UMIN試験ID | UMIN000003615 |
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受付番号 | R000004382 |
科学的試験名 | RA発症早期からのNon-BiologicDMARDS3剤(サラゾスルファピリジン・ブシラミン・メトトレキサート)追加併用療法有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/14 |
最終更新日 | 2010/05/14 18:02:54 |
日本語
RA発症早期からのNon-BiologicDMARDS3剤(サラゾスルファピリジン・ブシラミン・メトトレキサート)追加併用療法有用性の検討
英語
Evaluation of the effectiveness of three nonbiologic DMARDs [salazosulfapyridine(SSZ), bucillamine(BUC), methotrexate(MTX)] combination therapy for early RA
日本語
JANET(Japan Nonbiologic DMARDs effectiveness Trial)
英語
JANET(Japan Nonbiologic DMARDs effectiveness Trial)
日本語
RA発症早期からのNon-BiologicDMARDS3剤(サラゾスルファピリジン・ブシラミン・メトトレキサート)追加併用療法有用性の検討
英語
Evaluation of the effectiveness of three nonbiologic DMARDs [salazosulfapyridine(SSZ), bucillamine(BUC), methotrexate(MTX)] combination therapy for early RA
日本語
JANET(Japan Nonbiologic DMARDs effectiveness Trial)
英語
JANET(Japan Nonbiologic DMARDs effectiveness Trial)
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
RA(Rheumatoid Arthritis)
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
RA(関節リウマチ)発症早期患者に対する サラゾスルファピリジン(SSZ)、ブシラミン(BUC)、メトトレキサート(MTX)による3剤追加併用治療の有用性を評価する
英語
To evaluate the effectiveness of three nonbiologic DMARDs (SSZ, BUC,MTX) combination therapy for early RA
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・疼痛関節数(T28)
・腫脹関節数(S28)
・CRP、MMP-3、リウマトイド因子、抗CCP抗体、赤沈
・全般的健康状態 (GH,VAS(mm))
・患者による身体機能の全般的評価(mHAQ)
英語
28- tender joint count (T28),
28- swollen joint count (S28),
CRP,MMP-3,Rheumatoid ractor,Anti-CCP, antibody,ESR
GH,VAS(mm),
mHAQ
日本語
・DAS28(ESR/CRP)
・寛解達成率:(DAS28-ESR/CRP) ≦ 2.6
・EULAR改善基準による“good response“率と“moderate response“率
・CDAI (圧痛関節28+腫脹関節28+患者全般評価+医師全般評価)
・ACR 50および70
・手足骨X-P(modified Total Sharp Score法)
・骨密度(腰椎 or 大腿骨頚部)
英語
DAS28(ESR/CRP),
Remmision achievement rate on DAS28,
EULAR response rate,
CDAI:Clinical Disease Activity Index,
ACR 50 and 70 response rates,
Hand and foot X-ray (using modified Total Sharp Score method),
Bone density(Lumber spine or femoral neck)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
24ヶ月間のサラゾスルファピリジンおよびブシラミンおよびメトトレキサート併用
英語
Using 3 DMARDs(Salazosulfapyridine, Bucillamine, and Methotrexate) for 24 months
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
ACR-EULAR新クライテリア を満たすRA発症早期症例 (発症1年以内)
確定診断から半年以内の症例
英語
Patients who fulfilled the ACR and EULAR classification criteria for RA within 6 months . (Onset less than 1 year )
日本語
【既往及び合併症】
1)シェーグレン症候群以外の膠原病に罹患している例
2)サルファ剤にアレルギーを有する例
3)重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症がある例
【薬剤】
4)SSZ、BUC、MTXの使用歴(最近3ヶ月以内)がある例
5)生物学的製剤の使用歴がある例
6)試験開始前4週以内、ステロイドの関節腔内注射を受けた例
7)試験開始前4週以内、プレドニゾロン換算5mg/日を超える量のステロイド(内服、筋肉内あるいは静脈内投与、坐剤:PSL換算にて>5mg/日)を使用していた例
【手術/処置】
8)治療期開始前6ヵ月以内、RAに対する手術療法を受けた例
9)治療期開始前4週以内、以下の処置(療法)を実施した例
血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺・排液
【その他】
10)20歳未満および80歳以上の例
11)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は試験期間中及び予定の試験期間終了後3ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは試験期間中及び予定の試験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
12)医師が試験対象として不適格と判断した例
英語
The past and complications
1)Patients with rheumatic diseases other than Sjogren's syndrome
2)Patient who has allergy in sulfa drugs
3)Patient with complications, such as the clinically signficant heart, lungs,liver and kidney disease,and blood dyscrasia
Medicine
4)Patient with the history(less than 3 months)of SSZ, BUC, and MTX use
5)Patient with the history of biological DMARDs use
6)Patient who received intra-articular steroid injection within 4 weeks before the enrollment
7)Patient treated with steroid medication(oral,intravenous,intramuscular, or rectal administration;PSL equivalent dose>5mg/day within four weeks, before the enrollment)
Operation/Treatment
8)Patient had an operation for RA within 6 months, before the enrollment
9)Patients with one of the following treatment
1 Plasma exchange
2 Leukocyte depletion therapy
3 Joint puncture and drainage for evaluated joints
Others
10)Age < 20 years old or > 80 years old
11)Prengnant or lactating patients, and patients who wish to become pregnant within three months after the enrollment. Patients who wish their partner's pregnancy by three months after the test period end which is a schedule during the test period
12)Patients whom the investigator considers to be unsuitable for the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Okada |
日本語
聖路加国際病院
英語
St Luke's International Hospital
日本語
アレルギー膠原病科(成人・小児)
英語
The Section of Allergy&Rheumatology
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1,Akashi-cho,Chuou-ku,Tokyo 104-8560,Japan
03(3541)5151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岸本 暢将 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsumasa Kishimoto |
日本語
聖路加国際病院
英語
St Luke's International Hospital
日本語
アレルギー膠原病科
英語
The Section of Allergy&Rheumatology
日本語
聖路加国際病院
英語
03(3541)5151
日本語
その他
英語
St Luke's International Hospital
日本語
聖路加国際病院
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004382
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004382
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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