UMIN試験ID | UMIN000003637 |
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受付番号 | R000004392 |
科学的試験名 | 日本人及び中国人(漢民族)でのアセトアミノフェン薬物動態比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/19 |
最終更新日 | 2012/07/13 14:19:06 |
日本語
日本人及び中国人(漢民族)でのアセトアミノフェン薬物動態比較試験
英語
Comparative pharmacokinetic study of acetaminophen between Japanese and Chinese(Han-people)
日本語
日中アセトアミノフェン試験
英語
Pharmacokinetic study of acetaminophen
日本語
日本人及び中国人(漢民族)でのアセトアミノフェン薬物動態比較試験
英語
Comparative pharmacokinetic study of acetaminophen between Japanese and Chinese(Han-people)
日本語
日中アセトアミノフェン試験
英語
Pharmacokinetic study of acetaminophen
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
healthy male subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
アセトアミノフェンの薬物動態が日本人と中国人で相違があるか検討する。
英語
to examine the differences in pharmacokinetics of acetaminophen
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
アセトアミノフェンの薬物動態
英語
pharmacokinetics of acetaminophen
日本語
安全性
アセトアミノフェンの薬物動態に関連する遺伝子多型
英語
safety
genetic analysis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アセトアミノフェン投与
英語
administration of acetaminophen
日本語
アセトアミノフェン投与
英語
administration of acetaminophen
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の者
3)体重が50kg以上100kg未満且つ体格指数(BMI:Body Mass Index*)が18.5 kg/m2以上27 kg/m2未満の者
4)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
英語
1)Those who have ability to provide written consent to participate in the study.
2)Healthy male subjects between the ages of 20 and 40 years at the time of obtaining informed consent.
3)Body weight between 50 kg and 100 kg, and a body mass index(BMI)between 18.5 and 27 kg/m2.
4)Judged to be healthy by the study physician based on medical examinations and clinical laboratory tests.
日本語
1)アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある者
2)消化性潰瘍のある者
3)血液の異常、肝障害、腎障害、心機能不全のある者
4)アスピリン喘息又はその既往歴のある者
5)アルコールを常用的に多量摂取している者(過去3ヶ月間で、1日平均して30g以上のエタノールを摂取している者)
6)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前2週間以内に服用した者
7)グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者
8)過去3ヵ月以内の治験及び臨床研究参加者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
9)過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
10)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
11)薬物及びに食物にアレルギーを有する者
12)薬物依存、アルコール依存の者
13)その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Any subject with a past history of anaphylaxis due to acetaminophen.
2)Any subject with peptic ulcer.
3)Any subject with blood abnormality,hepatopathy, kidney damage or cardiac dysfunction.
4)Aspirin-induced asthma or a history of diseases of aspirin-induced asthma.
5)Alcohol drinkers (daily alcohol intake of 30 g or more in the past 3 months).
6)Use of a health food product containing Saint John's wort or use of a drug within 14 days before study drug administration.
7)Intake of any beverage or drink containing grapefruit, orange, or apple juice within 7 days of beginning study drug administration.
8)Participation in any other clinical trial within the past 3 months.
9)Persons who have donated more than 200 ml of blood in the past 1 month or more than 400 ml of blood in the past 3 months.
10)Anyone with a positive serological response for syphilis, HIV antigen or antibody, HBs antigen, or HCV antibody.
12)Anyone known to abuse drugs or who tests positive for a drug in urine screening tests.
13)Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for inclusion in the study.
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 雄治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kumagai |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
日本語
その他
英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital
日本語
北里大学東病院治験管理センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Clinical trial Center,Kitasato University East Hospital
日本語
北里大学東病院治験管理センター
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004392
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004392
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |