UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FeNO高値の気管支喘息患者におけるBUD/FOR配合薬での薬物療法の効果と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of budesonide /formeterol inhalation in asthma patients with high fractional exhaled NO.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FeNO高値の気管支喘息患者におけるBUD/FOR配合薬での薬物療法の効果と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of budesonide /formeterol inhalation in asthma patients with high fractional exhaled NO.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FeNO高値の気管支喘息患者におけるBUD/FOR配合薬での薬物療法の効果と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of budesonide /formeterol inhalation in asthma patients with high fractional exhaled NO.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FeNO高値の気管支喘息患者におけるBUD/FOR配合薬での薬物療法の効果と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of budesonide /formeterol inhalation in asthma patients with high fractional exhaled NO.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的有効性を呼吸機能（PEF、IOS）、FeNO、臨床症状を指標とし、安全性を問診、症状、採血で確認する

英語
To examine the effects of budesonide /formeterol on peripheral airway inflammation and airway function in stable asthma using lung function, alveolar nitric oxide and impulse oscillometry.
And to examine the safety of budesonide/formoterol by symptoms and laboratory data.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺機能測定（0, 4, 12）
呼気NO濃度(0, 4, 12, 24週)
インパルスオシロメトリー測定値 (0, 4, 12, 24週)
血清クレアチニン、GOT/GPT値の経時的変動および有害事象の発現率

英語
Pulmonary function levels at 0, 4, 12 weeks.
Fractional exhaled nitric oxide levels at 0, 4, 12 weeks.
Values of impulse oscillometry at 0, 4, 12 weeks
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験期間中の急性増悪

英語
Exacerbations during 12weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BUD/FOR配合薬を12週間投与する

英語
Add inhaled budesonide/ formoterol twice daily
to the current medication for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支喘息と診断され以下の条件を満たす患者
同意取得時の年齢が20歳以上
本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
FeNO値　20ppb以上の患者
外来で12週の通院が可能な患者

英語
In patients with bronchial asthma, all of the following criteria are required for enrollment:
1) age;20 years or more
2) written informed consent from the patients
3) FeNO>=20ppb
4) can visit hospital for 3months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ブデソニド過敏症の既往がある患者
重篤な合併症を有する患者
全身ステロイド投与をしている患者
その他、主治医が不適切と判断した患者

英語
1) have hypersensitivity with budesonide
2) have any severe complications
3) use of oral corticosteroids or systemic rescue medication
4) physician decided the patient is unsuitable for enrollment

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田　晋

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Iwata

所属組織/Organization

日本語
小牧市民病院

英語
Komaki City Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県小牧市常普請1-20

英語
Jobusi 1-20, Komaki, Aichi, Japan

電話/TEL

0568764131

Email/Email

sin@komakihp.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田　晋

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Iwata

組織名/Organization

日本語
小牧市民病院

英語
Komaki City Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県小牧市常普請1-20

英語
Jobusi 1-20, Komaki, Aichi, Japan

電話/TEL

0568764131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sin@komakihp.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Komaki City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小牧市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004383

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