UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第III相比較試験

英語
A Randomized Phase III Trial of Adjuvant Chemotherapy with UFT following Curative Radiation Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌根治療法施行例におけるUFT補助化学療法のランダム化試験

英語
A Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy with UFT following Curative Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第III相比較試験

英語
A Randomized Phase III Trial of Adjuvant Chemotherapy with UFT following Curative Radiation Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌根治療法施行例におけるUFT補助化学療法のランダム化試験

英語
A Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy with UFT following Curative Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治治療が行われたFIGO臨床病期Ib2-IVa期子宮頸癌

英語
Stage Ib2-IVa cervical cancer with Curative Radiation Therapy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治治療が行われたFIGO臨床病期Ib2-IVa期子宮頸癌症例に対するUFT補助化学療法の有用性を検討する

英語
Usefulness of Adjuvant Chemotherapy with UFT following Curative Therapy for patients with StageIb2-IVa cervical cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間/有害事象/QOL評価/費用対効果評価

英語
Overall Suvival/Adverse event/Quality of Life/Cost effectiveness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経過観察群

英語
Observation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
UFT補助化学療法群

英語
UFT 300 or 400mg/Day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌)であることが組織学的に確認されている患者
2)FIGO臨床病期Ib2、IIa、IIb、IIIa、IIIb、IVaの患者
3)根治的治療終了後3週以上12週以内の患者で、画像(CTまたはMRI)にてPR以上であること。(画像は治療前と治療後で同一条件であること)
根治的治療に関して
同時化学放射線治療として、外部照射(全骨盤照射)と腔内照射による放射線治療と、プラチナ系薬剤を含んだ化学療法が行われていること。また、根治的治療終了後とは、最終治療日を根治的治療終了日(0日目)として起算する。
4)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
5)一般状態(ECOG:Performance Status)が0-2の患者
6)十分な主要臓器機能を有し、以下の規準をすべて満たす患者(心電図は登録前28日以内、心電図を除く臨床検査は登録前14日以内に行われたものとする)
好中球数　　1,500/mm3以上
(好中球数の計測が困難な場合は白血球数　2,500/mm3以上で代用)
ヘモグロビン　8.0g/dl以上(輸血による補正を許容)
血小板数 100,000/mm3以上
AST(GOT),ALT(GPT)　　100IU/l未満
Al-p　　750IU/ｌ未満
血清総ビリルビン　　1.5mg/dl未満
血清クレアチニン　　1.5mg/dl未満
心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常
7)本試験参加について本人からの同意が文書で得られた患者

英語
1)Pathologicaly confirmed cervical cancer(squamous cell carcinoma,adenosquamous carcinoma,adenocarcinoma)
2)FIGO: Ib2, IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa
3)Patients who have received CCRT within 3-12 weeks and determined to be PR or CR by CT or MRI.
4)Age: 20 years old-75 years old
5)Performance status: ECOG 0-2
6)Adequate organ functions.
7)Patients who have signed to an approved informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)放射線治療後に子宮摘出手術を行った患者
2)断端癌患者
3)治療前化学療法(NAC)後の根治放射線照射を行った患者
4)活動性の感染症(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)を有する患者
5)登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者
6)重篤な合併症(コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を有する膠原病等)を有する患者
7)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん．ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者
8)下痢(水様便)を有する患者
9)精神症状を合併しており試験への参加が困難と考えられる患者
10)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある、または授乳中の患者
11)UFTの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
12)その他担当医師が本試験に対して不適当と判断した患者

英語
1)Patients who have received hysterectomy after radiation therapy.
2)Patients with uterine stump cancer.
3)Patients who have received NAC.
4)Patients with active infection.
5)Patients who have myocardial infarction or unstable angina or uncontrolled arrhythmia within 6 months.
6)Patients with severe complications (uncontrolled hypertension,uncontrolled diabetes,bleeding tendency,or rheumatology).
7)Patients who have had any other cancer within the past 5 years.
8)Patients with watery diarrhea.
9)Patients with psychiatric disease.
10)Patients who are pregnant or breast feeding.
11)Patients who have a history of hypersensitivity to UFT
12)Patients who are considered to be inappropriate for this study judged by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵一
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
　埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane,Hidaka-City Saitama

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

fujawara@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵一
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
GOTIC002 研究事務局

英語
GOTIC002 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane,Hidaka-City Saitama

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujawara@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学臨床研究審査委員会

英語
Saitama Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根１３９７－１

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan

電話/Tel

042-984-4122

Email/Email

tokutei@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180244

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials（ｊRCT)

英語
Japan Registry of Clinical Trials(jRCT)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、
久留米大学病院（福岡県）、
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、
埼玉県立がんセンター（埼玉県）、
筑波大学附属病院（茨城県）、
獨協医科大学病院（栃木県）、
自治医科大学附属病院（栃木県）、
群馬大学医学部附属病院（群馬県）、
立正佼成会附属佼成病院（東京都）、
群馬県立がんセンター（群馬県）、
鳥取市立病院（鳥取県）、
九州大学病院（福岡県）、
四国がんセンター（愛媛県）、
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、
徳島大学病院（徳島県）、
広島市立広島市民病院（広島県）、
県立広島病院（広島県）、
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、
高崎総合医療センター（群馬県）、
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、
東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、
千葉大学医学部附属病院（千葉県）、
大阪大学医学部附属病院（大阪府）、
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、
東京慈恵会医科大学附属第三病院（東京都）、
杏林大学医学部附属病院（東京都）、
鹿児島大学病院（鹿児島県）、
北海道大学病院（北海道）、
琉球大学病院（沖縄県）、
東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）、
兵庫県立がんセンター（兵庫県）、
香川県立中央病院（香川県）、
鹿児島医療センター（鹿児島県）、
聖マリア病院（福岡県）、
茨城県立中央病院（茨城県）、
熊本大学医学部附属病院（熊本県）、
北里大学病院（神奈川県）、
聖隷浜松病院（静岡県）、
旭川医科大学病院（北海道）、
三重大学医学部附属病院（三重県）、
岩手医科大学附属病院（岩手県）、
東京医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004420

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004420