UMIN試験ID | UMIN000003613 |
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受付番号 | R000004379 |
科学的試験名 | 再発・進行癌に対するレギュラトリーT細胞制御を併用したがんワクチンの臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/14 |
最終更新日 | 2013/11/13 09:30:58 |
日本語
再発・進行癌に対するレギュラトリーT細胞制御を併用したがんワクチンの臨床研究
英語
Cancer vaccine in combination with down-modulation of regulatory T cells for patients with incurable cancer
日本語
シムワクチン
英語
SimVac
日本語
再発・進行癌に対するレギュラトリーT細胞制御を併用したがんワクチンの臨床研究
英語
Cancer vaccine in combination with down-modulation of regulatory T cells for patients with incurable cancer
日本語
シムワクチン
英語
SimVac
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌、胃癌、食道癌、大腸癌、膵癌、乳癌
英語
Non-small cell lung cancer, Gastric cancer, Esophageal cancer, Colon cancer, Pancreatic cancer, Breast cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療の存在しない、あるいは標準治療が無効となった進行・再発癌症例に対し、低用量バシリキシマブによるTreg細胞制御を併用したペプチドワクチン療法を実施し、その腫瘍縮小効果と安全性および腫瘍免疫学的効果について解析する。
英語
Phase II trial of cancer vaccine in combination with basiliximab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腫瘍縮小効果と安全性
英語
Tumor response and safety
日本語
time to progression、 CD4+CD25+レギュラトリーT細胞の制御、腫瘍免疫学的効果
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
ペプチドワクチン0.3mg
英語
peptide vaccine 0.3mg
日本語
ペプチドワクチン3mg
英語
peptide vaccine 3mg
日本語
抗CD25抗体 なし
英語
anti-CD25 antibody (+)
日本語
抗CD25抗体 あり
英語
anti-CD25 antibody (-)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
標準治療が無効となった再発・進行食道癌、大腸癌、肺癌、膵癌、胃癌、乳癌で、HLA-A24を有し、重要臓器機能が保たれ、評価可能病変を有する症例。
組織診または細胞診で再発・進行食道癌、大腸癌、肺癌、膵癌、胃癌、乳癌の診断が得られた症例
原則として年齢20歳以上80歳以下の症例。その他の年令の症例については研究責任者の判断により参加を認める。
一般状況Performance Status (P.S.)が0~2の症例で、外来通院可能な症例。
投与開始日より3カ月以上の予後が期待される症例。
8) 原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例。
白血球数>4,000/mm3、<12,000/mm3
好中球数>2,000/mm3
血小板数>100,000/mm3
ヘモグロビン数>10.0g/dl
血清GOTおよびGPT<施設正常値上限×2
血清総ビリルビン<1.5mg/dl
血清クレアチニン<1.5mg/dl
ただし、上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には研究責任者の判断により選択可能とする。
英語
Standard therapy failure, no standard therapy, HLA-A24, Sufficient organ function, Measurable lesion
Histologically-defined incurable esophageal, colon, lung, pancreatic, gastric, and breast cancers
Age 20-80
PS 0-2
Estimated prognosis >= 3 months
WBC>4,000/mm3, <12,000/mm3
NE>2,000/mm3
PLT>100.000/mm3
Hg>10.0g/dl
GOT/GPT<Normal range x 2
Bil<1.5mg/dl
Creat<1.5mg/dl
日本語
1)自己免疫疾患に罹患するもの
2)コントロール不良の合併症を有する症例。
(感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞など)
3)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例。
4)薬物アレルギーの既往のある症例
5)間質性肺炎
英語
Autoimmune disease
Uncontrollable complication
infection, diabetes, hypertension, ischemic heart disease, cerebral infarction
Pregnancy
Allergy
Interstitial lung disease
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口佳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki YAMAGUCHI |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
086-462-1111
shogo@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口佳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki YAMAGUCHI |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
倉敷市松島577松島577
英語
matsushima 577, Kurashiki-city, Okayama, 701-0192 Japan
086-462-1111
kasco@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Oncology, Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学臨床腫瘍学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004379
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004379
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |