UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003613
受付番号 R000004379
科学的試験名 再発・進行癌に対するレギュラトリーT細胞制御を併用したがんワクチンの臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/14
最終更新日 2013/11/13 09:30:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・進行癌に対するレギュラトリーT細胞制御を併用したがんワクチンの臨床研究


英語
Cancer vaccine in combination with down-modulation of regulatory T cells for patients with incurable cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シムワクチン


英語
SimVac

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・進行癌に対するレギュラトリーT細胞制御を併用したがんワクチンの臨床研究


英語
Cancer vaccine in combination with down-modulation of regulatory T cells for patients with incurable cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シムワクチン


英語
SimVac

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌、胃癌、食道癌、大腸癌、膵癌、乳癌


英語
Non-small cell lung cancer, Gastric cancer, Esophageal cancer, Colon cancer, Pancreatic cancer, Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療の存在しない、あるいは標準治療が無効となった進行・再発癌症例に対し、低用量バシリキシマブによるTreg細胞制御を併用したペプチドワクチン療法を実施し、その腫瘍縮小効果と安全性および腫瘍免疫学的効果について解析する。


英語
Phase II trial of cancer vaccine in combination with basiliximab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果と安全性


英語
Tumor response and safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
time to progression、 CD4+CD25+レギュラトリーT細胞の制御、腫瘍免疫学的効果


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドワクチン0.3mg


英語
peptide vaccine 0.3mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペプチドワクチン3mg


英語
peptide vaccine 3mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
抗CD25抗体 なし


英語
anti-CD25 antibody (+)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
抗CD25抗体 あり


英語
anti-CD25 antibody (-)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 標準治療が無効となった再発・進行食道癌、大腸癌、肺癌、膵癌、胃癌、乳癌で、HLA-A24を有し、重要臓器機能が保たれ、評価可能病変を有する症例。

組織診または細胞診で再発・進行食道癌、大腸癌、肺癌、膵癌、胃癌、乳癌の診断が得られた症例

原則として年齢20歳以上80歳以下の症例。その他の年令の症例については研究責任者の判断により参加を認める。
一般状況Performance Status (P.S.)が0~2の症例で、外来通院可能な症例。
投与開始日より3カ月以上の予後が期待される症例。
8) 原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例。
白血球数>4,000/mm3、<12,000/mm3
好中球数>2,000/mm3
血小板数>100,000/mm3
ヘモグロビン数>10.0g/dl
血清GOTおよびGPT<施設正常値上限×2
血清総ビリルビン<1.5mg/dl
血清クレアチニン<1.5mg/dl
 ただし、上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には研究責任者の判断により選択可能とする。


英語
Standard therapy failure, no standard therapy, HLA-A24, Sufficient organ function, Measurable lesion

Histologically-defined incurable esophageal, colon, lung, pancreatic, gastric, and breast cancers

Age 20-80
PS 0-2
Estimated prognosis >= 3 months

WBC>4,000/mm3, <12,000/mm3
NE>2,000/mm3
PLT>100.000/mm3
Hg>10.0g/dl
GOT/GPT<Normal range x 2
Bil<1.5mg/dl
Creat<1.5mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)自己免疫疾患に罹患するもの
2)コントロール不良の合併症を有する症例。
  (感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞など)
3)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例。
4)薬物アレルギーの既往のある症例
5)間質性肺炎


英語
Autoimmune disease
Uncontrollable complication
infection, diabetes, hypertension, ischemic heart disease, cerebral infarction
Pregnancy
Allergy
Interstitial lung disease

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山口佳之


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki YAMAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

shogo@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口佳之


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki YAMAGUCHI

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
倉敷市松島577松島577


英語
matsushima 577, Kurashiki-city, Okayama, 701-0192 Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kasco@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical Oncology, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学臨床腫瘍学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 13

最終更新日/Last modified on

2013 11 13



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004379


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名