UMIN試験ID | UMIN000003802 |
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受付番号 | R000004376 |
科学的試験名 | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/22 |
最終更新日 | 2015/04/22 10:47:35 |
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究
英語
Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究
英語
Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究
英語
Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究
英語
Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
日本/Japan |
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群
英語
Progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対するフェニルブチレートの安全性と有用性の検討
英語
Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
自覚症状、他覚症状(掻痒、黄疸)
総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、
LDH、ALP、γGTP、総胆汁酸、尿pH、蛋白、糖、潜血、ビリルビン、ウロビリノゲン濃度
英語
subjective and objective symptom (pruritus, jaundice)
T-Bil, D-Bil, AST, ALT, LDH, ALP, TBA, urine pH, glucose, occult blood, bilirubin, urobilinogen.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェニルブチレート(小児250mg/kg/day)を1ヶ月↓フェニルブチレート(小児350mg/kg/day)を1ヶ月↓フェニルブチレート(小児500mg/kg/day)を1ヶ月※各用量最大4か月まで投与可能
英語
phenylbutyrate(Child 250mg/kg/day)for 1-4months : phenylbutyrate(Child 350mg/kg/day)for 1-4months : phenylbutyrate(Child 500mg/kg/day)for 1-4months
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
保護者の代諾があり医師が適格と判断した者
英語
Patients with caretaker's approval
日本語
薬剤過敏症の既往の症例
高度の肝機能障害のある症例
腎機能低下症例
重篤な合併症がある症例
薬剤トレランスが低いと考えられる症例
英語
History of drug hypersensitivity
Severe liver injury
Renal function impairment
Severe complication
Poor medical compliance
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 乾あやの |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayano Inui |
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済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
日本語
こどもセンター 肝臓消化器部門
英語
Division of Hepatology and Gastroenterology, Children's Center for Health and Development
日本語
横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku, Yokohama City, Kanagawa
(045)576-3000
a_murayama@yobu.saiseikai.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 乾あやの |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayano Inui |
日本語
済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
日本語
こどもセンター 肝臓消化器部門
英語
Division of Hepatology and Gastroenterology, Children's Center for Health and Development
日本語
横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku, Yokohama City, Kanagawa
(045)576-3000
a_murayama@yobu.saiseikai.or.jp
日本語
その他
英語
Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
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済生会横浜市東部病院
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英語
日本語
その他
英語
MEXT scientific research fund
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文部科学省科学研究費補助金
日本語
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英語
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東京大学 大学院薬学系研究科 分子薬物動態学教室 (東京)
英語
Laboratory of Molecular Pharmacokinetics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo (Tokyo)
日本語
文部科学省科学研究費補助金
英語
MEXT scientific research fund
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
済生会横浜市東部病院(神奈川県), Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital (Kanagawa)
大阪大学医学部附属病院(大阪府), Osaka University Hospital (Osaka)
獨協医科大学越谷病院(埼玉県), Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital (Saitama)
岩手医科大学病院(岩手県), Iwate Medical University (Iwate)
2010 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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