UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005080
受付番号 R000004397
科学的試験名 5-aminolevulinic acidによる消化器癌リンパ節転移診断に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/14
最終更新日 2023/08/25 09:30:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5-aminolevulinic acidによる消化器癌リンパ節転移診断に関する臨床試験


英語
Clinical research of diagnosis for lymph node metastases of gastrointestinal cancer by using 5-aminolevulinic acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALA消化器癌リンパ節転移診断臨床試験


英語
Clinical research of diagnosis for lymph node metastases by using 5-ALA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-aminolevulinic acidによる消化器癌リンパ節転移診断に関する臨床試験


英語
Clinical research of diagnosis for lymph node metastases of gastrointestinal cancer by using 5-aminolevulinic acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALA消化器癌リンパ節転移診断臨床試験


英語
Clinical research of diagnosis for lymph node metastases by using 5-ALA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、胃癌、食道癌


英語
colorectal cancer, gastric cancer, esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-ALAを用いて正確な消化器癌リンパ節転移診断が可能かどうかを検証する。


英語
To evaluate the acurate diagnosis for gastrointestinal cancer by using 5-ALA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ節転移診断率評価


英語
evaluation of the diagnosis rate of the lymph node metastasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-アミノレブリン塩酸塩を手術前に経口投与


英語
Oral administration of 5-aminolevulinic acid before surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術前診断で診断された消化器癌


英語
gastrointeistinal cancer diagnosed before surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ポルフィリン症の患者、5-ALAまたはポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者、光線過敏症を起こすことが知られている薬剤(テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒぺリシン[セイヨウオトギリソウ抽出物]等、セイヨウオトギリソウ[セント・ジョーンズ・ワート]含有食品)を服用している患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
同意が得られない患者
医師が不適と認めた場合


英語
Porphyria
Recipient of drugs inducing photosensitivity
Pregnant women and women suspected of being pregnant
Patients who did not agree with this study
Patients whom doctors decided as not a candidate.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高松 哲郎


英語

ミドルネーム
Tetsuro Takamatsu

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学フォトニクス講座


英語
Department of Medical Photonics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho Hirokoji Kawaramachi, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5322

Email/Email

ttakam@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原田 義規


英語

ミドルネーム
Yoshinori Harada

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectual University of Medicine

部署名/Division name

日本語
細胞分子機能病理学


英語
Department of Pathology and Cell Regulation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho Hirokoji Kawaramachi, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5322

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoharada@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ushio Inc.
SBI pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ウシオ電機株式会社
SBIファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 04 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3541-8.


英語
Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3541-8.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 14

最終更新日/Last modified on

2023 08 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004397


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004397


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名