UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003641
受付番号 R000004391
科学的試験名 CD20陽性B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブと自己γδT細胞療法の併用治療による安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/19
最終更新日 2014/05/23 10:42:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CD20陽性B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブと自己γδT細胞療法の併用治療による安全性と有効性の検討


英語
Clinical study to investigate safety and efficacy on a combined use of rituximab and auto-gamma/delta T cell therapy for CD20-positive B-cell lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CD20陽性B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブと自己γδT細胞療法の併用治療による安全性と有効性の検討


英語
Clinical study to investigate safety and efficacy on a combined use of rituximab and auto-gamma/delta T cell therapy for CD20-positive B-cell lymphoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CD20陽性B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブと自己γδT細胞療法の併用治療による安全性と有効性の検討


英語
Clinical study to investigate safety and efficacy on a combined use of rituximab and auto-gamma/delta T cell therapy for CD20-positive B-cell lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CD20陽性B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブと自己γδT細胞療法の併用治療による安全性と有効性の検討


英語
Clinical study to investigate safety and efficacy on a combined use of rituximab and auto-gamma/delta T cell therapy for CD20-positive B-cell lymphoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CD20陽性B細胞性リンパ腫


英語
CD20-positive B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CD20陽性B細胞性リンパ腫に対する自己γδT細胞療法とリツキシマブの併用治療の安全性と有効性を検討する。


英語
To investigate safety and efficacy on combination therapy of auto-gamma/delta T cell therapy and rituximab for CD20-positive B-cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性:有害事象


英語
Safety : Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
測定可能病変の変動
免疫学的反応性


英語
Overall survival
Event free survival
Response of measurable lesion
Immunological responses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
γδT細胞療法(day1)、リツキシマブ(day8)を、2週間1コースとして6コース実施する。


英語
Patients receive auto-gamma/delta T cell therapy (day1) and rituximab (day8) every 2 weeks.
This treatment repeats 6 courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
B細胞性リンパ腫の患者
- CD20陽性の患者
- 一般状態(P.S.)が0~1の患者
- 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない


英語
B-cell lymphoma patients who meet the following:
- CD20-positive;
- Performance status is 0-1;
- No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 活動性の腸炎を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 活動性の感染症を有する
- 重複癌を有する
- 重篤な合併症を有する
- ステロイド製剤の継続的な全身投与を受けている


英語
Patients who have:
- Active enteritis;
- Active autoimmune diseases;
- Active infections;
- Other cancers;
- Other serious complications;
- Continuous systemic administration of steroids.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 憲史


英語

ミドルネーム
Kenshi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematological Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematological Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medinet Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メディネット


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 滉志会 瀬田クリニックグループ


英語
Seta Clinic Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社医療センター(東京都)、瀬田クリニック東京(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
第8回 日本免疫治療学研究会学術集会(2011.2.26)


英語
8th Japan Research Association for immunotherapeutics(2011.2.26)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 19

最終更新日/Last modified on

2014 05 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004391


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004391


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名