UMIN試験ID | UMIN000003708 |
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受付番号 | R000004396 |
科学的試験名 | 大腸癌に対する術後補助化学療法における FOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験(KSCC0903) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/14 |
最終更新日 | 2017/04/30 18:26:43 |
日本語
大腸癌に対する術後補助化学療法における
FOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験(KSCC0903)
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with FOLFOX plus Ca/Mg for the patient with colorectal cancer
日本語
大腸癌に対する術後補助化学療法における
FOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験(KSCC0903)
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with FOLFOX plus Ca/Mg for the patient with colorectal cancer(KSCC0903)
日本語
大腸癌に対する術後補助化学療法における
FOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験(KSCC0903)
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with FOLFOX plus Ca/Mg for the patient with colorectal cancer
日本語
大腸癌に対する術後補助化学療法における
FOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験(KSCC0903)
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with FOLFOX plus Ca/Mg for the patient with colorectal cancer(KSCC0903)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌に対する術後補助化学療法におけるFOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of adjuvant treatment with a combination of FOLFOX plus Ca/Mg for the patient with colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
完遂割合
英語
the rate of completion of treatment as planned
日本語
有害事象発生割合と程度
(特に末梢神経障害、消化器症状)
QOL(Quality Of Life)
無病生存期間
全生存期間
英語
Safety (especially peripheral neuropathy, digestive symptom )
Quality of life
Disease free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOX4(L-OHP85mg/m2,
l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ))または
mFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU2400mg/m2(civ))
オキサリプラチン投与前後にグルコン酸Caと硫酸Mgを各0.8-1g(iv)
2週を1コースとして12サイクルまで投与を繰り返す
英語
FOLFOX4(L-OHP85mg/m2,l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ)) or mFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU2400mg/m2(civ)).
Ca/Mg 0.8-1g (iv) x2 before and after L-OHP infusion
Cycles of therapy are given every 2 weeks for 12 cycles
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本臨床試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例。
2.試験責任医師が本臨床試験の対象として適当と判断した症例。
3.組織学的に大腸癌(虫垂癌は除く)と診断された症例。(腫瘍下縁が腹膜翻転部より口側にある)
4.組織学的ハイリスクStageⅡ、StageⅢa、StageⅢbの症例。
5.D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例。
6.根治度A(CurA)の手術がなされたと判断された症例。
7.同意取得時の年齢が20歳以上の症例。
8.Performance Status(ECOG)が0-1の症例。
9.対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例。
10.術後併存症が治癒している症例。
11.主要臓器の機能が保持されている症例。(登録日より14日以内)
白血球数:3,000-12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
総ビリルビン:2.0mg/dL以下
AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍以下
ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
12.手術後8週以内に登録ができる症例
英語
1.Written informed consent
2.Appropriate for the study at the physician's assessment
3.Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.(the tumor above the peritoneal reflection )(except appendix)
4.Histological high risk StageII and Stage III colorectal adenocarcinoma.
5.Tumor resection with D2orD3 lymph node dissection was performed.
6.Resection of histological curability A was performed
7.Aged 20<= years.
8.ECOG performance status of 0-1.
9.No prior chemotherapy and radiotherapy
10.Recovery of postoperative complications
11.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC more than 3000 and WBC less than 12000/mm3
Neu more than 1,500/mm3
Plt more than 100,000/mm3
Hb more than 9.0g/dl
T-Bil less than 2.0mg/dl
AST,ALT within 2.5 times of normal limit of each hospital
Cre less than 1.5mg/dl
12.Registration within 8 weeks after surgery
日本語
1.本治療の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例。
2.重篤な過敏症の既往を有する症例。
3.感覚器系の末梢神経障害を有する症例。
4.活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
5.活動性の感染症を有する症例。
6.臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例。
7.水様下痢、Grade2相当の下痢の症例。
8.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)をうけている症例。
9.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある婦人。
10.併存症(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変または肝炎(B型)、腎不全、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症など)を有する症例。
11.臓器移植の既往がある症例。
12.高カルシウム血症、腎結石を有する症例。
13.強心配糖体の投与を受けている症例。
14.登録時にすでに再発の可能性のある症例。
15.試験責任医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1.Patients who had received blood transfusion, blood products, or hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor within 7 days prior to registration.
2.History of the severe hypersensitivity.
3.Sensory neuropathy.
4.Active other malignancies.
5.Active infection
6.History of mental disorder,central nerve disorder.
7.Watery stools or Grade 2 or more diarrhea
8.Requiring steroid drug
9.Pregnant or lactating woman
10.Co-mobility, such as interstitial lung disease, lung fibrosis, intestinal paralysis, ileus,uncontrolled diabetes, liver cirrhosis, viral hepatitis type B ,kidney failure, uncontrolled hypertension, history of cardiac infarction
11.History of the internal organ transplant
12.Hypercalcemia ,renal calculus
13.Requiring cardiac glycoside
14.High probability of recurrence
15.Not appropriate for the study at the physician's assessment
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西巻 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Nishimaki |
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琉球大学医学部
英語
University of the Ryukyus Faculty of Medicine
日本語
病態消化器外科学
英語
Department of Surgery Medicine
日本語
〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町上原207
英語
207 Uehara, Nishiharacho, Nakagamigun, Okinawa, 903-0215, Japan
092-631-2920
kscc2@cres-kyushu.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC |
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一般社団法人 九州臨床研究支援センター
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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KSCC事務局
英語
KSCC
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
092-631-2920
kscc2@cres-kyushu.or.jp
日本語
その他
英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer
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九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)
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英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
九州臨床研究支援センター(CReS九州)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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九州大学(福岡県)
貝塚病院(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
新日鐵八幡記念病院(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
社会保険仲原病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
久留米大学医療センター(福岡県)
社会保険久留米第一病院(福岡県)
公立八女総合病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
済生会八幡総合病院(福岡県)
麻生飯塚病院(福岡県)
済生会唐津病院(佐賀県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学(長崎県)
白十字会 佐世保中央病院(長崎県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
春回会 井上病院(長崎県)
光晴会病院(長崎県)
長崎百合野病院(長崎県)
医理会 柿添病院(長崎県)
熊本大学(熊本県)
高野会 高野病院(熊本県)
済生会熊本病院(熊本県)
熊本赤十字病院(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)
大分赤十字病院(大分県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
中津市立中津市民病院(大分県)
大分県立病院(大分県)
潤愛会 鮫島病院(鹿児島県)
鹿児島大学(鹿児島県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)
済生会川内病院(鹿児島県)
浦添総合病院(沖縄県)
中頭病院(沖縄県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
琉球大学(沖縄県)
北部地区医師会病院(沖縄県)
豊見城中央病院(沖縄県)
ハートライフ病院(沖縄県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
松山赤十字病院(愛媛県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004396
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004396
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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