UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行または再発食道癌に対する
Docetaxel,Cisplatin,5-FU併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I Study of definitive chemoradiotherapy
with Docetaxel, CDDP and 5-FU
for Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度進行または再発食道癌に対する
Docetaxel,Cisplatin,5-FU併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I Study of definitive chemoradiotherapy
with Docetaxel, CDDP and 5-FU
for Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行または再発食道癌に対する
Docetaxel,Cisplatin,5-FU併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I Study of definitive chemoradiotherapy
with Docetaxel, CDDP and 5-FU
for Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度進行または再発食道癌に対する
Docetaxel,Cisplatin,5-FU併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I Study of definitive chemoradiotherapy
with Docetaxel, CDDP and 5-FU
for Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行食道癌もしくは再発食道癌

英語
advanced or recurrence esophageal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
他臓器浸潤、所属外リンパ節もしくは遠隔臓器転移陽性食道癌、または再発食道癌に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU併用化学放射線療法の最大耐用量と推奨用量を推定する

英語
To estimate the maximum tolerated dose and the recommended dose of chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil for advanved or recurrent esophageal carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量、推奨用量の推定

英語
to estimate the mazimum tolerated dose and the recommendeddose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、奏効率、全生存期間、無増悪生存期間

英語
adverse events, response rate, overall sirvival, progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1,22日にdocetaxel 50, 60, 70mg/m2を、第1-5, 22-26日にcisplatin 10mg/m2を点滴静注し,5-FU 400mg/m2/24hを持続静注する。第1日から放射線照射(2.0Gy/日,30回,計60Gy)を同時併用する。

英語
Patients receive an infusion of docetaxel (50, 60 or 70mg/m2) on days 1, 22 and an infusion of cisplatin (10 mg/m2) plus a continuous infusion of 5-fluorouracil (400 mg/m2/day) on days 1-5 and 22-26. And patients receive 60 Gy/30 fractions of concurrent radiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に扁平上皮癌であることが確認されている胸部食道癌。
2)原発巣もしくはリンパ節転移巣による隣接臓器浸潤(T4)、UICC-TNM分類(第6版)による所属外リンパ節転移(M1(LYM))、もしくは遠隔転移(M1)を有する食道癌、または根治切除後再発食道癌。
3)RECISTによる評価可能病変を有する。
　　　4)食道癌に対して化学放射線療法および放射線療法の既往がない。
　　　5)登録時年齢20歳以上75歳以下
　　　6)ECOG Performance status:0,1
7)主要臓器機能が保持され以下の基準を満足する(登録前14日以内)
・WBC 3,000 /mm3 以上かつ 12,000 / mm3以下
・Plt 100,000 / mm3以上
・Hb 8.0 g/dl(かつ登録前14日以内に赤血球輸血を行っていない)以上
・AST,ALT ≦ （各施設基準値の2倍）
・T-Bil ≦ 1.5 mg/dl
・Ccr※ ≧ 60 ml/min (※CcrはCockcroft-Gault式による計算式を用いる。)
・SpO2 ≧ 95％(room air)
8)試験参加について、患者本人からの文章による同意が得られている。
9)試験開始日より3ヶ月以上生存すると予想される。

英語
1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma of esophagus.
2. clinically confirmed T4 tumor and/or M1 LYM or M1 according to the Tumor-Node-Metastasis classification of the UICC, or recurrent esophageal carcinoma after radical esophagectomy
3. There is at least one estimative lesion.
4. Patients have never received chemoradiotherapy or radiotherapy for esophageal cancer.
5. Patients of age =>20 and 75=> at the registration.
6. Performance Status:0-2(ECOG)
7. Sufficient organ functions within two weeks before registration.
1) leukocyte >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
2) platelets >=100,000/mm3
3) hemoglobin >=9.0g/dl (and except from administration of blood transfusion)
4) total bilirubin <=1.5mg/dl
5) AST(GOT)/ALT(GPT): within 2 times the upper limit of normal
6) total bilirubin <=1.5 mg/dl
7) creatinine clearance >=60ml/min (following Cockcroft-Gault calculus
8) SpO2 >= 95%(at room air)
8. Written informed consent.
9. It is expected that patients survive for over 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症を有する（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向など）。
2)重篤な感染症、あるいは明らかな感染症を有する（発熱38℃以上）。
3)活動性の重複癌を合併している。
4)食道気管瘻または食道気管支瘻を認める。
5)Grade 2*以上の末梢神経障害、浮腫を有する。
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
7)脳転移を有する。
8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
9)その他、試験参加医師が不適当と判断した患者。
* CTCAE v3 日本語訳　JCOG版-2004年に基づく

英語
1. Patients have serious complications (heart disease, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, hemorrhagic tendency and so on)
2. active infection
3. active synchronous malignancy
4. esophagotracheal or esophagobronchial fistulas
5. peripheral neuropathy or edema >= Grade 2 (CTCAE version3)
6. history of serious drug hypersensitivity
7. brain metastasis
8. pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy and men who want let to pregnancy
9. patients who are judged inappropriate for the entry into study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土岐　祐一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山﨑　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Yamasaki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院　消化器外科学Ⅱ

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871

電話/TEL

0668793251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院　消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学病院(大阪府)、彩都友紘会病院(大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004403

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