UMIN試験ID | UMIN000003648 |
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受付番号 | R000004409 |
科学的試験名 | 静注用ブスルファン製剤(ivBu)とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性の検討多施設共同臨床試験 (K1002/C1003) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/15 |
最終更新日 | 2021/04/07 13:14:26 |
日本語
静注用ブスルファン製剤(ivBu)とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性の検討多施設共同臨床試験
(K1002/C1003)
英語
A phase II study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using intravenous busulfan and cyclophosphamide as conditioning regimen.
日本語
KSGCT1002:関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
C-SHOT1003:名古屋BMTグループ(NBMTG)
英語
KSGCT1002/C-SHOT1003
日本語
静注用ブスルファン製剤(ivBu)とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性の検討多施設共同臨床試験
(K1002/C1003)
英語
A phase II study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using intravenous busulfan and cyclophosphamide as conditioning regimen.
日本語
KSGCT1002:関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
C-SHOT1003:名古屋BMTグループ(NBMTG)
英語
KSGCT1002/C-SHOT1003
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
英語
CML(chronic myelogenous leukemia)
AML(acute myeloid leukemia)
MDS(myelodysplastic syndrome)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
静注用ブスルファン製剤(ivBu)とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療法による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する。
英語
To investigate safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using intravenous busulfan and cyclophosphamide as conditioning regimen for patients with CML, AML and MDS.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
移植後1年の無イベント生存率
英語
Probability of event-free survival at 1 year after transplantation
日本語
(1) 移植後28日以内のBearman grade 2以上の臓器障害
(2) 移植後100日以内の生着率
(3) 移植後100日以内の非再発死亡率
(4) 移植後100日以内のSOS(sinusoidal obstruction syndrome)発症率
(5) Grade II-IVの急性GVHD発症率
(6) 慢性GVHD発症率
(7) 移植後1年の全生存率、再発率
英語
(1) Incidence of Bearman's grade 2 or higher adverse events within 28 days after transplantation
(2) Cumulative incidence of engraftment at 100 days after transplantation
(3) Cumulative incidence of non-relapse mortality at 100 days after transplantation
(4) Cumulative incidence of SOS (sinusoidal obstruction syndrome) at 100 days after transplantation
(5) Cumulative incidence of Grade II-IV acute GVHD at 1 year after transplantation
(6) Cumulative incidence of chronic GVHD at 1 year after transplantation
(7) Probability of overall survival and cumulative incidence of relapse at 1 year after transplantation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
移植前治療
静注ブスルファン(3.2mg/kg/day×4days)+シクロフォスファミド(60mg/kg/day×2days)
英語
Conditioning regimen
Intravenous busulfan 3.2mg/kg/day x 4days + cyclophosphamide 60mg/kg/day x 2days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が16歳以上かつ55歳未満
(2) CML、AML、MDSと診断され、同種造血幹細胞移植の適応となる患者。移植時病期は規定しないが、移植前4週間に、病勢コントロールのための化学療法(CMLに対するイマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブは除く)を必要としないこと
(3) HLA-A、B、DR血清型が適合し、かつ、下記のいずれかの条件を満たす血縁または非血縁ドナーからの骨髄または末梢血幹細胞の提供が決定していること
1) HLA-A、B、DRB1遺伝子型適合
2) HLA-A、B遺伝子型適合、かつ、HLA-DRB1 1座のみ遺伝子型不適合
(4) ECOG performance statusが0または1であること
(5) 以下のすべての主要臓器機能が保持されていること
1) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
2) 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以下
3) 血清総ビリルビン値が1.5mg/dL以下
4) AST、ALT、γ-GTP値が施設基準値上限の3倍以下
5) 心電図上、治療を要する異常所見がない
6) 心臓超音波検査にて、左室駆出率(ejection fraction)が50%以上
(6) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること
未成年者については本人及び親権者からの同意を必要とする
英語
(1) Patients between the age of 16 and 55 at informed consent
(2) Patients diagnosed as CML, AML, or MDS who are eligible for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. No limitation of disease status at transplantation. Patients who need chemotherapy for disease control except imatinib, dasatinib and nilotinib for CML are excluded.
(3) Patients who have the fixed schedule about the harvest of bone marrow or peripheral blood stem cells from related or unrelated donors who meet the following conditions:
1) HLA-A, B, DRB1 are genetically identical
2)HLA-A and B are genetically identical and 1 locus of HLA-DRB1 is genetically mismatched
(4) Patients whose performance status are 0 or 1 by ECOG criteria
(5) Patients who meet all of the following conditions:
1) SPO2>=94% by room air
2) sCr=<2.0mg/dL
3) T-bil=<1.5mg/dL
4) AST, ALT and r-GTP=<3 x upper limit of normal
5) Absence of abnormal findings of ECG which require therapeutic interventions
6) Ejection fraction of left ventricle>=50% by UCG
(6) Patients who give written informed consent following sufficient explanation. Patients who are under 20 years old are required to give informed consent from both persons with parental authority and patients themselves
日本語
(1) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例
(2) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する症例
(3) 活動性の感染症を有する症例
(4) TPHA陽性症例、HBs-Ag陽性症例、HCV抗体陽性症例
(5) HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性症例
(6) 移植後100日以上の生存が期待できないと判断される症例
(7) 活動性の重複癌を有する症例
(8) 妊婦あるいは授乳中の症例
(9) 精神症状を有する症例
(10) 造血幹細胞移植の既往がある症例
(11) その他、担当医が不適切と判断した症例
英語
(1) Patients with uncontrolled diabetes mellitus in spite of regular use of insulin
(2) Patients with uncontrolled hypertension in spite of use of antihypertensive drugs
(3) Patients who have active infection
(4) Patients who are positive for TPHA, HBV surface antigen, or anti-HCV antibody.
(5) Patients who are positive for anti-HTLV-I or anti-HIV antibody
(6) Patients who are not evaluated to be able to survive more than 100 days after transplantation
(7) Patients who have coinciding active malignancies
(8) Patients who are pregnant or in the lactation period
(9) Patients who have psychiatric disorder
(10) Patients who have prior hematopoietic stem cell transplantation
(11) Patients who are considered as inappropriate to register by attending physicians
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本真一郎(KSGCT)、宮村耕一(NBMTG) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Okamoto, Miyamura Kouichi |
日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
名古屋BMTグループ(NBMTG)
英語
Kanto Study Group for Cell Therapy(KSGCT)
Nagoya Blood and Marrow Transplantation (NBMT) Group
日本語
KSGCT会長、NBMTG代表
英語
Chairman
日本語
東京、愛知
英語
Tokyo, Aichi
03-6225-2040
ksgctdc@ksgct.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下卓也(KSGCT)、澤正史(NBMTG) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Yamashita, Sawa Masashi |
日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ、名古屋BMTグループ
英語
KSGCT, NBMTG
日本語
研究責任者
英語
Study Coordinators
日本語
東京
英語
Tokyo
03-6225-2040
tayamash@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Kanto Study Group for Cell Therapy
Nagoya Blood and Marrow Transplantation (NBMT) Group
日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ
(KSGCT)
名古屋BMTグループ(NBMTG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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血液疾患臨床研究サポートセンター(C-SHOT)
英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trial(C-SHOT)
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
https://link.springer.com/article/10.1007/s12185-020-02990-y
40
日本語
英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004409
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004409
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |