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一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的胃粘膜下層剥離術の前向き試験

英語
Endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: A prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的胃粘膜下層剥離術の前向き試験

英語
Endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: A prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的胃粘膜下層剥離術の前向き試験

英語
Endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: A prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的胃粘膜下層剥離術の前向き試験

英語
Endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: A prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在の胃癌治療ガイドラインにおけるリンパ節転移の可能性の極めて低い条件のもと早期胃癌に対しESDを施行し有効性と安全性を評価する。

英語
To invastigate the long-term survival, efficacy, and safety of endoscopic submucosal dissection for early gastric cancers ,which was indicated in guidline of Japanese Gastric Cancer Association.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存割合

英語
5year overall survival rate (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) UL（-）群における全生存期間
2) UL（+）群における全生存期間
3) 無再発生存期間
4) 5 年胃温存割合
5) 病変一括切除割合
6) ESDによる病理学的治癒切除割合
7) 有害事象発生割合
8) 重篤な有害事象発生割合

英語
1) OS at UL(-) group
2) OS at UL(+) group
3) Disease free survival rate
4) the rate of avoidance from gastrectomy
5) enbloc resection rate
6) Curative resection rate
7) side effect
8) serious side effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術

英語
endoscopic submucosal dissection (ESD)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に分化型腺癌（pap、tub1、tub2）であることが確認されている。た
だし、未分化型腺癌（por1、por2、sig、muc）の成分が混在している場合は除く。
2） 初発かつ単発の胃癌である。
3） 深達度が内視鏡的にM と診断される。
4） 内視鏡検査にて、腫瘍の最大径が以下のいずれかと診断される。
① 潰瘍および潰瘍瘢痕のない場合には、腫瘍径が2cm を超える。 ⇒UL(-)群
② 潰瘍もしくは潰瘍瘢痕のある場合には、腫瘍径が3cm 以下。 ⇒UL(+)群
5） ESD にて一括切除可能と判断される。
6） EMR 後の狭窄の可能性が低いと判断される
7） 腹部CT 検査にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない（N0、M0）。
8） PS（ECOG）が0、1 のいずれかである。
9） 同時性、異時性を含めて胃癌に対する胃切除および内視鏡治療の既往、食道癌に対する胃管再建術
の既往がない。
10） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。
11） 下記のすべての条件を満たす。（すべての検査項目は登録前28 日以内の最新の検査値を用いる。登
録日の4 週間前の同じ曜日の検査は許容する）
① 白血球数≧3,000/mm3 かつ≦12,000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL （登録に用いた採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと）
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ AST, ALT≦100 IU/L
⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥ 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) a biopsy-proven, differentiated adenocarcinoma, exclude undifferentiated adenocarcinoma.
2)initial and single lesion.
3)tumor depth confined to the mucosa.
4)endoscopically findings
a) UL(-)group, any size
b) UL(+)group, <=30mm
5) possible to enbloc resection
6) less possibility of stricture
7) no findings of any LN swelling, any metastasis on CT(N0,M0).
8) PS is 0 or 1.
9) no synchronus and/or metachronus carcinoma of stomach.
10) no histoly of any cancer.
11)
a) WBC>=3,000/mm3 and <=12,000/mm3
b) Hb>=9.0g/dL
c) Plt>=100,000/mm3
d) AST, ALT<=100 IU/L
e) T-bil <=2.0mg/dL
f) Cr<=2.0mg/dL
12)Voluntary signed and dated written informed consent from all the patients was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） EMR のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
2） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する。ただし
局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）または粘膜内がん相当の病変は活
動性の重複がんに含めない。
3） 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
4） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
5） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6） 活動性の細菌および真菌感染症を有する（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査
にて細菌感染が証明されている）。
7） 3 か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
8） コントロール不良の高血圧症を合併している。
9） インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10） 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
1)continuous medication of anti- coagulate drugs
2)double cancer
3)Pregnant or lactating Women
4)Psychological conditions that may interfere with the patient's compliance and evaluation of the study results
5)Patients with continuous medication of steroid.
6) Patients with active clinically serious infection.
7) Active coronary artery disease less than 3 months prior to study entry
8)Patients with uncontrolled HT.
9)Patients with uncontrolled DM.
10)Patients with respiratory disease with HOT.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平澤　欣吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kingo Hirasawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

kingo-h@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平澤　欣吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kingo Hirasawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kingo-h@urahp.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical CenterGastroenterological Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　消化器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録数1480例のうち、
治癒切除率85.8%
完全一括切除術95.8%
早期胃がん治療として許容できるものである。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004414

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