UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるシタグリプチンの有効性の検討（SPAN-S）

英語
Study for prevention of autoimmune non-insulin-dependent diabetes mellitus with sitagliptin (SPAN-S)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPAN-S

英語
SPAN-S

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるシタグリプチンの有効性の検討（SPAN-S）

英語
Study for prevention of autoimmune non-insulin-dependent diabetes mellitus with sitagliptin (SPAN-S)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPAN-S

英語
SPAN-S

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病（インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病）

英語
Diabetes mellitus (GAD Ab positive non-insulin dependent diabetes mellitus)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるシタグリプチンの有効性をピオグリタゾンと比較検討すること

英語
To evaluate the efficacy of sitagliptine on patients with GAD antibody-positive non-insulin dependent diabetes mellitus in comparison with pioglitazone

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1Cの推移およびHbA1Cが9.4%(NGSP)以上のため試験中止になった症例の割合と中止までの期間

英語
HbA1c values, and fraction and period from registration of patients whose HbA1c values become 9.4 %(NGSP) or above

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 1年ごとに行うブドウ糖負荷試験での、血糖値、血清CPR値の推移
・ 体重の推移
・ 血圧の推移
・ 各種膵島自己抗体（GAD抗体、IA-2抗体、IAA、ZnT8抗体）の推移
・ 空腹時血糖の推移
・ 空腹時血清CPRの推移

英語
glucose and C-peptide values in annual 75 g OGTTs
body weight
blood pressure
islet autoantibodies (GAD Ab, IA-2 Ab, IAA, ZnT8 Ab)
fasting glucose values
fasting C-peptide values

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 介入群
それまでの治療の継続に加えてシタグリプチンの投与を開始する。投与量・用法は50 mgを1日1回、朝食後から開始とする。血糖コントロールとしては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満を目標とする。シタグリプチン使用群においては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、まずシタグリプチンを100 mgに増量する。それでも、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、塩酸メトホルミンの追加あるいは増量を試験担当医の判断で行う。HbA1Cが 9.4%(NGSP)以上となった場合は試験終了とし、インスリン療法の導入を含めた治療法の変更を行う。
　原則として、来院時の診察・検査は1ヵ月毎とし試験期間は5年間とするが、1年毎に独立モニタリング委員会の審議により試験の継続を検討する。

英語
1. Intervention group
Sitagliptine (start 50mg, maximum 100mg) with the previous dibetes treatments. Addition of metformin or alpha-glucosidase inhibitor is possible after increasing the dose of sitagliptine to 100mg. Target HbA1c is below 6.9%(NGSP); if HbA1c is 9.4%(NGSP) or over, the trial terminates in the patient.
In principle, 5 years follow-up with annual evaluation by an independent monitoring committee.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2. 対照群
それまでの治療の継続に加えてピオグリタゾンの投与を開始する。投与量・用法は15 mgを1日1回、朝食後から開始とする。血糖コントロールとしては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満を目標とする。ピオグリタゾン使用群においては、HbA1C 6.5%未満に至らなかった場合は、まずピオグリタゾンを30 mgに増量する。それでも、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、塩酸メトホルミンの追加あるいは増量を試験担当医の判断で行う。HbA1C が9.4%(NGSP)以上となった場合は試験終了とし、インスリン療法の導入を含めた治療法の変更を行う。
　原則として、来院時の診察・検査は1ヵ月毎とし試験期間は5年間とするが、1年毎に独立モニタリング委員会の審議により試験の継続を検討する。

英語
2. Control group
Pioglitazone (start 15mg, maximum 30mg) with the previous dibetes treatments. Addition of metformin or alpha-glucosidase inhibitor is possible after increasing the dose of pioglitazone to 30mg. Target HbA1c is below 6.9%(NGSP); if HbA1c is 9.4%(NGSP) or over, the trial terminates in the patient.
In principle, 5 years follow-up with annual evaluation by an independent monitoring committee.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. HbA1Cが6.9％(NGSP)以上で8.4％(NGSP)以下の患者。
2. GAD抗体陽性で空腹時血清CPRが1.0 ng/mL以上の患者。
3. 20歳以上で80歳未満の患者。
4. 経口血糖降下薬として、ビグアナイド薬服用中の患者は対象とするが、スルホニル尿素薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、速効型インスリン分泌促進薬（グリニド薬）、ピオグリタゾン、DPP-4阻害薬については、登録前2ヶ月間はそれらの薬剤を服用していない患者を対象とする。
5. インスリン注射による治療を行っていない患者。
6．リラグルチド注射あるいはエキセナチド注射による治療を行っていない患者。

英語
HbA1c: 6.9-8.4%(NGSP)
GAD Ab positive
fasting serum C-peptide: 1.0ng/ml or higher
duration: 6 months-5 years
age: 20 years-79 years
medication for diabetes: none or biguanide only at least 2 months before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠している、または妊娠を予定している患者。
2. 中等度以上の腎機能障害を有している患者。中等度以上の腎機能障害は、クレアチニン-クリアランスが50 mL/min以下、あるいは血清クレアチニン値が、男性で1.5 mg/dL以上、女性で1.3 mg/dL以上の場合とする。
3. 重篤な合併症あるいは併発症を有し、試験担当医師が適切でないと判断した患者。
4. その他、試験担当医師が適切でないと判断した患者。

英語
pregnant or planning to be pregnant
moderate renal dysfunction: Ccr < or = 50 mL/min, or serum Cr > or = 1.5 mg/dL (male) or 1.3 mg/dL (female)
severe complication that is inappropriate for trial
physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	粟田 卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Awata

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan 350-0495

電話/TEL

049-276-1204

Email/Email

awata@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	粟田卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Awata

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan 350-0495

電話/TEL

049-276-1204

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

awata@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004417

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