各種神経心理検査による認知機能評価との関連を検討することで、認知症の診断におけるPETイメージング検査の有用性を検討する。

英語
To investigate the distribution and deposits of beta-amyloid in brain using positron emission tomography and the correlation between the imaging data and cognitive function in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者群と年齢を一致させた健常群との比較。ポジトロン断層撮像による脳内アミロイド蓄積の定量測定。

英語
Amyloid deposits and distribution in brain measured by positron emission tomography among patients and age-matched normal controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理学的検査、MRI結果およびFDG-PETによる脳血流量とベータアミロイド蓄積の相関を検討する。

英語
To investigate the correlation between the cognitive function, brain MRI, and FDG-PET and amyloid deposits.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET、MRI、神経心理検査

英語
PET, MRI, Neuropsychological test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET、MRI、神経心理検査

英語
PET, MRI, Neuropsychological test

介入3/Interventions/Control_3

日本語
PET、MRI、神経心理検査

英語
PET, MRI, Neuropsychological test

介入4/Interventions/Control_4

日本語
PET、MRI、神経心理検査

英語
PET, MRI, Neuropsychological test

介入5/Interventions/Control_5

日本語
PET、MRI、神経心理検査

英語
PET, MRI, NEuropsychological test

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる者。
健常群：
・既往歴として認知機能障害がない事
・ミニメンタルステート検査28点以上
アルツハイマー病群：
・国際疾病分類第10版のアルツハイマー病の診断基準を満たすもの
・本人および介護をしている家族から文書による同意が得られる者
軽度認知機能障害群：
・記憶障害の訴えがあり、さらに同居者等により記憶障害が確認されている者
・客観的記憶力低下がある
・一般認知機能は正常
・日常生活動作が保持されている
・認知症ではない
認知機能低下を伴う精神疾患群
加齢黄斑変性症

英語
Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
Normal controls:
- Without past or current history of cognitive dysfunction
- Mini-Mental State Exam score is 28 or more
Alzheimer's disease:
- Subject who meet the diagnostic criteria of Alzheimer's disease on International classification of Diseases 10th revision
- Informed consents are obtained from patients and one of their family members
Mild cognitive impairment:
- Memory complaints by subject that is verified by a study partner
- Objective cognitive impairment
- General cognition and functional performance sufficiently preserved
- Not meet the criteria of dementia
Mental disorder with cognitive impairment
Age-related macular degeneration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な身体疾患、脳器質・神経症候学的に影響を及ぼす疾患の既往歴がある
・MRI測定環境に不適当な者
・重篤な肝・腎・心疾患に罹患している
・重篤なアレルギーや薬物アレルギーがある
・その他研究担当者が不適当と判断した者

英語
Exclusion criteria:
- With past or current history of serious medical illness and/or brain organic diseases
- Subject who is contraindicated for the use of MRI
- With past or current history of severe liver disease, kidney disease, heart disease, allergy, or severe drug allergy
- Subjects who are judged as not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大久保　善朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiro Okubo, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舘野　周

英語

名
ミドルネーム
姓	Amane Tateno, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amtateno@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院健診医療センター、日本医科大学付属病院、メディカルサテライト八重洲クリニック神田分院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004374

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