UMIN試験ID | UMIN000003622 |
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受付番号 | R000004389 |
科学的試験名 | リスク1~2因子を有するEGFR変異陰性(野生型)進行非小細胞肺癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカン療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/18 |
最終更新日 | 2015/01/07 16:02:06 |
日本語
リスク1~2因子を有するEGFR変異陰性(野生型)進行非小細胞肺癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカン療法の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of nedaplatin plus irinotecan for stage III/IV and EGFR mutation negative non-small cell lung cancer with high-risk factors
日本語
リスク1~2因子を有する進行非小細胞肺癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカン療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of nedaplatin plus irinotecan for stage III/IV NSCLC with high-risk factors
日本語
リスク1~2因子を有するEGFR変異陰性(野生型)進行非小細胞肺癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカン療法の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of nedaplatin plus irinotecan for stage III/IV and EGFR mutation negative non-small cell lung cancer with high-risk factors
日本語
リスク1~2因子を有する進行非小細胞肺癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカン療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of nedaplatin plus irinotecan for stage III/IV NSCLC with high-risk factors
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
通常の臨床試験には参加不可能となるリスク因子を1ないし2因子有するEGFR変異陰性の切除不能III、IV期非小細胞肺癌におけるネダプラチン+塩酸イリノテカン併用化学療法の有効性と安全性について検証する。
英語
To evaluate of efficacy and safety about nedaplatin plus irinotecan therapy for stage III/IV and EGFR mutation negative non-small cell lung cancer with high-risk factors
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象の発現率、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Frequency of adverse events, progression free survival and over all survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ネダプラチン 50 mg/m2(days 1, 8)+塩酸イリノテカン 50 mg/m2(days 1, 8)4~5週間隔、計1~4コース
英語
Nedaplatin 50 mg/m2(days 1, 8)+Irinotecan hydrochloride 50 mg/m2(days 1, 8) 4-5 weeks interval, total 1-4 courses
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られている
2) 切除不能のIII、IV期で,根治照射が不可能な症例
3) 測定可能病変がある
4) EGFR変異陰性例である
5) 20歳以上である
6) 未化学療法例・未放射線療法例を対象とする。術後再発例は可
7) 文書によるInformed consent が得られている
かつ以下の複数のリスク因子のうち1ないし2因子が当てはまる
1)ECOG Perfomance Statusが2である
2)年齢が70歳以上である
3)白血球数が3,000/μL以上、4,000/μL未満である
4)好中球数が1,500/μL以上、2,000/μL未満である
5)ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上、10.0 g/dL未満である
6)血小板数が75,000/μL以上、100,000/μL未満である
7)血清総ビリルビン値が正常上限値を超えるが1.5 mg/dL未満である
8)AST・ALTが 正常上限値を超えるが100 IU/L未満である
9)血清クレアチニン値が正常上限値を超えるが1.5 mg/dL未満である
10)有症状の脳転移例、骨転移例
英語
1)histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2)unresectable, stage III or IV disease and radical radiotherapy unable
3)possess measurable lesion
4)EGFR mutation negative (wild type)
5)20 years old or over
6)naive to chemotherapy or radiotherapy, but recurrence after surgery case is eligible
7)written informed consent
and applicable to 1 or 2 risk factors below
1)ECOG Perfomance status 2
2)70 years old or over
3)white blood cell count; 3,000/mm3 or over, or less than 4,000/mm3
4)absolute neutrophil count; 1,500/mm3 or over, or less than 2,000/mm3
5)hemoglobin; 9.0 g/dL or over, or less than 10.0 g/dL
6)platelet count; 75,000/mm3 or over, or less than 100,000/mm3
7)serum total bilirubin; over within normal limits but less than 1.5 mg/dL
8)AST/ALT; over within normal limits but less than 100 IU/L
9)serum creatinine; over within normal limits but less than 1.5 mg/dL
10)symptomatic brain or osseous metastasis
日本語
1)上記リスク因子のうち3因子以上があてはまる症例
2)ECOG Perfomance Statusが3以上である
3)白血球数 3,000/μL未満である
4)好中球数 1,500/μL未満である
5)ヘモグロビン値 9.0 g/dL未満である
6)血小板数 75,000/μL未満である
7)血清総ビリルビン値 2.0 mg/dL以上である
8)AST・ALT 100 IU/L以上である
9)血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以上である
10)胸水貯留例 (穿刺困難または細胞診陰性で臨床上問題とならない少量の胸水は適格とする)
11)明らかな心嚢水貯留例
12)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、6ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など
・重篤な心疾患の合併例
・コントロール困難な糖尿病,高血圧合併例
・感染症の合併例
13)ネダプラチンの警告文書で禁忌と除外すべき症例
・重篤な骨髄抑制のある患者
・重篤な腎障害のある患者
14)塩酸イリノテカンの警告文書で禁忌と除外すべき症例
・下痢(水様便)のある患者
・腸管麻痺・腸閉塞のある患者
・消化管の新鮮出血症例
・黄疸のある症例
・骨髄機能抑制のある症例
15)胸部X線写真にて明らかな肺線維症または間質性肺炎のある症例
16)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
17)その他,担当医師が本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1)applicable over 2 risk factors above
2)ECOG Perfomance Status; 3 or 4
3)white blood cell count; less than 3,000/mm3
4)absolute neutrophil count; less than 1,500/mm3
5)hemoglobin; less than 9.0 g/dL
6)platelet count; less than 75,000/mm3
7)serum total bilirubin; 2.0 mg/dL or over
8)AST/ALT; 100 IU/L or over
9)serum creatinine; 1.5 mg/dL or over
10)pleural effusion(eligible for difficult puncture case or cytologically negative and clinically ignorable case)
11)evident pericardial effusion
12)serious complications below
I)uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months or heart failure
II)serious heart dosease
III)uncontrollable diabetes or hypertension
IV)infection
13)applicable for contraindication of nedaplatin
I)serious myelosuppression
II)serious renal failure
14)applicable for contraindication of irinotecan hydrochloride
I)existing diarrhea (watery diarrhea)
II)existing bowel paralysis or bowel obstructuction
III)existing fresh bleeding of GI tract
IV)existing jaundice
V)existing myelosuppression
15)pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis evident on chest X ray
16)now pregnant or lactation, or possible pregnancy or refusal of contraception
17)difficult to perform or continue of this study
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 耕三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouzo Yamada |
日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan
045-391-5761
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 哲郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Kondo |
日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan
045-391-5761
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004389
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004389
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |