UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
狭心症疑いにおけるフローワイヤーを用いた冠動脈内血流速度測定に基づく虚血性心疾患診断の評価のための対照研究

英語
Case control study for evaluation of the ischemic heart disease diagnosis based on the coronary blood flow measured by intracoronary Flowire in patients suspected angina pectoris

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フローワイヤーによる虚血性心疾患の診断

英語
Diagnosis of the ischemic heart disease by coronary Flowire

科学的試験名/Scientific Title

日本語
狭心症疑いにおけるフローワイヤーを用いた冠動脈内血流速度測定に基づく虚血性心疾患診断の評価のための対照研究

英語
Case control study for evaluation of the ischemic heart disease diagnosis based on the coronary blood flow measured by intracoronary Flowire in patients suspected angina pectoris

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フローワイヤーによる虚血性心疾患の診断

英語
Diagnosis of the ischemic heart disease by coronary Flowire

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症疑い

英語
Suspected angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
狭心症疑い例における虚血性心疾患と予後の評価

英語
Evaluation of ischemic heart disease by Flowire in patients suspected angina and assessment of the prognosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フローワイヤーによる虚血性心疾患の診断の意義

英語
Significance of diagnosis for ischemic heart disease assessed by intracoronary Flowire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予後

英語
Prognosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
狭心症が疑われる症例

英語
Suspected angina pectoris

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない症例

英語
Not agreement

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　久雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisao Ogawa

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1

英語
Honjo 1-1-1, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　正悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Sugiyama

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1

英語
Honjo 1-1-1, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssugiyam@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院
Kumamoto University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jaha.ahajournals.org/content/1/5/e002485.full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jaha.ahajournals.org/content/1/5/e002485.full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
冠動脈に高度狭窄病変を認めなかった連続370例のアセチルコリン負荷試験において、造影上の冠攣縮を認めないにもかかわらず、冠循環における乳酸の産生、かつフローワイヤーから測定される冠血流量の一過性低下を認める冠動脈微小血管攣縮は50例に認めた。

英語
Three hundred seventy consecutive, stable patients with suspected angina presenting nonobstructive coronary arteries (<50% diameter) in coronary angiography were investigated with the intracoronary acetylcholine provocation test, with simultaneous measurements of transcardiac lactate production and of changes in the quantitative coronary blood flow. We diagnosed microvascular CAS according to lactate production and a decrease in coronary blood flow without epicardial vasospasm during the acetylcholine provocation test. We prospectively followed up the patients with calcium channel blockers for microvascular coronary artery disease. We identified 50 patients with microvascular CAS who demonstrated significant impairment of the endothelium-dependent vascular response, which was assessed by coronary blood flow during the acetylcholine provocation test. Administration of isosorbide dinitrate normalized the abnormal coronary flow pattern in the patients with microvascular CAS.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

08

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語
その存在に関するロジスティック解析では、女性、BMI、安静時心電図異常、拡張期収縮期血流速度比、冠血流予備能が独立した有意な因子であった。Ca拮抗薬が投与され、約4年のフォローにて、心血管イベントは1例も認めなかった。

英語
Multivariate logistic regression analysis indicated that female sex, a lower body mass index, minor or borderline ischemic electrocardiogram findings at rest, limited baseline diastolic to systolic velocity ratio, and attenuated adenosine triphosphate induced coronary flow reserve were independently correlated with the presence of microvascular CAS. Receiver operating characteristics curve analysis revealed that the aforementioned 5 variable model showed good correlation with the presence of microvascular CAS (area under the curve: 0.820). No patients with microvascular CAS treated with calcium channel blockers developed cardiovascular events over 47.8+-27.5 months.

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004434

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004434