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一般向け試験名/Public title

日本語
術後鎮痛手法が人工膝関節置換術の術後疼痛とリハビリテーションに与える影響　～硬膜外麻酔と末梢神経ブロックの比較～

英語
Effects of epidural analgesia and peripheral nerve block on postoperative analgesia and early knee rehabilitation after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後鎮痛手法が人工膝関節置換術の術後疼痛とリハビリテーションに与える影響　～硬膜外麻酔と末梢神経ブロックの比較～

英語
Effects of epidural analgesia and peripheral nerve block on postoperative analgesia and early knee rehabilitation after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後鎮痛手法が人工膝関節置換術の術後疼痛とリハビリテーションに与える影響　～硬膜外麻酔と末梢神経ブロックの比較～

英語
Effects of epidural analgesia and peripheral nerve block on postoperative analgesia and early knee rehabilitation after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後鎮痛手法が人工膝関節置換術の術後疼痛とリハビリテーションに与える影響　～硬膜外麻酔と末梢神経ブロックの比較～

英語
Effects of epidural analgesia and peripheral nerve block on postoperative analgesia and early knee rehabilitation after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片側人工膝関節置換術を予定手術で全身麻酔下に受ける患者

英語
patients scheduled for elective unilateral total knee arthroplasty under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢神経ブロックが硬膜外鎮痛と比較して、人工膝関節置換術術後の鎮痛効果や副作用の頻度の低減、リハビリテーションの進捗に対して同等以上の効果を発揮できるかを調べる。

英語
The aim of the present study is to compare peripheral nerve block with epidural analgesia in terms of analgesic efficacy, reduction of side effect from pain management method, and early knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後120度以上の膝屈曲達成までの日数

英語
Day of knee flexion achievement above 120 degrees

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後早期の鎮痛効果(VAS評価）
膝周囲長（大腿および下腿周囲長）
副作用発生率
リハビリテーション進捗状況（杖歩行可能日、膝屈曲角度）
補助鎮痛薬使用状況

英語
Efficacy of postoperative pain management(VAS evaluation),
Thigh and calf circumrefence,
Rate of side effect
Rehabilitation milestone(Ambulation with a cane, range of motion of operative knee)
Frequency of Additional analgesia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜末梢神経ブロック群＞
術前に術側に持続大腿神経ブロックカテーテルを挿入、単回坐骨神経ブロックも施行。双方に0.3%ロピバカイン60mg（それぞれ30mg）を投与。
術後60時間、カテーテルから0.15%ロピバカイン4mL/hで投与。

英語
<Group CFNB(continuous femoral nerve block)>
Preoperative insertion of continuous femoral nerve block catheter and injection of 0.3% ropivacaine 60mg for continuous femoral nerve block and single-shot sciatic nerve block at the operative side (30mg ropivacaine respectively).
Postoperative continuous infusion of 0.15% ropivacaine 4mL/h for 60 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜硬膜外麻酔群＞
術前にL3/4から持続硬膜外カテーテルを挿入。術中に0.3%ロピバカイン90mgを分割投与。術後60時間、カテーテルから0.15%ロピバカイン4mL/hで投与。

英語
<Group CEI(continuous epidural infusion)>
Preoperative insertion of epidural catheter at L3/4. Injection of 0.3% ropivacaine 90mg during surgery.
Postoperative continuous infusion of 0.15% ropivacaine 4mL/h for 60 hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪大学医学部附属病院において片側人工膝関節置換術を予定されている患者

英語
Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Osaka University Medical Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意能力のない患者
人工膝関節再置換術患者
本疾患を除く慢性疼痛を有する患者
局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
ASA physical status＞３の患者
本疾患に関わらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者
重度の糖尿病患者
神経障害を有する患者
持続硬膜外ブロックもしくは持続大腿神経ブロックの適応のない患者

英語
Inability to communicate lucidly.
Revision knee arthroplasty.
Chronic pain syndrome unrelated to knee pathology.
Allergy to local anesthetics.
ASA phisical status above III.
Chronic opioid use.
Severe diabetes mellitus with sensory disorder.
Neurologically-disabled.
Contraindications to epidural analgesia or peripheral nerve block.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上隆弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaya Inoue

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3133

Email/Email

sakayline@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井規広

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Sakai

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3133

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakayline@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部大学院麻酔集中治療医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23434107

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004415

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