UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の第II相試験 (JASPAC02)

英語
Phase II study of gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer (JASPAC02)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の第II相試験 (JASPAC02)

英語
Phase II study of gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer (JASPAC02)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の第II相試験 (JASPAC02)

英語
Phase II study of gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer (JASPAC02)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の第II相試験 (JASPAC02)

英語
Phase II study of gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer (JASPAC02)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ゲムシタビン不応胆道癌

英語
gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲムシタビン療法(単独療法もしくは併用療法)に不応となった切除不能・再発胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の有効性と安全性を明らかにする。

英語
To evaluate the efficacy and safety of gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合
無増悪生存期間
全生存期間

英語
adverse events
serious adverse events
progression-free survival
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン（day1に1,000mg/m2 を100分かけて点滴静注）とオキサリプラチン（day1に100mg/m2 を120分かけて点滴静注）を14日毎に繰り返し投与する。

英語
Gemcitabine (1,000mg/m2, div, over 100 minutes, day1), Oxaliplatin (100mg/m2, div, over 120 minutes, day1), every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断されている
2) 再発胆道癌もしくは切除不能胆道癌である
3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、乳頭腺癌、管状腺癌、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている
4) 切除不能・再発胆道癌に対し、GEM単独療法もしくはGEM併用療法による治療を1レジメンのみ行い、不応と判断されている
5) 胆道癌に対する治療歴（手術、減黄術は除く）がない
6) 過去3年以内に、他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射いずれの既往もない
7) 測定可能病変（Revised RECIST guideline (version 1.1)に基づく）が確認されている
8) 前治療の最終投与日から2週間以上経過している
9) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである
10) 少なくとも8週間以上の生存が期待できる
11) 中枢神経系への転移がない
12) 中等度以上の腹水、胸水を認めない
13) 経口摂取が可能である
14) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である
15) 主要臓器機能が保たれている
16) 患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer
2) Recurrent or unrespectable biliary tract cancer
3) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer patients. Histologically proven adenocarcinoma for intrahepatic cholangiocarcinoma
4) Refractory to one prior gemcitabine based chemotherapy
5) No previous therapy against biliary tract cancer
6) No previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies within 3 years
7) Measurable disease as defined by Revised RECIST guideline (version 1.1)
8) At least 2 weeks have passed after the prior therapy
9) ECOG PS of 0 or 1
10) At least eight-week life expectancy
11) Without CNS metastasis
12) Without moderate or more ascites/pleural effusion
13) Sufficient oral intake
14) Aged 20 to 79 years old
15) Adequate organ functions
16) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) オキサリプラチンの投与歴がある
2) Grade 2以上の神経障害（感覚性）を有する症例
3) 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
4) コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
5) New York Heart Association の心機能分類でIIIまたはIVの症例
6) 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
7) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）
8) コントロール不良な糖尿病を有する症例
9) 登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
10) その他、重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など）を有する症例
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
13) 活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する症例（ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
14) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、パートナーの妊娠を希望する男性
15) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
16) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない症例
17) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Prior history of chemotherapy with oxaliplatin
2) Grade >= 2 sensory neuropathy
3) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia
4) Uncontrollable watery diarrhea
5) NYHA III or IV cardiac function
6) Myocardial infarction within six months
7) Active bacterial or fungous infection
8) Uncontrollable diabetes millitus
9) Blood transfusion within two weeks
10) Other severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, etc
11) Psychosis or severe mental disorder
12) Severe drug allergy
13) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
14) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
15) Patients requiring systemic steroids medication
16) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
17) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福冨　晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Fukutomi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of GI Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福冨　晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Fukutomi

組織名/Organization

日本語
JASPAC02研究事務局

英語
JASPAC02 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
静岡県立静岡がんセンター 消化器内科

英語
Shizuoka Cancer Center, Division of GI Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer (JASPAC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
膵癌補助化学療法研究グループ (JASPAC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pharma Valley Center, the Shizuoka Organization for Creation Industries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人しずおか産業創造機構　ファルマバレーセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院（東京都）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
癌研究会有明病院（東京都）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://eccamsterdam2013.ecco-org.eu/Scientific-Programme/Abstract-search.aspx?abstractid=6112

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004419

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